- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892380
De klinische waarde van een kunstmatige-intelligentiesysteem met behulp van een verkort protocol van borst-MRI vergemakkelijkt de classificatie van borstletsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volledige reeks van MRI-scan is:
MR-scanprotocol:
- Magnetische velden en spoelen: Gebruik MR-scanners met hoge velden van 1,5 T en hoger met speciale borstspoelen.
- Scanpositie: buikligging met bilaterale borsten die op natuurlijke wijze over het midden van de borstspiraal zijn gedrapeerd. De positie moet ervoor zorgen dat al het borstweefsel zich in de spiraal bevindt, de huid en borst niet gevouwen zijn, de bilaterale borst symmetrisch is, de tepel loodrecht op de grond staat en de middellijn van het borstbeen zich in de middellijn van de borst bevindt. spoel.
- Scansequentie en parameters: T1WI niet-vet-onderdrukte sequentie, T2WI-vet-onderdrukte sequentie, dynamische vijffasen verbeterde T1WI-vet-onderdrukte sequentie en diffusie-gewogen beeldvorming (DWI); vertraagde sagittale T1W1 vet-onderdrukte sequentie.
Beeldparameters: de dikte van de gescande laag moet ≤3 mm zijn, de resolutie binnen de laag moet <1,5 mm zijn en de enkele scantijd moet <2 min zijn.
Verbeteringsscan: gadobutrol gebruikt als contrastmiddel en de injectiedosis was 0,1 ml/kg, die met een drukspuit door de elleboogader werd geïnjecteerd met een snelheid van 2-3 ml/s, en 10-20 ml zoutoplossing werd met dezelfde snelheid in de buis geïnjecteerd na de injectie van het contrastmiddel. De T1WI-sequenties voor en na versterking waren bij voorkeur vet-onderdrukt en bilaterale borstklieren werden gelijktijdig afgebeeld en subtractiebehandeling werd aanbevolen. De aanbevolen duur van een vertraagde verbeteringsscan is 7 minuten, niet minder dan 5 minuten.
Verkorte reeksen: T1WI + dynamisch verbeterde T1 fase I + projectiebeelden met maximale dichtheid gegenereerd door automatische reconstructie in drie richtingen. Er zijn geen extra reeksen vereist.
Door kunstmatige intelligentie toe te voegen, wordt een diagnostische prestatie verwacht die vergelijkbaar is met volledige sequenties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yajia Gu, MD
- Telefoonnummer: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tianwen Xie, MD
- Telefoonnummer: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yajia Gu, MD
- Telefoonnummer: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
-
Contact:
- Tianwen Xie, MD
- Telefoonnummer: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De statistische analyses in deze studie waren allemaal beschrijvend, zonder vooraf gedefinieerde hypothesen.
Verwijzend naar een recente studie* van kunstmatige intelligentie gecombineerd met verkort protocol MRI om goedaardige en kwaadaardige niet-massaverhogende laesies in de borst* te classificeren, werd een steekproef van 800 gevallen genomen, waarvoor 800 patiënten zouden moeten worden ingeschreven, gebaseerd op ten minste één laesie bij het eerste consult van één patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstlaesies gedetecteerd door echografie en mammografie die niet kunnen worden gekarakteriseerd
- Patiënten die achtereenvolgens zonder behandeling in ons ziekenhuis waren opgenomen voor borst-MRI
- Onderging preoperatieve volledige protocol borst-MRI
- Er zijn pathologische resultaten beschikbaar, waarvan bij follow-up goedaardige laesies kunnen worden vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Slechte MRI-beeldkwaliteit
- Patiënten die de biopsie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de diagnostische prestaties van 【AP-borst-MRI + AI】 vs. 【Radioloog】, waarbij de pathologische resultaten als gouden standaard worden gebruikt,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van AUC, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) tussen 【AP-borst-MRI + AI】 vs. 【Radioloog】, waarbij de pathologische resultaten als gouden standaard worden gebruikt,
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de scantijd van verkort en volledig protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de scantijd van verkort en volledig protocol
|
2 jaar
|
|
Vergelijking van de interpretatietijd van verkort en volledig protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de interpretatietijd van verkort en volledig protocol.
Hoewel afgekort scantijd bespaart, kan de interpretatietijd toenemen door het gebruik van AI.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMRI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .