歯科インプラント位置の精度 ロボット支援、動的ナビゲーション、それとも静的ガイド?
2023年9月5日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
歯科インプラント埋入の 3 次元精度: ロボット支援、動的ナビゲーション、および静的ガイドを比較するランダム化比較試験
フリーハンドの歯科インプラント埋入。
重要なのは、位置を正確に制御することが難しいことです。
歯科インプラント埋入の精度を向上させることは、歯科インプラントによる歯の置換の安全性と有効性にとって重要であると考えられています。
このランダム化対照試験の目的は、3D プリント静的ガイドの使用、動的ナビゲーション、およびロボット支援手術の 3 つのデジタル ガイダンス方法の間で、インプラントの位置精度、手術時間、患者の満足度を比較することです。
歯科インプラントによる単一の歯の交換が必要な患者は、CBCT と口腔内デジタル スキャンを使用してデジタル計画を作成します。
被験者は、計画に基づいて 3 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
配置の精度は、手術終了時に撮影された追跡スキャンを使用して、計画された位置と実際の位置との差を評価して評価されます。
被験者は患者の報告と専門的な転帰の両方を評価するために1年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
フリーハンドでの歯科インプラント埋入。
重要なのは、位置を正確に制御することが難しいことです。
歯科インプラント埋入の精度を向上させることは、歯科インプラントによる歯の置換の安全性と有効性にとって重要であると考えられています。
この 3 アームのランダム化比較試験の目的は、3D プリント静的ガイドの使用、動的ナビゲーション、およびロボット支援手術の 3 つのデジタル ガイダンス方法の間で、インプラントの位置精度、手術時間、患者の満足度を比較することです。
歯科インプラントによる単一の歯の交換が必要な患者は、CBCT と口腔内デジタル スキャンを使用してデジタル計画を作成します。
被験者は、計画に基づいて 3 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
配置の精度は、手術終了時に撮影された追跡スキャンを使用して、計画された位置と実際の位置との差を評価して評価されます。
被験者は患者の報告と専門的な転帰の両方を評価するために1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun-Yu Shi, PhD
- 電話番号：13636340883
- メール：sjy0511@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
コンタクト：
- Jun-Yu Shi, MDS
- 電話番号：23271073
-
Shanghai、Shanghai、中国、201206
- 募集
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
コンタクト：
- Jojo Qian, PhD
- メール：qianshujiao@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯が1本欠損していて、無歯顎部位に十分な骨量と角化組織があり、研究の予約/スケジュールに従う意思のある患者。
除外基準:
- 研究期間中のいずれかの時点での妊娠または妊娠の意図。歯科インプラント治療に矛盾する全身性疾患/状態を伴う。個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。プロトコールに従ったフォローアップができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタティックガイド
デジタル計画に基づいた 3D プリントされた静的ガイドを利用した、補綴物ガイドによるインプラント埋入
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CBCTと口腔内スキャンに基づいて静的ガイドを設計、製作します。
インプラントは、全手順を通じて統計ガイドの支援を受けて埋入されます。
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アクティブコンパレータ：ダイナミックナビゲーション
デジタルプランに基づいたダイナミックナビゲーションシステムを利用した、補綴物ガイドによるインプラント埋入
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インプラントはダイナミック ナビゲーションの支援下で埋入されます。
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実験的：ロボットシステム
デジタルプランに基づいたロボット手術を利用した、補綴物ガイドによるインプラント埋入
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インプラントはロボットアームと人間の協力の下で埋入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの位置精度
時間枠：手術直後
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インプラントの精度は、デジタル計画とインプラントの実際の位置との差異として測定されます。
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手術直後
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インプラント周囲の軟組織の健康
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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Berglundh et al 2017 によるインプラント周囲の健康症例の定義および ID-COSM 国際コンセンサス会議に従って定義
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中
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手術に必要な時間は、麻酔からカバースクリュー/ヒーリングアバットメントの接続まで記録されます。
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術中
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痛みの知覚
時間枠：手術直後
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手術中の患者の痛みの知覚は、視覚的アナログスケール（０から１０の範囲のＶＡＳ、１０が可能な限り最高の痛みの経験である）を使用して記録される。
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手術直後
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痛みの知覚
時間枠：手術から7日後
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手術後の患者の痛みの知覚は、視覚的アナログスケール（０から１０の範囲のＶＡＳであり、１０が可能な限り最高の痛みの経験である）を使用して記録される。
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手術から7日後
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患者の好み
時間枠：手術直後
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視覚的なアナログスケール (VAS、100 mm、0=最も望ましくないオプション、100=最も望ましいオプション) を使用して評価。
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手術直後
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外科医の好み
時間枠：手術直後
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視覚的なアナログスケール (VAS、100 mm、0=最も望ましくないオプション、100=最も望ましいオプション) を使用して評価。
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手術直後
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修復の美学
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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Belser et al. が報告した PES-WES スケールを使用して評価。 0 が最悪の値、14 が最良の値です。
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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PISF中のサイトカイン濃度
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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IL-1、TNFα、IL-6のMULTIPLEX ELISAによって評価されたインプラント周囲溝液中のサイトカイン濃度。濃度が低いほど炎症が少ないことを示す。
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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辺縁下マイクロバイオーム
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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マイクロバイオームの多様性 (シャノン指数) の 16S 評価 (多様性が大きいほど安定したマイクロバイオームを表す)
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Tonetti, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SH9H-2023-T109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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