- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892380
Rintojen MRI:n lyhenneprotokollaa käyttävän tekoälyjärjestelmän kliininen arvo helpottaa rintavaurioiden luokittelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI-skannauksen koko sekvenssi on:
MR-skannausprotokolla:
- Magneettikentät ja kelat: Käytä MR-skannereita, joiden kentät ovat 1,5 T tai enemmän ja joissa on rintakelat.
- Skannausasento: vatsa-asento, jossa molemminpuoliset rinnat ovat luonnollisesti rintojen keskikohdan yli. Asennon tulee varmistaa, että kaikki rintakudos sijaitsee kierukassa, iho ja rinta eivät ole taittuneet, molemminpuolinen rinta on symmetrinen, nänni on kohtisuorassa maahan ja rintalastan keskiviiva sijaitsee kierukan keskilinjalla. kela.
- Skannaussekvenssi ja parametrit: rasvaton T1WI-suppressoitu sekvenssi, T2WI-rasvavaimennettu sekvenssi, dynaaminen viisivaiheinen tehostettu T1WI-rasva-suppressoitu sekvenssi ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI); viivästynyt sagittaalinen T1W1-rasvasuppressoitu sekvenssi.
Kuvantamisparametrit: skannatun kerroksen paksuuden tulee olla ≤3 mm, kerroksen sisällä olevan resoluution <1,5 mm ja yhden skannausajan <2 min.
Tehostettu skannaus: Varjoaineena käytettiin gadobutrolia ja injektioannos oli 0,1 ml/kg, joka ruiskutettiin kyynärpään kautta paineruiskulla nopeudella 2-3 ml/s ja 10-20 ml suolaliuosta. injektoidaan putkeen samalla nopeudella varjoaineen injektion jälkeen. T1WI-sekvenssit ennen tehostusta ja sen jälkeen oli edullisesti rasva-suppressoitu ja molemminpuoliset maitorauhaset kuvattiin samanaikaisesti, ja vähennyskäsittelyä suositeltiin. Viivästetyn parannusskannauksen suositeltu kesto on 7 minuuttia, vähintään 5 minuuttia.
Lyhennetyt sekvenssit: T1WI + dynaamisesti tehostettu T1-vaihe I + suurimman tiheyden projektiokuvat, jotka on luotu automaattisella rekonstruktiolla kolmeen suuntaan. Ylimääräisiä sarjoja ei tarvita.
Kun lisäämällä tekoälyä, diagnostinen suorituskyky on verrattavissa täydellisiin sekvensseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yajia Gu, MD
- Puhelinnumero: +8621-64175590
- Sähköposti: cjr.guyajia@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tianwen Xie, MD
- Puhelinnumero: +8621-64175590
- Sähköposti: 7583724@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajia Gu, MD
- Puhelinnumero: +8621-64175590
- Sähköposti: cjr.guyajia@vip.163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianwen Xie, MD
- Puhelinnumero: +8621-64175590
- Sähköposti: 7583724@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tilastolliset analyysit olivat kaikki kuvailevia, ilman ennalta määriteltyjä hypoteeseja.
Viitaten äskettäiseen tekoälytutkimukseen* yhdistettynä lyhennetyn protokollan MRI:n kanssa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten ei-massaa lisäävien rintavaurioiden luokitteluun*, otoskokona oli 800 tapausta, mikä edellyttäisi 800 potilaan rekisteröimistä. vähintään yksi leesio yhden potilaan ensimmäisellä konsultaatiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ultraäänellä ja mammografialla havaittuja rintavaurioita, joita ei voida luonnehtia
- Potilaat, jotka otettiin peräkkäin sairaalassamme rintojen magneettikuvaukseen ilman hoitoa
- Rintojen magneettikuvaus tehtiin ennen leikkausta
- Saatavilla on patologisia tuloksia, joista hyvänlaatuiset leesiot voidaan määrittää seurannalla
Poissulkemiskriteerit:
- Huono MRI-kuvan laatu
- Potilaat, joille on otettu biopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
【AP-rintojen MRI + AI】 ja 【radiologi】 diagnostisen suorituskyvyn vertailu käyttämällä patologisia tuloksia kultaisena standardina,
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AUC:n, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) vertailu【AP-rintojen MRI + AI】 vs. 【radiologi】 välillä käyttämällä patologisia tuloksia kultaisena standardina,
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhennetyn ja täyden protokollan skannausajan vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhennetyn ja täyden protokollan skannausajan vertailu
|
2 vuotta
|
Lyhennetyn ja täyden protokollan tulkinta-ajan vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhennetyn ja täyden protokollan tulkinta-ajan vertailu.
Vaikka lyhenne säästää skannausaikaa, tulkintaaika voi kasvaa tekoälyn käytön vuoksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMRI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada