Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske verdien av et kunstig intelligenssystem som bruker forkortet protokoll for bryst-MR letter klassifisering av brystskader

29. mai 2023 oppdatert av: Yajia Gu, MD, Fudan University
Denne studien tar sikte på å bruke en kombinasjon av forkortet protokoll og kunstig intelligens for å automatisk identifisere lesjoner og stille diagnose uten å redusere den diagnostiske nøyaktigheten av brystkreft, og dermed øke komforten ved pasientundersøkelser, akselerere undersøkelsesflyten og redusere belastningen på klinisk arbeid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Full sekvens av MR-skanning er:

MR-skanningsprotokoll:

  1. Magnetiske felt og spoler: Bruk MR-skannere med høye felt på 1,5 T og over med dedikerte brystspoler.
  2. Skanneposisjon: liggende stilling med bilaterale bryster naturlig drapert over midten av brystspiralen. Posisjonen skal sikre at alt brystvev er plassert i spolen, at huden og brystet ikke er foldet, det bilaterale brystet er symmetrisk, brystvorten er vinkelrett på bakken og midtlinjen til brystbenet er plassert i midtlinjen av brystbenet. Spole.
  3. Skannesekvens og parametere: T1WI-fettundertrykt sekvens, T2WI-fettundertrykt sekvens, dynamisk femfaseforsterket T1WI-fettundertrykt sekvens og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI); forsinket sagittal T1W1 fettundertrykt sekvens.

Bildeparametere: tykkelsen på det skannede laget skal være ≤3 mm, oppløsningen i laget skal være <1,5 mm, og enkeltskannetiden skal være <2 min.

Forbedringsskanning: Gadobutrol brukt som kontrastmiddel, og injeksjonsdosen var 0,1 ml/kg, som ble injisert gjennom albuevenen med en hastighet på 2-3 ml/s ved bruk av en trykksprøyte, og 10-20 ml saltvann ble injisert inn i røret med samme hastighet etter kontrastmiddelinjeksjonen. T1WI-sekvensene før og etter forsterkning var fortrinnsvis fett-undertrykte og bilaterale brystkjertler ble avbildet samtidig, og subtraksjonsbehandling ble anbefalt. Den anbefalte varigheten av forsinket forbedringsskanning er 7 minutter, ikke mindre enn 5 minutter.

Forkortede sekvenser: T1WI + dynamisk forbedret T1 fase I + projeksjonsbilder med maksimal tetthet generert ved automatisk rekonstruksjon i tre retninger. Ingen ekstra sekvenser er nødvendig.

Ved å legge til kunstig inteligence forventes en diagnostisk ytelse som kan sammenlignes med hele sekvenser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tianwen Xie, MD
  • Telefonnummer: +8621-64175590
  • E-post: 7583724@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tianwen Xie, MD
          • Telefonnummer: +8621-64175590
          • E-post: 7583724@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De statistiske analysene i denne studien var alle beskrivende, uten noen forhåndsdefinerte hypoteser.

Med henvisning til en nylig studie* av kunstig intelligens kombinert med forkortet protokoll MR for å klassifisere godartede og ondartede ikke-masseforsterkende lesjoner i brystet*, ble det tatt en prøvestørrelse på 800 tilfeller, som ville kreve at 800 pasienter ble registrert, basert på minst én lesjon ved første konsultasjon av én pasient.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med brystlesjoner påvist ved ultralyd og mammografi som ikke kan karakteriseres
  2. Pasienter som fortløpende ble inkludert på vårt sykehus for bryst-MR uten behandling
  3. Gjennomgikk preoperativ bryst-MR med full protokoll
  4. Patologiske resultater er tilgjengelige, hvorav benigne lesjoner kan bestemmes ved oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig MR-bildekvalitet
  2. Pasienter som har fått biopsien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom den diagnostiske ytelsen til 【AP bryst MRI + AI】 vs. 【Radiolog】, ved å bruke de patologiske resultatene som gylden standard,
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av AUC, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) mellom 【AP bryst-MR + AI】 vs. 【Radiolog】, ved å bruke de patologiske resultatene som gylden standard,
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av skannetiden for forkortet og full protokoll
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av skannetiden for forkortet og full protokoll
2 år
Sammenligning av tolkningstiden for forkortet og full protokoll
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av tolkningstiden for forkortet og full protokoll. Selv om forkortet sparer skannetid, kan tolkningstiden øke på grunn av bruken av AI.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMRI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere