- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892380
O valor clínico de um sistema de inteligência artificial usando protocolo abreviado de ressonância magnética de mama facilita a classificação de lesões mamárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sequência completa da ressonância magnética é:
Protocolo de varredura de RM:
- Campos magnéticos e bobinas: use scanners de RM com campos altos de 1,5 T e acima com bobinas de mama dedicadas.
- Posição de varredura: posição prona com mamas bilaterais naturalmente dispostas sobre o centro da bobina mamária. A posição deve garantir que todo o tecido mamário esteja localizado na bobina, a pele e a mama não estejam dobradas, a mama bilateral seja simétrica, o mamilo esteja perpendicular ao solo e a linha média do esterno esteja localizada na linha média do bobina.
- Sequência e parâmetros de varredura: sequência sem supressão de gordura T1WI, sequência com supressão de gordura T2WI, sequência com supressão de gordura T1WI aprimorada dinâmica em cinco fases e imagem ponderada por difusão (DWI); seqüência de supressão de gordura sagital T1W1 atrasada.
Parâmetros de imagem: a espessura da camada digitalizada deve ser ≤3 mm, a resolução dentro da camada deve ser <1,5 mm e o tempo de varredura única deve ser <2 min.
Varredura de realce: Gadobutrol usado como agente de contraste, e a dose de injeção foi de 0,1 ml/kg, que foi injetada através da veia do cotovelo a uma taxa de 2-3 mL/s usando uma seringa de pressão, e 10-20 mL de solução salina foram injetado no tubo na mesma taxa após a injeção do agente de contraste. As sequências T1WI antes e depois do realce foram preferencialmente suprimidas de gordura e as glândulas mamárias bilaterais foram visualizadas simultaneamente, e o tratamento de subtração foi recomendado. A duração recomendada da varredura com realce tardio é de 7 minutos, não menos que 5 minutos.
Sequências abreviadas: T1WI + fase T1 aprimorada dinâmica I + imagens de projeção de densidade máxima geradas por reconstrução automática em três direções. Nenhuma sequência extra é necessária.
Ao adicionar inteligência artificial, espera-se um desempenho diagnóstico comparável com sequências completas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yajia Gu, MD
- Número de telefone: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianwen Xie, MD
- Número de telefone: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Yajia Gu, MD
- Número de telefone: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
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Contato:
- Tianwen Xie, MD
- Número de telefone: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As análises estatísticas deste estudo foram todas descritivas, sem hipóteses pré-definidas.
Referindo-se a um estudo recente* de inteligência artificial combinada com protocolo abreviado de ressonância magnética para classificar lesões benignas e malignas sem aumento de massa na mama*, foi feita uma amostra de 800 casos, o que exigiria o recrutamento de 800 pacientes, com base em pelo menos uma lesão na consulta inicial de um paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões mamárias detectadas por ultrassom e mamografia que não podem ser caracterizadas
- Pacientes que foram consecutivamente incluídas em nosso hospital para ressonância magnética de mama sem tratamento
- Submeteu-se a ressonância magnética de mama de protocolo completo pré-operatório
- Os resultados patológicos estão disponíveis, dos quais as lesões benignas podem ser determinadas pelo acompanhamento
Critério de exclusão:
- Má qualidade de imagem de ressonância magnética
- Pacientes que receberam a biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre o desempenho diagnóstico de 【AP mama MRI + AI】 vs. 【Radiologista】, usando os resultados patológicos como padrão ouro,
Prazo: 2 anos
|
Comparação de AUC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) entre 【AP mama MRI + AI】 vs. 【Radiologista】, usando os resultados patológicos como padrão ouro,
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do tempo de varredura do protocolo abreviado e completo
Prazo: 2 anos
|
Comparação do tempo de varredura do protocolo abreviado e completo
|
2 anos
|
Comparação do tempo de interpretação do protocolo abreviado e completo
Prazo: 2 anos
|
Comparação do tempo de interpretação do protocolo abreviado e completo.
Embora abreviado economize tempo de varredura, o tempo de interpretação pode aumentar devido ao uso de IA.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMRI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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