Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische waarde van een kunstmatige-intelligentiesysteem met behulp van een verkort protocol van borst-MRI vergemakkelijkt de classificatie van borstletsels

29 mei 2023 bijgewerkt door: Yajia Gu, MD, Fudan University
Deze studie heeft tot doel een combinatie van verkort protocol en kunstmatige intelligentie te gebruiken om laesies automatisch te identificeren en een diagnose te stellen zonder de diagnostische nauwkeurigheid van borstkanker te verminderen, waardoor het comfort van patiëntonderzoek wordt verbeterd, de onderzoeksstroom wordt versneld en de belasting van klinisch werk wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volledige reeks van MRI-scan is:

MR-scanprotocol:

  1. Magnetische velden en spoelen: Gebruik MR-scanners met hoge velden van 1,5 T en hoger met speciale borstspoelen.
  2. Scanpositie: buikligging met bilaterale borsten die op natuurlijke wijze over het midden van de borstspiraal zijn gedrapeerd. De positie moet ervoor zorgen dat al het borstweefsel zich in de spiraal bevindt, de huid en borst niet gevouwen zijn, de bilaterale borst symmetrisch is, de tepel loodrecht op de grond staat en de middellijn van het borstbeen zich in de middellijn van de borst bevindt. spoel.
  3. Scansequentie en parameters: T1WI niet-vet-onderdrukte sequentie, T2WI-vet-onderdrukte sequentie, dynamische vijffasen verbeterde T1WI-vet-onderdrukte sequentie en diffusie-gewogen beeldvorming (DWI); vertraagde sagittale T1W1 vet-onderdrukte sequentie.

Beeldparameters: de dikte van de gescande laag moet ≤3 mm zijn, de resolutie binnen de laag moet <1,5 mm zijn en de enkele scantijd moet <2 min zijn.

Verbeteringsscan: gadobutrol gebruikt als contrastmiddel en de injectiedosis was 0,1 ml/kg, die met een drukspuit door de elleboogader werd geïnjecteerd met een snelheid van 2-3 ml/s, en 10-20 ml zoutoplossing werd met dezelfde snelheid in de buis geïnjecteerd na de injectie van het contrastmiddel. De T1WI-sequenties voor en na versterking waren bij voorkeur vet-onderdrukt en bilaterale borstklieren werden gelijktijdig afgebeeld en subtractiebehandeling werd aanbevolen. De aanbevolen duur van een vertraagde verbeteringsscan is 7 minuten, niet minder dan 5 minuten.

Verkorte reeksen: T1WI + dynamisch verbeterde T1 fase I + projectiebeelden met maximale dichtheid gegenereerd door automatische reconstructie in drie richtingen. Er zijn geen extra reeksen vereist.

Door kunstmatige intelligentie toe te voegen, wordt een diagnostische prestatie verwacht die vergelijkbaar is met volledige sequenties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tianwen Xie, MD
  • Telefoonnummer: +8621-64175590
  • E-mail: 7583724@qq.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Tianwen Xie, MD
          • Telefoonnummer: +8621-64175590
          • E-mail: 7583724@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De statistische analyses in deze studie waren allemaal beschrijvend, zonder vooraf gedefinieerde hypothesen.

Verwijzend naar een recente studie* van kunstmatige intelligentie gecombineerd met verkort protocol MRI om goedaardige en kwaadaardige niet-massaverhogende laesies in de borst* te classificeren, werd een steekproef van 800 gevallen genomen, waarvoor 800 patiënten zouden moeten worden ingeschreven, gebaseerd op ten minste één laesie bij het eerste consult van één patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met borstlaesies gedetecteerd door echografie en mammografie die niet kunnen worden gekarakteriseerd
  2. Patiënten die achtereenvolgens zonder behandeling in ons ziekenhuis waren opgenomen voor borst-MRI
  3. Onderging preoperatieve volledige protocol borst-MRI
  4. Er zijn pathologische resultaten beschikbaar, waarvan bij follow-up goedaardige laesies kunnen worden vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte MRI-beeldkwaliteit
  2. Patiënten die de biopsie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de diagnostische prestaties van 【AP-borst-MRI + AI】 vs. 【Radioloog】, waarbij de pathologische resultaten als gouden standaard worden gebruikt,
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van AUC, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) tussen 【AP-borst-MRI + AI】 vs. 【Radioloog】, waarbij de pathologische resultaten als gouden standaard worden gebruikt,
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de scantijd van verkort en volledig protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de scantijd van verkort en volledig protocol
2 jaar
Vergelijking van de interpretatietijd van verkort en volledig protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de interpretatietijd van verkort en volledig protocol. Hoewel afgekort scantijd bespaart, kan de interpretatietijd toenemen door het gebruik van AI.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren