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使用简化的乳腺 MRI 协议的人工智能系统的临床价值有助于乳腺病变的分类

2023年5月29日 更新者：Yajia Gu, MD、Fudan University
本研究旨在通过简化流程与人工智能相结合，在不降低乳腺癌诊断准确率的情况下，自动识别病灶并做出诊断，从而提高患者检查的舒适度，加快检查流程，减轻临床工作负担。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

MRI扫描的完整序列是：

MR 扫描协议：

  1. 磁场和线圈：使用具有 1.5 T 及以上高场和专用乳房线圈的 MR 扫描仪。
  2. 扫描体位：俯卧位，双侧乳房自然下垂于乳腺线圈中心。 位置应保证所有乳房组织位于线圈内，皮肤和乳房不折叠，双侧乳房对称，乳头垂直于地面，胸骨中线位于乳房中线。线圈。
  3. 扫描序列及参数：T1WI非抑脂序列、T2WI抑脂序列、动态五相增强T1WI抑脂序列、弥散加权成像（DWI）；延迟矢状位 T1W1 脂肪抑制序列。

成像参数：扫描层厚度≤3mm，层内分辨率<1.5mm，单次扫描时间<2min。

增强扫描：以钆布醇为造影剂，注射剂量为0.1 ml/kg，采用压力注射器以2-3 mL/s的速度经肘静脉注射，生理盐水10-20 mL造影剂注射后以相同速度注入管内。 增强前后的T1WI序列最好是抑脂和双侧乳腺同时显像，推荐做减影处理。 延迟增强扫描的推荐持续时间为 7 分钟，不少于 5 分钟。

缩写序列：T1WI+动态增强T1期I+三个方向自动重建生成的最大密度投影图像。 不需要额外的序列。

通过添加人工智能，诊断性能有望与完整序列相媲美。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Tianwen Xie, MD
  • 电话号码：+8621-64175590
  • 邮箱：7583724@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Tianwen Xie, MD
          • 电话号码：+8621-64175590
          • 邮箱：7583724@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

本研究中的统计分析都是描述性的，没有任何预定义的假设。

参考最近一项关于人工智能结合简化方案 MRI 对乳腺中良性和恶性非肿块增强病变进行分类的研究*，样本量为 800 例，这将需要 800 名患者入组，基于在一名患者的初次咨询中至少有一个病变。

描述

纳入标准：

  1. 超声和乳房 X 光检查检测到乳腺病变但无法表征的患者
  2. 未经治疗连续入院行乳腺MRI检查的患者
  3. 进行了术前全方案乳腺 MRI
  4. 有病理结果，其中良性病变可通过随访确定

排除标准：

  1. MRI 图像质量差
  2. 接受活检的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
【AP breast MRI + AI】与【放射科医生】的诊断性能比较，以病理结果为金标准，
大体时间：2年
【AP breast MRI + AI】与【放射科医生】的AUC、敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）比较，以病理结果为金标准，
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简化协议和完整协议扫描时间的比较
大体时间：2年
简化协议和完整协议扫描时间的比较
2年
精简方案和完整方案解读时间的比较
大体时间：2年
简短协议和完整协议的解释时间比较。 虽然缩写节省了扫描时间，但由于使用 AI，解释时间可能会增加。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

合作者

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMRI01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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