- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05892380
La valeur clinique d'un système d'intelligence artificielle utilisant un protocole abrégé d'IRM mammaire facilite la classification des lésions mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La séquence complète de l'IRM est :
Protocole d'IRM :
- Champs magnétiques et bobines : Utilisez des scanners RM avec des champs élevés de 1,5 T et plus avec des bobines mammaires dédiées.
- Position de balayage : position ventrale avec les seins bilatéraux naturellement drapés au centre de la bobine mammaire. La position doit garantir que tout le tissu mammaire est situé dans la bobine, la peau et le sein ne sont pas pliés, le sein bilatéral est symétrique, le mamelon est perpendiculaire au sol et la ligne médiane du sternum est située dans la ligne médiane du bobine.
- Séquence et paramètres de numérisation : séquence T1WI sans suppression de graisse, séquence T2WI avec suppression de graisse, séquence dynamique T1WI améliorée à cinq phases avec suppression de graisse et imagerie pondérée en diffusion (DWI) ; séquence sagittale retardée T1W1 avec suppression de graisse.
Paramètres d'imagerie : l'épaisseur de la couche numérisée doit être ≤ 3 mm, la résolution dans la couche doit être < 1,5 mm et le temps de numérisation unique doit être < 2 min.
Analyse d'amélioration : Gadobutrol utilisé comme agent de contraste, et la dose d'injection était de 0,1 ml/kg, qui a été injectée dans la veine du coude à un débit de 2-3 mL/s à l'aide d'une seringue à pression, et 10-20 mL de solution saline ont été injecté dans le tube à la même vitesse après l'injection du produit de contraste. Les séquences T1WI avant et après le rehaussement étaient de préférence supprimées par la graisse et les glandes mammaires bilatérales étaient imagées simultanément, et un traitement de soustraction était recommandé. La durée recommandée du balayage d'amélioration retardée est de 7 min, pas moins de 5 min.
Séquences abrégées : T1WI + dynamique rehaussée T1 phase I + images de projection à densité maximale générées par reconstruction automatique dans trois directions. Aucune séquence supplémentaire n'est requise.
En ajoutant l'intelligence artificielle, une performance diagnostique comparable aux séquences complètes est attendue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yajia Gu, MD
- Numéro de téléphone: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tianwen Xie, MD
- Numéro de téléphone: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Yajia Gu, MD
- Numéro de téléphone: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
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Contact:
- Tianwen Xie, MD
- Numéro de téléphone: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les analyses statistiques de cette étude étaient toutes descriptives, sans hypothèses prédéfinies.
Se référant à une étude récente* d'intelligence artificielle associée à un protocole abrégé d'IRM pour classer les lésions bénignes et malignes sans prise de masse du sein*, un échantillon de 800 cas a été pris, ce qui nécessiterait l'inscription de 800 patientes, sur la base de au moins une lésion lors de la consultation initiale d'un patient.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant des lésions mammaires détectées par échographie et mammographie qui ne peuvent être caractérisées
- Patientes incluses consécutivement dans notre hôpital pour IRM mammaire sans traitement
- Avoir subi une IRM du sein en protocole complet préopératoire
- Des résultats pathologiques sont disponibles, dont les lésions bénignes peuvent être déterminées par un suivi
Critère d'exclusion:
- Mauvaise qualité d'image IRM
- Patients ayant subi la biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les performances diagnostiques de 【AP IRM mammaire + IA】 vs. 【Radiologue】, en utilisant les résultats pathologiques comme étalon d'or,
Délai: 2 années
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Comparaison de l'ASC, de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN) entre 【AP IRM mammaire + IA】 vs 【Radiologue】, en utilisant les résultats pathologiques comme étalon d'or,
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du temps d'analyse du protocole abrégé et du protocole complet
Délai: 2 années
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Comparaison du temps d'analyse du protocole abrégé et du protocole complet
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2 années
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Comparaison du temps d'interprétation du protocole abrégé et complet
Délai: 2 années
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Comparaison du temps d'interprétation du protocole abrégé et complet.
Bien que l'abréviation permette d'économiser du temps de numérisation, le temps d'interprétation peut augmenter en raison de l'utilisation de l'IA.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMRI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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