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La valeur clinique d'un système d'intelligence artificielle utilisant un protocole abrégé d'IRM mammaire facilite la classification des lésions mammaires

29 mai 2023 mis à jour par: Yajia Gu, MD, Fudan University
Cette étude vise à utiliser une combinaison de protocole abrégé et d'intelligence artificielle pour identifier automatiquement les lésions et établir un diagnostic sans diminuer la précision diagnostique du cancer du sein, améliorant ainsi le confort de l'examen du patient, accélérant le flux d'examen et réduisant la charge de travail clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La séquence complète de l'IRM est :

Protocole d'IRM :

  1. Champs magnétiques et bobines : Utilisez des scanners RM avec des champs élevés de 1,5 T et plus avec des bobines mammaires dédiées.
  2. Position de balayage : position ventrale avec les seins bilatéraux naturellement drapés au centre de la bobine mammaire. La position doit garantir que tout le tissu mammaire est situé dans la bobine, la peau et le sein ne sont pas pliés, le sein bilatéral est symétrique, le mamelon est perpendiculaire au sol et la ligne médiane du sternum est située dans la ligne médiane du bobine.
  3. Séquence et paramètres de numérisation : séquence T1WI sans suppression de graisse, séquence T2WI avec suppression de graisse, séquence dynamique T1WI améliorée à cinq phases avec suppression de graisse et imagerie pondérée en diffusion (DWI) ; séquence sagittale retardée T1W1 avec suppression de graisse.

Paramètres d'imagerie : l'épaisseur de la couche numérisée doit être ≤ 3 mm, la résolution dans la couche doit être < 1,5 mm et le temps de numérisation unique doit être < 2 min.

Analyse d'amélioration : Gadobutrol utilisé comme agent de contraste, et la dose d'injection était de 0,1 ml/kg, qui a été injectée dans la veine du coude à un débit de 2-3 mL/s à l'aide d'une seringue à pression, et 10-20 mL de solution saline ont été injecté dans le tube à la même vitesse après l'injection du produit de contraste. Les séquences T1WI avant et après le rehaussement étaient de préférence supprimées par la graisse et les glandes mammaires bilatérales étaient imagées simultanément, et un traitement de soustraction était recommandé. La durée recommandée du balayage d'amélioration retardée est de 7 min, pas moins de 5 min.

Séquences abrégées : T1WI + dynamique rehaussée T1 phase I + images de projection à densité maximale générées par reconstruction automatique dans trois directions. Aucune séquence supplémentaire n'est requise.

En ajoutant l'intelligence artificielle, une performance diagnostique comparable aux séquences complètes est attendue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tianwen Xie, MD
  • Numéro de téléphone: +8621-64175590
  • E-mail: 7583724@qq.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Tianwen Xie, MD
          • Numéro de téléphone: +8621-64175590
          • E-mail: 7583724@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les analyses statistiques de cette étude étaient toutes descriptives, sans hypothèses prédéfinies.

Se référant à une étude récente* d'intelligence artificielle associée à un protocole abrégé d'IRM pour classer les lésions bénignes et malignes sans prise de masse du sein*, un échantillon de 800 cas a été pris, ce qui nécessiterait l'inscription de 800 patientes, sur la base de au moins une lésion lors de la consultation initiale d'un patient.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes présentant des lésions mammaires détectées par échographie et mammographie qui ne peuvent être caractérisées
  2. Patientes incluses consécutivement dans notre hôpital pour IRM mammaire sans traitement
  3. Avoir subi une IRM du sein en protocole complet préopératoire
  4. Des résultats pathologiques sont disponibles, dont les lésions bénignes peuvent être déterminées par un suivi

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise qualité d'image IRM
  2. Patients ayant subi la biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les performances diagnostiques de 【AP IRM mammaire + IA】 vs. 【Radiologue】, en utilisant les résultats pathologiques comme étalon d'or,
Délai: 2 années
Comparaison de l'ASC, de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN) entre 【AP IRM mammaire + IA】 vs 【Radiologue】, en utilisant les résultats pathologiques comme étalon d'or,
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps d'analyse du protocole abrégé et du protocole complet
Délai: 2 années
Comparaison du temps d'analyse du protocole abrégé et du protocole complet
2 années
Comparaison du temps d'interprétation du protocole abrégé et complet
Délai: 2 années
Comparaison du temps d'interprétation du protocole abrégé et complet. Bien que l'abréviation permette d'économiser du temps de numérisation, le temps d'interprétation peut augmenter en raison de l'utilisation de l'IA.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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