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O valor clínico de um sistema de inteligência artificial usando protocolo abreviado de ressonância magnética de mama facilita a classificação de lesões mamárias

29 de maio de 2023 atualizado por: Yajia Gu, MD, Fudan University
Este estudo visa utilizar uma combinação de protocolo abreviado e inteligência artificial para identificar automaticamente lesões e fazer diagnósticos sem diminuir a precisão diagnóstica do câncer de mama, aumentando assim o conforto do exame do paciente, acelerando o fluxo do exame e reduzindo a carga de trabalho clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A sequência completa da ressonância magnética é:

Protocolo de varredura de RM:

  1. Campos magnéticos e bobinas: use scanners de RM com campos altos de 1,5 T e acima com bobinas de mama dedicadas.
  2. Posição de varredura: posição prona com mamas bilaterais naturalmente dispostas sobre o centro da bobina mamária. A posição deve garantir que todo o tecido mamário esteja localizado na bobina, a pele e a mama não estejam dobradas, a mama bilateral seja simétrica, o mamilo esteja perpendicular ao solo e a linha média do esterno esteja localizada na linha média do bobina.
  3. Sequência e parâmetros de varredura: sequência sem supressão de gordura T1WI, sequência com supressão de gordura T2WI, sequência com supressão de gordura T1WI aprimorada dinâmica em cinco fases e imagem ponderada por difusão (DWI); seqüência de supressão de gordura sagital T1W1 atrasada.

Parâmetros de imagem: a espessura da camada digitalizada deve ser ≤3 mm, a resolução dentro da camada deve ser <1,5 mm e o tempo de varredura única deve ser <2 min.

Varredura de realce: Gadobutrol usado como agente de contraste, e a dose de injeção foi de 0,1 ml/kg, que foi injetada através da veia do cotovelo a uma taxa de 2-3 mL/s usando uma seringa de pressão, e 10-20 mL de solução salina foram injetado no tubo na mesma taxa após a injeção do agente de contraste. As sequências T1WI antes e depois do realce foram preferencialmente suprimidas de gordura e as glândulas mamárias bilaterais foram visualizadas simultaneamente, e o tratamento de subtração foi recomendado. A duração recomendada da varredura com realce tardio é de 7 minutos, não menos que 5 minutos.

Sequências abreviadas: T1WI + fase T1 aprimorada dinâmica I + imagens de projeção de densidade máxima geradas por reconstrução automática em três direções. Nenhuma sequência extra é necessária.

Ao adicionar inteligência artificial, espera-se um desempenho diagnóstico comparável com sequências completas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tianwen Xie, MD
  • Número de telefone: +8621-64175590
  • E-mail: 7583724@qq.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Tianwen Xie, MD
          • Número de telefone: +8621-64175590
          • E-mail: 7583724@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As análises estatísticas deste estudo foram todas descritivas, sem hipóteses pré-definidas.

Referindo-se a um estudo recente* de inteligência artificial combinada com protocolo abreviado de ressonância magnética para classificar lesões benignas e malignas sem aumento de massa na mama*, foi feita uma amostra de 800 casos, o que exigiria o recrutamento de 800 pacientes, com base em pelo menos uma lesão na consulta inicial de um paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesões mamárias detectadas por ultrassom e mamografia que não podem ser caracterizadas
  2. Pacientes que foram consecutivamente incluídas em nosso hospital para ressonância magnética de mama sem tratamento
  3. Submeteu-se a ressonância magnética de mama de protocolo completo pré-operatório
  4. Os resultados patológicos estão disponíveis, dos quais as lesões benignas podem ser determinadas pelo acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Má qualidade de imagem de ressonância magnética
  2. Pacientes que receberam a biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o desempenho diagnóstico de 【AP mama MRI + AI】 vs. 【Radiologista】, usando os resultados patológicos como padrão ouro,
Prazo: 2 anos
Comparação de AUC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) entre 【AP mama MRI + AI】 vs. 【Radiologista】, usando os resultados patológicos como padrão ouro,
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tempo de varredura do protocolo abreviado e completo
Prazo: 2 anos
Comparação do tempo de varredura do protocolo abreviado e completo
2 anos
Comparação do tempo de interpretação do protocolo abreviado e completo
Prazo: 2 anos
Comparação do tempo de interpretação do protocolo abreviado e completo. Embora abreviado economize tempo de varredura, o tempo de interpretação pode aumentar devido ao uso de IA.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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