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Der klinische Wert eines künstlichen Intelligenzsystems, das das abgekürzte Protokoll der Brust-MRT verwendet, erleichtert die Klassifizierung von Brustläsionen

29. Mai 2023 aktualisiert von: Yajia Gu, MD, Fudan University
Diese Studie zielt darauf ab, eine Kombination aus abgekürztem Protokoll und künstlicher Intelligenz zu verwenden, um Läsionen automatisch zu identifizieren und eine Diagnose zu stellen, ohne die diagnostische Genauigkeit von Brustkrebs zu beeinträchtigen. Dadurch wird der Komfort der Patientenuntersuchung erhöht, der Untersuchungsablauf beschleunigt und die Belastung durch die klinische Arbeit verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der vollständige Ablauf der MRT-Untersuchung ist:

MR-Scan-Protokoll:

  1. Magnetfelder und Spulen: Verwenden Sie MR-Scanner mit hohen Feldern von 1,5 T und mehr mit speziellen Brustspulen.
  2. Scanposition: Bauchlage mit beidseitigen Brüsten, die natürlich über der Mitte der Brustspule liegen. Die Position sollte sicherstellen, dass sich das gesamte Brustgewebe in der Spirale befindet, Haut und Brust nicht gefaltet sind, die beidseitige Brust symmetrisch ist, die Brustwarze senkrecht zum Boden steht und die Mittellinie des Brustbeins in der Mittellinie liegt Spule.
  3. Scansequenz und Parameter: T1WI-Sequenz ohne Fettunterdrückung, T2WI-Fettunterdrückungssequenz, dynamische fünfphasige verstärkte T1WI-Fettunterdrückungssequenz und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI); verzögerte sagittale T1W1-Fett-supprimierte Sequenz.

Bildgebungsparameter: Die Dicke der gescannten Schicht sollte ≤3 mm betragen, die Auflösung innerhalb der Schicht sollte <1,5 mm betragen und die Einzelscanzeit sollte <2 Minuten betragen.

Verstärkungsscan: Als Kontrastmittel wurde Gadobutrol verwendet, die Injektionsdosis betrug 0,1 ml/kg, die mit einer Druckspritze mit einer Geschwindigkeit von 2–3 ml/s durch die Ellenbogenvene injiziert wurde, und 10–20 ml Kochsalzlösung Es wird mit der gleichen Geschwindigkeit nach der Kontrastmittelinjektion in den Schlauch injiziert. Die T1WI-Sequenzen vor und nach der Anreicherung waren vorzugsweise fettunterdrückt und die beidseitigen Brustdrüsen wurden gleichzeitig abgebildet, und eine Subtraktionsbehandlung wurde empfohlen. Die empfohlene Dauer des verzögerten Enhancement-Scans beträgt 7 Minuten, jedoch nicht weniger als 5 Minuten.

Abgekürzte Sequenzen: T1WI + dynamisch verbesserte T1 Phase I + Projektionsbilder mit maximaler Dichte, erzeugt durch automatische Rekonstruktion in drei Richtungen. Es sind keine zusätzlichen Sequenzen erforderlich.

Durch die Hinzufügung künstlicher Intelligenz wird eine diagnostische Leistung erwartet, die mit vollständigen Sequenzen vergleichbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tianwen Xie, MD
  • Telefonnummer: +8621-64175590
  • E-Mail: 7583724@qq.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianwen Xie, MD
          • Telefonnummer: +8621-64175590
          • E-Mail: 7583724@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die statistischen Analysen in dieser Studie waren alle deskriptiv und ohne vordefinierte Hypothesen.

Unter Bezugnahme auf eine aktuelle Studie* zu künstlicher Intelligenz in Kombination mit abgekürzter Protokoll-MRT zur Klassifizierung gutartiger und bösartiger, nicht raumforderungsverstärkender Läsionen in der Brust* wurde eine Stichprobengröße von 800 Fällen herangezogen, was die Aufnahme von 800 Patienten erfordern würde mindestens eine Läsion bei der Erstkonsultation eines Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit durch Ultraschall und Mammographie festgestellten Brustläsionen, die nicht charakterisiert werden können
  2. Patienten, die nacheinander ohne Behandlung zur Brust-MRT in unser Krankenhaus aufgenommen wurden
  3. Präoperativ wurde eine Vollprotokoll-MRT der Brust durchgeführt
  4. Pathologische Befunde liegen vor, bei der Nachuntersuchung können gutartige Läsionen festgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte MRT-Bildqualität
  2. Patienten, bei denen die Biopsie durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der diagnostischen Leistung von „AP-Brust-MRT + AI“ und „Radiologe“, unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse als goldener Standard,
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von AUC, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) zwischen „AP-Brust-MRT + AI“ vs. „Radiologe“, unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse als goldener Standard,
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Scanzeit des abgekürzten und des vollständigen Protokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Scanzeit des abgekürzten und des vollständigen Protokolls
2 Jahre
Vergleich der Interpretationszeit des gekürzten und des vollständigen Protokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Interpretationszeit des gekürzten und des vollständigen Protokolls. Obwohl die Abkürzung Scanzeit spart, kann sich die Interpretationszeit durch den Einsatz von KI verlängern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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