Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af tandimplantatposition Robotic Assistance, Dynamic Navigation eller Static Guide?

5. september 2023 opdateret af: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

3-dimensionel nøjagtighed af tandimplantatplacering: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner robothjælp, dynamisk navigation og statisk vejledning

Gratis håndimplantatplacering. En nøgle er vanskeligheden ved nøjagtigt at kontrollere positionen. Forbedring af præcision af tandimplantatplacering anses for vigtig for sikkerheden og effektiviteten af ​​tanderstatning med tandimplantater. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed mellem tre metoder til digital vejledning: brugen af ​​en 3D-printet statisk guide, dynamisk navigation og robotassisteret kirurgi. Patienter, der har behov for udskiftning af en enkelt tand med et tandimplantat, planlægges digitalt ved hjælp af en CBCT og en intraoral digital scanning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsformer baseret på planen. Nøjagtigheden af ​​placeringen vil blive vurderet ved at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgende scanning taget ved slutningen af ​​operationen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i et år for at vurdere både patientrapporterede og professionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gratis håndimplantatplacering. En nøgle er vanskeligheden ved nøjagtigt at kontrollere positionen. Forbedring af præcision af tandimplantatplacering anses for vigtig for sikkerheden og effektiviteten af ​​tanderstatning med tandimplantater. Målet med dette tre-arms randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed blandt tre metoder til digital vejledning: brugen af ​​en 3D-printet statisk guide, dynamisk navigation og robotassisteret kirurgi. Patienter, der har behov for udskiftning af en enkelt tand med et tandimplantat, planlægges digitalt ved hjælp af en CBCT og en intraoral digital scanning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsformer baseret på planen. Nøjagtigheden af ​​placeringen vil blive vurderet ved at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgende scanning taget ved slutningen af ​​operationen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i et år for at vurdere både patientrapporterede og professionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekruttering
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en enkelt manglende tænder, med tilstrækkelig knoglevolumen og keratiniseret væv på tandløse sted, villig til at overholde forskningsaftaler/-skema.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed; med eventuelle systematiske sygdomme/tilstande, der er modsætninger til tandimplantatbehandling; den enkeltes manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke; manglende mulighed for opfølgning i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk guide
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af en 3D-printet statisk guide baseret på en digital plan
Enhed: Statisk guide
En statisk guide vil blive designet og fremstillet baseret på CBCT og intra-oral scanning. Implantatet vil blive placeret under hjælp af en statistisk guide gennem hele proceduren.
Aktiv komparator: Dynamisk navigation
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af et dynamisk navigationssystem baseret på en digital plan
Enhed: Dynamisk navigation
Implantatet vil blive placeret under hjælp af dynamisk navigation.
Eksperimentel: Robotsystem
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af robotkirurgi baseret på en digital plan
Enhed: Robotsystem
Implantatet vil blive placeret under robotarm og menneskeligt samarbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatpositionsnøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Implantatets nøjagtighed vil blive målt som uoverensstemmelse mellem den digitale plan og implantatets faktiske position.
Umiddelbart efter operationen
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Defineret i henhold til definitionen af ​​peri-implantat sundhedstilfælde af Berglundh et al 2017 og ID-COSM internationale konsensuskonference
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: intraoperativt
Den nødvendige tid til operationsproceduren vil blive registreret fra anæstesi til tilslutning af dækskrue/healing abutment.
intraoperativt
Smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patientens smerteopfattelse under operationen vil blive registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS med intervallet fra 0 til 10, hvor 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
Umiddelbart efter operationen
Smerteopfattelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patientens smerteopfattelse efter operationen vil blive registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS med intervallet fra 0 til 10, hvor 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
7 dage efter operationen
Patient præference
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 100 mm, med 0=mindst ønskværdig mulighed og 100 = mest ønskværdig mulighed.
Umiddelbart efter operationen
Kirurgens præference
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 100 mm, med 0=mindst ønskværdig mulighed og 100 = mest ønskværdig mulighed.
Umiddelbart efter operationen
Restaureringens æstetik
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Vurderet ved hjælp af PES-WES skalaen som rapporteret af Belser et al. hvor 0 er den dårligste og 14 den bedste værdi i skalaen
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcus væske vurderet ved MULTIPLEX ELISA af IL-1, TNFa, IL-6 med lavere koncentrationer, der repræsenterer mindre inflammation.
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Submarginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
16S vurdering af mikrobiom diversitet (Shannon indeks) med større diversitet repræsenterer et mere stabilt mikrobiom
12 måneders opfølgning efter levering af krone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2023-T109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Dynamisk navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner