- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892406
Noggrannhet för tandimplantatposition Robothjälp, dynamisk navigering eller statisk guide?
5 september 2023 uppdaterad av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
3-dimensionell noggrannhet av tandimplantatplacering: Randomiserad kontrollerad försök som jämför robotassistans, dynamisk navigering och statisk guide
Fri placering av tandimplantat för hand.
En nyckel är svårigheten att exakt kontrollera positionen.
Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, den kirurgiska tiden och patientnöjdheten mellan tre metoder för digital vägledning: användningen av en 3D-utskriven statisk guide, dynamisk navigering och robotassisterad kirurgi.
Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsformerna baserat på planen.
Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en uppföljningsskanning som tas i slutet av operationen.
Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fri placering av tandimplantat.
En nyckel är svårigheten att exakt kontrollera positionen.
Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat.
Målet med denna trearmade randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, den kirurgiska tiden och patientnöjdheten mellan tre metoder för digital vägledning: användningen av en 3D-utskriven statisk guide, dynamisk navigering och robotassisterad kirurgi.
Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsformerna baserat på planen.
Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en uppföljningsskanning som tas i slutet av operationen.
Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun-Yu Shi, PhD
- Telefonnummer: 13636340883
- E-post: sjy0511@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Kontakt:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefonnummer: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekrytering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-post: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en enda saknade tänder, med tillräcklig benvolym och keratiniserad vävnad på tandlös plats, villig att följa forskningsbokningar/-schema.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller avsikt att bli gravid när som helst under studiens varaktighet; med eventuella systematiska sjukdomar/tillstånd som strider mot tandimplantatbehandling; individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke; oförmåga att följa upp enligt protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Statisk guide
Protesstyrd implantatplacering med hjälp av en 3D-utskriven statisk guide baserad på en digital plan
|
En statisk guide kommer att utformas och tillverkas baserat på CBCT och intraoral skanning.
Implantatet kommer att placeras under hjälp av en statistisk guide genom hela proceduren.
|
Aktiv komparator: Dynamisk navigering
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av ett dynamiskt navigationssystem baserat på en digital plan
|
Implantatet kommer att placeras under hjälp av dynamisk navigering.
|
Experimentell: Robotsystem
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan
|
Implantatet kommer att placeras under robotarm och mänskligt samarbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatpositionsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Implantatets noggrannhet kommer att mätas som diskrepans mellan den digitala planen och implantatets faktiska position.
|
Omedelbart efter operationen
|
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Definierat enligt definitionen av peri-implantat hälsofall av Berglundh et al 2017 och ID-COSM internationella konsensuskonferensen
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationstid
Tidsram: intraoperativt
|
Tid som behövs för operation kommer att registreras från anestesi till anslutning av täckskruv/läkningsdistans.
|
intraoperativt
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Patienternas smärtuppfattning under operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse).
|
Omedelbart efter operationen
|
Smärtuppfattning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Patienternas smärtuppfattning efter operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse).
|
7 dagar efter operationen
|
Patient preferenser
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Bedöms med en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0=minst önskvärda alternativ och 100 = mest önskvärda alternativ.
|
Omedelbart efter operationen
|
Kirurg preferens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Bedöms med en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0=minst önskvärda alternativ och 100 = mest önskvärda alternativ.
|
Omedelbart efter operationen
|
Restaureringens estetik
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Bedömd med PES-WES-skalan som rapporterats av Belser et al. där 0 är det sämsta och 14 det bästa värdet på skalan
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcus-vätska bedömd med MULTIPLEX ELISA av IL-1, TNFa, IL-6 med lägre koncentrationer som representerar mindre inflammation.
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Submarginal mikrobiom
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
16S bedömning av mikrobiom diversitet (Shannon index) med större mångfald representerar en mer stabil mikrobiom
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2023-T109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Dynamisk navigering
-
Riphah International UniversityRekryteringDiplegi spastisk cerebral paresPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
University of AarhusOkändLivmoderhalscancer | Livmoderhalscancer | Cervikal dysplasi | Cervikal skada | Cervikal neoplasm | Cervikal sjukdomDanmark