- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892380
Der klinische Wert eines künstlichen Intelligenzsystems, das das abgekürzte Protokoll der Brust-MRT verwendet, erleichtert die Klassifizierung von Brustläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der vollständige Ablauf der MRT-Untersuchung ist:
MR-Scan-Protokoll:
- Magnetfelder und Spulen: Verwenden Sie MR-Scanner mit hohen Feldern von 1,5 T und mehr mit speziellen Brustspulen.
- Scanposition: Bauchlage mit beidseitigen Brüsten, die natürlich über der Mitte der Brustspule liegen. Die Position sollte sicherstellen, dass sich das gesamte Brustgewebe in der Spirale befindet, Haut und Brust nicht gefaltet sind, die beidseitige Brust symmetrisch ist, die Brustwarze senkrecht zum Boden steht und die Mittellinie des Brustbeins in der Mittellinie liegt Spule.
- Scansequenz und Parameter: T1WI-Sequenz ohne Fettunterdrückung, T2WI-Fettunterdrückungssequenz, dynamische fünfphasige verstärkte T1WI-Fettunterdrückungssequenz und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI); verzögerte sagittale T1W1-Fett-supprimierte Sequenz.
Bildgebungsparameter: Die Dicke der gescannten Schicht sollte ≤3 mm betragen, die Auflösung innerhalb der Schicht sollte <1,5 mm betragen und die Einzelscanzeit sollte <2 Minuten betragen.
Verstärkungsscan: Als Kontrastmittel wurde Gadobutrol verwendet, die Injektionsdosis betrug 0,1 ml/kg, die mit einer Druckspritze mit einer Geschwindigkeit von 2–3 ml/s durch die Ellenbogenvene injiziert wurde, und 10–20 ml Kochsalzlösung Es wird mit der gleichen Geschwindigkeit nach der Kontrastmittelinjektion in den Schlauch injiziert. Die T1WI-Sequenzen vor und nach der Anreicherung waren vorzugsweise fettunterdrückt und die beidseitigen Brustdrüsen wurden gleichzeitig abgebildet, und eine Subtraktionsbehandlung wurde empfohlen. Die empfohlene Dauer des verzögerten Enhancement-Scans beträgt 7 Minuten, jedoch nicht weniger als 5 Minuten.
Abgekürzte Sequenzen: T1WI + dynamisch verbesserte T1 Phase I + Projektionsbilder mit maximaler Dichte, erzeugt durch automatische Rekonstruktion in drei Richtungen. Es sind keine zusätzlichen Sequenzen erforderlich.
Durch die Hinzufügung künstlicher Intelligenz wird eine diagnostische Leistung erwartet, die mit vollständigen Sequenzen vergleichbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yajia Gu, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-Mail: cjr.guyajia@vip.163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tianwen Xie, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-Mail: 7583724@qq.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Yajia Gu, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-Mail: cjr.guyajia@vip.163.com
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Kontakt:
- Tianwen Xie, MD
- Telefonnummer: +8621-64175590
- E-Mail: 7583724@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die statistischen Analysen in dieser Studie waren alle deskriptiv und ohne vordefinierte Hypothesen.
Unter Bezugnahme auf eine aktuelle Studie* zu künstlicher Intelligenz in Kombination mit abgekürzter Protokoll-MRT zur Klassifizierung gutartiger und bösartiger, nicht raumforderungsverstärkender Läsionen in der Brust* wurde eine Stichprobengröße von 800 Fällen herangezogen, was die Aufnahme von 800 Patienten erfordern würde mindestens eine Läsion bei der Erstkonsultation eines Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit durch Ultraschall und Mammographie festgestellten Brustläsionen, die nicht charakterisiert werden können
- Patienten, die nacheinander ohne Behandlung zur Brust-MRT in unser Krankenhaus aufgenommen wurden
- Präoperativ wurde eine Vollprotokoll-MRT der Brust durchgeführt
- Pathologische Befunde liegen vor, bei der Nachuntersuchung können gutartige Läsionen festgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Schlechte MRT-Bildqualität
- Patienten, bei denen die Biopsie durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen der diagnostischen Leistung von „AP-Brust-MRT + AI“ und „Radiologe“, unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse als goldener Standard,
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich von AUC, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) zwischen „AP-Brust-MRT + AI“ vs. „Radiologe“, unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse als goldener Standard,
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Scanzeit des abgekürzten und des vollständigen Protokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Scanzeit des abgekürzten und des vollständigen Protokolls
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2 Jahre
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Vergleich der Interpretationszeit des gekürzten und des vollständigen Protokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Interpretationszeit des gekürzten und des vollständigen Protokolls.
Obwohl die Abkürzung Scanzeit spart, kann sich die Interpretationszeit durch den Einsatz von KI verlängern.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMRI01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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