Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota systému umělé inteligence využívajícího zkrácený protokol MRI prsu usnadňuje klasifikaci lézí prsu

29. května 2023 aktualizováno: Yajia Gu, MD, Fudan University
Tato studie si klade za cíl využít kombinaci zkráceného protokolu a umělé inteligence k automatické identifikaci lézí a stanovení diagnózy bez snížení diagnostické přesnosti rakoviny prsu, čímž se zvýší komfort vyšetření pacientky, zrychlí se tok vyšetření a sníží se zátěž klinické práce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Celá sekvence vyšetření MRI je:

Protokol MR skenování:

  1. Magnetická pole a cívky: Používejte MR skenery s vysokým polem 1,5 T a více s vyhrazenými prsními cívkami.
  2. Skenovací poloha: poloha na břiše s bilaterálními prsy přirozeně přehozenými přes střed prsní spirály. Poloha by měla zajistit, aby se veškerá prsní tkáň nacházela v cívce, kůže a prsa nebyly složené, oboustranný prs symetrický, bradavka kolmá k zemi a středová čára hrudní kosti ve střední čáře cívka.
  3. Skenovací sekvence a parametry: T1WI sekvence s potlačením tuku, sekvence s potlačením tuku T2WI, dynamická pětifázová vylepšená sekvence s potlačením tuku T1WI a difúzně vážené zobrazení (DWI); zpožděná sagitální sekvence T1W1 s potlačením tuku.

Parametry zobrazení: tloušťka skenované vrstvy by měla být ≤3 mm, rozlišení ve vrstvě by mělo být <1,5 mm a doba jednoho skenování by měla být <2 min.

Vylepšení skenování: Gadobutrol byl použit jako kontrastní látka a injekční dávka byla 0,1 ml/kg, která byla injikována do loketní žíly rychlostí 2–3 ml/s pomocí tlakové stříkačky a bylo přidáno 10–20 ml fyziologického roztoku. vstříknuty do zkumavky stejnou rychlostí po injekci kontrastní látky. Sekvence T1WI před a po zesílení byly přednostně potlačeny tukem a současně byly zobrazeny bilaterální mléčné žlázy a byla doporučena subtrakční léčba. Doporučená doba trvání skenování zpožděného vylepšení je 7 minut, ne méně než 5 minut.

Zkrácené sekvence: T1WI + dynamicky zesílená T1 fáze I + projekce snímků s maximální hustotou generované automatickou rekonstrukcí ve třech směrech. Nejsou vyžadovány žádné další sekvence.

Přidáním umělé inteligence se očekává diagnostický výkon srovnatelný s úplnými sekvencemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tianwen Xie, MD
  • Telefonní číslo: +8621-64175590
  • E-mail: 7583724@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianwen Xie, MD
          • Telefonní číslo: +8621-64175590
          • E-mail: 7583724@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny statistické analýzy v této studii byly popisné, bez jakýchkoli předem definovaných hypotéz.

S odkazem na nedávnou studii* umělé inteligence v kombinaci se zkráceným protokolem MRI ke klasifikaci benigních a maligních lézí nezvětšujících hmotu v prsu* byl odebrán vzorek o velikosti 800 případů, což by vyžadovalo zařazení 800 pacientek na základě alespoň jedna léze při úvodní konzultaci s jedním pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s lézemi prsu detekovanými ultrazvukem a mamografií, které nelze charakterizovat
  2. Pacientky, které byly následně zařazeny do naší nemocnice na MRI prsu bez léčby
  3. Podstoupila předoperační MRI prsu s plným protokolem
  4. K dispozici jsou patologické výsledky, z nichž lze sledovat benigní léze

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná kvalita obrazu MRI
  2. Pacienti, kteří podstoupili biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi diagnostickým výkonem【AP prsu MRI + AI】 vs. 【Radiologem】 s použitím patologických výsledků jako zlatého standardu,
Časové okno: 2 roky
Porovnání AUC, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) mezi【AP prsu MRI + AI】 vs. 【Radiologem】 s použitím patologických výsledků jako zlatého standardu,
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby skenování zkráceného a úplného protokolu
Časové okno: 2 roky
Porovnání doby skenování zkráceného a úplného protokolu
2 roky
Porovnání doby výkladu zkráceného a úplného protokolu
Časové okno: 2 roky
Porovnání doby výkladu zkráceného a úplného protokolu. Ačkoli zkrácené šetří čas skenování, může se doba interpretace prodloužit kvůli použití AI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMRI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit