- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892380
Il valore clinico di un sistema di intelligenza artificiale che utilizza il protocollo abbreviato della risonanza magnetica al seno facilita la classificazione delle lesioni al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sequenza completa della scansione MRI è:
Protocollo di scansione RM:
- Campi magnetici e bobine: utilizzare scanner RM con campi elevati di 1,5 T e oltre con bobine per il seno dedicate.
- Posizione di scansione: posizione prona con i seni bilaterali naturalmente drappeggiati al centro della spirale del seno. La posizione dovrebbe garantire che tutto il tessuto mammario si trovi nella bobina, la pelle e il seno non siano piegati, il seno bilaterale sia simmetrico, il capezzolo sia perpendicolare al suolo e la linea mediana dello sterno si trovi nella linea mediana del bobina.
- Sequenza e parametri di scansione: sequenza soppressa senza grasso T1WI, sequenza soppressa grasso T2WI, sequenza soppressa grasso T1WI potenziata dinamica a cinque fasi e imaging pesato in diffusione (DWI); sequenza ritardata di soppressione del grasso sagittale T1W1.
Parametri di imaging: lo spessore dello strato scansionato deve essere ≤3 mm, la risoluzione all'interno dello strato deve essere <1,5 mm e il tempo di scansione singola deve essere <2 min.
Scansione di potenziamento: Gadobutrol utilizzato come agente di contrasto e la dose di iniezione era di 0,1 ml/kg, che è stata iniettata attraverso la vena del gomito a una velocità di 2-3 ml/s utilizzando una siringa a pressione e 10-20 ml di soluzione salina è stata iniettato nel tubo alla stessa velocità dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1WI prima e dopo l'enhancement erano preferibilmente con soppressione del grasso e le ghiandole mammarie bilaterali sono state visualizzate contemporaneamente ed è stato raccomandato il trattamento di sottrazione. La durata consigliata della scansione con miglioramento ritardato è di 7 minuti, non inferiore a 5 minuti.
Sequenze abbreviate: T1WI + T1 potenziato dinamico fase I + immagini di proiezione a densità massima generate dalla ricostruzione automatica in tre direzioni. Non sono necessarie sequenze aggiuntive.
Aggiungendo l'intelligenza artificiale, ci si aspetta una performance diagnostica paragonabile a quella delle sequenze complete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yajia Gu, MD
- Numero di telefono: +8621-64175590
- Email: cjr.guyajia@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianwen Xie, MD
- Numero di telefono: +8621-64175590
- Email: 7583724@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Yajia Gu, MD
- Numero di telefono: +8621-64175590
- Email: cjr.guyajia@vip.163.com
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Contatto:
- Tianwen Xie, MD
- Numero di telefono: +8621-64175590
- Email: 7583724@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le analisi statistiche in questo studio erano tutte descrittive, senza alcuna ipotesi predefinita.
Facendo riferimento a un recente studio* sull'intelligenza artificiale combinata con il protocollo abbreviato MRI per classificare le lesioni benigne e maligne che non aumentano la massa nel seno*, è stato preso un campione di 800 casi, che richiederebbe l'arruolamento di 800 pazienti, sulla base di almeno una lesione alla consultazione iniziale di un paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni mammarie rilevate mediante ecografia e mammografia che non possono essere caratterizzate
- Pazienti che sono stati inclusi consecutivamente nel nostro ospedale per risonanza magnetica al seno senza trattamento
- Sottoposto a risonanza magnetica mammaria full-protocol preoperatoria
- Sono disponibili risultati patologici, di cui le lesioni benigne possono essere determinate dal follow-up
Criteri di esclusione:
- Scarsa qualità dell'immagine MRI
- Pazienti che hanno ricevuto la biopsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra le prestazioni diagnostiche di 【AP seno MRI + AI】 vs. 【Radiologo】, utilizzando i risultati patologici come standard aureo,
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto di AUC, sensibilità, specificità, Valore Predittivo Positivo (PPV) e Valore Predittivo Negativo (VPN) tra 【RM mammaria AP + AI】 vs. 【Radiologo】, utilizzando i risultati patologici come standard aureo,
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto del tempo di scansione del protocollo abbreviato e completo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto del tempo di scansione del protocollo abbreviato e completo
|
2 anni
|
Confronto del tempo di interpretazione del protocollo abbreviato e completo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto del tempo di interpretazione del protocollo abbreviato e completo.
Sebbene l'abbreviazione consenta di risparmiare tempo di scansione, il tempo di interpretazione può aumentare a causa dell'utilizzo dell'intelligenza artificiale.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMRI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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