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Il valore clinico di un sistema di intelligenza artificiale che utilizza il protocollo abbreviato della risonanza magnetica al seno facilita la classificazione delle lesioni al seno

29 maggio 2023 aggiornato da: Yajia Gu, MD, Fudan University
Questo studio mira a utilizzare una combinazione di protocollo abbreviato e intelligenza artificiale per identificare automaticamente le lesioni e fare diagnosi senza diminuire l'accuratezza diagnostica del carcinoma mammario, migliorando così il comfort dell'esame del paziente, accelerando il flusso dell'esame e riducendo il carico del lavoro clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sequenza completa della scansione MRI è:

Protocollo di scansione RM:

  1. Campi magnetici e bobine: utilizzare scanner RM con campi elevati di 1,5 T e oltre con bobine per il seno dedicate.
  2. Posizione di scansione: posizione prona con i seni bilaterali naturalmente drappeggiati al centro della spirale del seno. La posizione dovrebbe garantire che tutto il tessuto mammario si trovi nella bobina, la pelle e il seno non siano piegati, il seno bilaterale sia simmetrico, il capezzolo sia perpendicolare al suolo e la linea mediana dello sterno si trovi nella linea mediana del bobina.
  3. Sequenza e parametri di scansione: sequenza soppressa senza grasso T1WI, sequenza soppressa grasso T2WI, sequenza soppressa grasso T1WI potenziata dinamica a cinque fasi e imaging pesato in diffusione (DWI); sequenza ritardata di soppressione del grasso sagittale T1W1.

Parametri di imaging: lo spessore dello strato scansionato deve essere ≤3 mm, la risoluzione all'interno dello strato deve essere <1,5 mm e il tempo di scansione singola deve essere <2 min.

Scansione di potenziamento: Gadobutrol utilizzato come agente di contrasto e la dose di iniezione era di 0,1 ml/kg, che è stata iniettata attraverso la vena del gomito a una velocità di 2-3 ml/s utilizzando una siringa a pressione e 10-20 ml di soluzione salina è stata iniettato nel tubo alla stessa velocità dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1WI prima e dopo l'enhancement erano preferibilmente con soppressione del grasso e le ghiandole mammarie bilaterali sono state visualizzate contemporaneamente ed è stato raccomandato il trattamento di sottrazione. La durata consigliata della scansione con miglioramento ritardato è di 7 minuti, non inferiore a 5 minuti.

Sequenze abbreviate: T1WI + T1 potenziato dinamico fase I + immagini di proiezione a densità massima generate dalla ricostruzione automatica in tre direzioni. Non sono necessarie sequenze aggiuntive.

Aggiungendo l'intelligenza artificiale, ci si aspetta una performance diagnostica paragonabile a quella delle sequenze complete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tianwen Xie, MD
  • Numero di telefono: +8621-64175590
  • Email: 7583724@qq.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tianwen Xie, MD
          • Numero di telefono: +8621-64175590
          • Email: 7583724@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le analisi statistiche in questo studio erano tutte descrittive, senza alcuna ipotesi predefinita.

Facendo riferimento a un recente studio* sull'intelligenza artificiale combinata con il protocollo abbreviato MRI per classificare le lesioni benigne e maligne che non aumentano la massa nel seno*, è stato preso un campione di 800 casi, che richiederebbe l'arruolamento di 800 pazienti, sulla base di almeno una lesione alla consultazione iniziale di un paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni mammarie rilevate mediante ecografia e mammografia che non possono essere caratterizzate
  2. Pazienti che sono stati inclusi consecutivamente nel nostro ospedale per risonanza magnetica al seno senza trattamento
  3. Sottoposto a risonanza magnetica mammaria full-protocol preoperatoria
  4. Sono disponibili risultati patologici, di cui le lesioni benigne possono essere determinate dal follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa qualità dell'immagine MRI
  2. Pazienti che hanno ricevuto la biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le prestazioni diagnostiche di 【AP seno MRI + AI】 vs. 【Radiologo】, utilizzando i risultati patologici come standard aureo,
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto di AUC, sensibilità, specificità, Valore Predittivo Positivo (PPV) e Valore Predittivo Negativo (VPN) tra 【RM mammaria AP + AI】 vs. 【Radiologo】, utilizzando i risultati patologici come standard aureo,
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di scansione del protocollo abbreviato e completo
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del tempo di scansione del protocollo abbreviato e completo
2 anni
Confronto del tempo di interpretazione del protocollo abbreviato e completo
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del tempo di interpretazione del protocollo abbreviato e completo. Sebbene l'abbreviazione consenta di risparmiare tempo di scansione, il tempo di interpretazione può aumentare a causa dell'utilizzo dell'intelligenza artificiale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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