Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för tandimplantatposition Robothjälp, dynamisk navigering eller statisk guide?

3-dimensionell noggrannhet av tandimplantatplacering: Randomiserad kontrollerad försök som jämför robotassistans, dynamisk navigering och statisk guide

Fri placering av tandimplantat för hand. En nyckel är svårigheten att exakt kontrollera positionen. Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat. Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, den kirurgiska tiden och patientnöjdheten mellan tre metoder för digital vägledning: användningen av en 3D-utskriven statisk guide, dynamisk navigering och robotassisterad kirurgi. Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsformerna baserat på planen. Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en uppföljningsskanning som tas i slutet av operationen. Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fri placering av tandimplantat. En nyckel är svårigheten att exakt kontrollera positionen. Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat. Målet med denna trearmade randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, den kirurgiska tiden och patientnöjdheten mellan tre metoder för digital vägledning: användningen av en 3D-utskriven statisk guide, dynamisk navigering och robotassisterad kirurgi. Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsformerna baserat på planen. Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en uppföljningsskanning som tas i slutet av operationen. Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekrytering
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en enda saknade tänder, med tillräcklig benvolym och keratiniserad vävnad på tandlös plats, villig att följa forskningsbokningar/-schema.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller avsikt att bli gravid när som helst under studiens varaktighet; med eventuella systematiska sjukdomar/tillstånd som strider mot tandimplantatbehandling; individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke; oförmåga att följa upp enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk guide
Protesstyrd implantatplacering med hjälp av en 3D-utskriven statisk guide baserad på en digital plan
En statisk guide kommer att utformas och tillverkas baserat på CBCT och intraoral skanning. Implantatet kommer att placeras under hjälp av en statistisk guide genom hela proceduren.
Aktiv komparator: Dynamisk navigering
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av ett dynamiskt navigationssystem baserat på en digital plan
Implantatet kommer att placeras under hjälp av dynamisk navigering.
Experimentell: Robotsystem
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan
Implantatet kommer att placeras under robotarm och mänskligt samarbete.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatpositionsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Implantatets noggrannhet kommer att mätas som diskrepans mellan den digitala planen och implantatets faktiska position.
Omedelbart efter operationen
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Definierat enligt definitionen av peri-implantat hälsofall av Berglundh et al 2017 och ID-COSM internationella konsensuskonferensen
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: intraoperativt
Tid som behövs för operation kommer att registreras från anestesi till anslutning av täckskruv/läkningsdistans.
intraoperativt
Smärtuppfattning
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Patienternas smärtuppfattning under operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse).
Omedelbart efter operationen
Smärtuppfattning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Patienternas smärtuppfattning efter operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse).
7 dagar efter operationen
Patient preferenser
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Bedöms med en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0=minst önskvärda alternativ och 100 = mest önskvärda alternativ.
Omedelbart efter operationen
Kirurg preferens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Bedöms med en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0=minst önskvärda alternativ och 100 = mest önskvärda alternativ.
Omedelbart efter operationen
Restaureringens estetik
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Bedömd med PES-WES-skalan som rapporterats av Belser et al. där 0 är det sämsta och 14 det bästa värdet på skalan
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcus-vätska bedömd med MULTIPLEX ELISA av IL-1, TNFa, IL-6 med lägre koncentrationer som representerar mindre inflammation.
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Submarginal mikrobiom
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
16S bedömning av mikrobiom diversitet (Shannon index) med större mångfald representerar en mer stabil mikrobiom
12 månaders uppföljning efter leverans av krona

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2023-T109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på Dynamisk navigering

3
Prenumerera