- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892380
Det kliniska värdet av ett artificiellt intelligenssystem som använder förkortat protokoll för bröst-MR underlättar klassificering av bröstförändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hela sekvensen av MRI-skanning är:
MR-skanningsprotokoll:
- Magnetiska fält och spolar: Använd MR-skannrar med höga fält på 1,5 T och över med dedikerade bröstspolar.
- Skanningsposition: bukläge med bilaterala bröst naturligt draperade över bröstspiralens mitt. Positionen ska säkerställa att all bröstvävnad är placerad i spiralen, att huden och bröstet inte är vikta, det bilaterala bröstet är symmetriskt, bröstvårtan är vinkelrät mot marken och bröstbenets mittlinje ligger i mittlinjen av bröstbenet. spole.
- Skanningssekvens och parametrar: T1WI-fettundertryckt sekvens, T2WI-fettundertryckt sekvens, dynamisk femfasförstärkt T1WI-fettundertryckt sekvens och diffusionsviktad bildbehandling (DWI); fördröjd sagittal T1W1 fettundertryckt sekvens.
Avbildningsparametrar: tjockleken på det skannade lagret ska vara ≤3 mm, upplösningen inom lagret ska vara <1,5 mm och den enstaka skanningstiden ska vara <2 min.
Förbättringsskanning: Gadobutrol användes som kontrastmedel, och injektionsdosen var 0,1 ml/kg, som injicerades genom armbågsvenen med en hastighet av 2-3 ml/s med hjälp av en tryckspruta, och 10-20 ml saltlösning injiceras i röret med samma hastighet efter kontrastmedelsinjektionen. T1WI-sekvenserna före och efter förstärkning var företrädesvis fettundertryckta och bilaterala bröstkörtlar avbildades samtidigt, och subtraktionsbehandling rekommenderades. Den rekommenderade varaktigheten för fördröjd förbättringsskanning är 7 minuter, inte mindre än 5 minuter.
Förkortade sekvenser: T1WI + dynamisk förbättrad T1 fas I + maximal densitetsprojektionsbilder genererade genom automatisk rekonstruktion i tre riktningar. Inga extra sekvenser krävs.
Genom att lägga till artificiell inteligence förväntas en diagnostisk prestanda jämförbar med hela sekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yajia Gu, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-post: cjr.guyajia@vip.163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tianwen Xie, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-post: 7583724@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yajia Gu, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-post: cjr.guyajia@vip.163.com
-
Kontakt:
- Tianwen Xie, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-post: 7583724@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
De statistiska analyserna i denna studie var alla beskrivande, utan några fördefinierade hypoteser.
Med hänvisning till en nyligen genomförd studie* av artificiell intelligens kombinerat med förkortat protokoll MRT för att klassificera benigna och maligna icke-massförstärkande lesioner i bröstet*, togs en provstorlek på 800 fall, vilket skulle kräva att 800 patienter skulle inskrivas, baserat på minst en lesion vid första konsultationen av en patient.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstskador påvisade med ultraljud och mammografi som inte kan karakteriseras
- Patienter som i följd inkluderades på vårt sjukhus för bröst-MR utan behandling
- Genomgick preoperativ bröst-MR med full protokoll
- Patologiska resultat finns tillgängliga, varav benigna lesioner kan fastställas genom uppföljning
Exklusions kriterier:
- Dålig MRI-bildkvalitet
- Patienter som har fått biopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan den diagnostiska prestandan för 【AP bröst MRI + AI】 jämfört med 【Radiologist】, med de patologiska resultaten som gyllene standard,
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av AUC, sensitivitet, specificitet, Positivt Predictive Value (PPV) och Negative Predictive Value (NPV) mellan 【AP bröst MRI + AI】 vs. 【Radiolog】, med de patologiska resultaten som gyllene standard,
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av skanningstiden för förkortat och fullständigt protokoll
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av skanningstiden för förkortat och fullständigt protokoll
|
2 år
|
|
Jämförelse av tolkningstiden för förkortat och fullständigt protokoll
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av tolkningstiden för förkortat och fullständigt protokoll.
Även om förkortning sparar skanningstid, kan tolkningstiden öka på grund av användningen av AI.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMRI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .