Hammasimplanttien asennon tarkkuus robottiapu, dynaaminen navigointi tai staattinen opas?
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Hammasimplanttien asettamisen 3-ulotteinen tarkkuus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan robottiapua, dynaamista navigointia ja staattista opasta
Ilmainen hammasimplanttien asennus.
Keskeistä on vaikeus hallita asentoa tarkasti.
Hammasimplanttien asennuksen tarkkuuden parantamista pidetään tärkeänä hammasimplanttien hampaiden vaihdon turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata implanttien sijainnin tarkkuutta, leikkausaikaa ja potilastyytyväisyyttä kolmen digitaalisen ohjaustavan välillä: 3D-painetun staattisen oppaan käyttö, dynaaminen navigointi ja robottiavusteinen leikkaus.
Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan korvaamista hammasimplantilla, suunnitellaan digitaalisesti käyttämällä CBCT:tä ja intraoraalista digitaalista skannausta.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitomuodosta suunnitelman perusteella.
Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioimalla suunnitellun ja todellisen asennon eroa leikkauksen lopussa otetulla seurantakuvauksella.
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sekä potilaiden raportoimien että ammatillisten tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmainen hammasimplanttien asennus.
Keskeistä on vaikeus hallita asentoa tarkasti.
Hammasimplanttien asennuksen tarkkuuden parantamista pidetään tärkeänä hammasimplanttien hampaiden vaihdon turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.
Tämän kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata implanttien sijainnin tarkkuutta, leikkausaikaa ja potilastyytyväisyyttä kolmen digitaalisen ohjaustavan välillä: 3D-painetun staattisen oppaan käyttö, dynaaminen navigointi ja robottiavusteinen leikkaus.
Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan korvaamista hammasimplantilla, suunnitellaan digitaalisesti käyttämällä CBCT:tä ja intraoraalista digitaalista skannausta.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitomuodosta suunnitelman perusteella.
Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioimalla suunnitellun ja todellisen asennon eroa leikkauksen lopussa otetulla seurantakuvauksella.
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sekä potilaiden raportoimien että ammatillisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Yu Shi, PhD
- Puhelinnumero: 13636340883
- Sähköposti: sjy0511@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Puhelinnumero: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201206
- Rekrytointi
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jojo Qian, PhD
- Sähköposti: qianshujiao@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksittäinen puuttuva hampaita, riittävä luun tilavuus ja keratinoitunut kudos hampaattomassa kohdassa, valmis noudattamaan tutkimusaikoja/aikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana; kaikissa systemaattisissa sairauksissa/tiloissa, jotka ovat ristiriidassa hammasimplanttihoidon kanssa; henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus; kyvyttömyys seurata protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Staattinen opas
Proteettisesti ohjattu implantin asettaminen digitaaliseen suunnitelmaan perustuvalla 3D-painetulla staattisella oppaalla
|
Staattinen opas suunnitellaan ja valmistetaan CBCT:n ja intraoraalisen skannauksen perusteella.
Implantti asetetaan tilastollisen oppaan alaisena koko toimenpiteen ajan.
|
|
Active Comparator: Dynaaminen navigointi
Proteesiohjattu implanttien asettaminen digitaaliseen suunnitelmaan perustuvan dynaamisen navigointijärjestelmän avulla
|
Implantti asetetaan dynaamisen navigoinnin apuun.
|
|
Kokeellinen: Robottijärjestelmä
Proteettisesti ohjattu implanttiasennus robottikirurgialla digitaaliseen suunnitelmaan perustuen
|
Implanti sijoitetaan robottikäsivarren ja ihmisten yhteistyön alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Implanttien tarkkuus mitataan digitaalisen suunnitelman ja implantin t todellisen sijainnin välisenä erona.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Määritetty Berglundh et al 2017:n ja kansainvälisen ID-COSM-konsensuskonferenssin peri-implanttiterveystapausmääritelmän mukaan
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkaukseen kuluva aika kirjataan anestesiasta kansiruuvin/parannustuen liittämiseen.
|
intraoperatiivinen
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen aikana tallennetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS, alue 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen tallennetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS-alue 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 100 mm, 0 = vähiten toivottu vaihtoehto ja 100 = halutuin vaihtoehto.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin mieltymys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 100 mm, 0 = vähiten toivottu vaihtoehto ja 100 = halutuin vaihtoehto.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Restauroinnin estetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä PES-WES-asteikkoa, kuten ovat raportoineet Belser et al. jossa 0 on asteikon huonoin ja 14 paras arvo
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
|
Sytokiinipitoisuudet PISF:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Sytokiinipitoisuus implanttia ympäröivässä sulcus-nesteessä määritettynä MULTIPLEX ELISA:lla IL-1, TNFa, IL-6, pienemmät pitoisuudet edustavat vähemmän tulehdusta.
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
|
Submarginaalinen mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
16S-arvio mikrobiomien monimuotoisuudesta (Shannon-indeksi), jossa suurempi monimuotoisuus edustaa vakaampaa mikrobiomia
|
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2023-T109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .