牙种植体位置的准确性 机器人辅助、动态导航或静态引导？
2023年9月5日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
3 牙种植体放置的尺寸精度：比较机器人辅助、动态导航和静态引导的随机对照试验
徒手植入种植牙。
一个关键是位置难以准确控制。
提高牙种植体放置的精度被认为对于用牙种植体替代牙齿的安全性和有效性很重要。
这项随机对照试验的目的是比较三种数字化引导方法的植入物定位精度、手术时间和患者满意度：使用 3D 打印静态引导、动态导航和机器人辅助手术。
需要用牙种植体更换单颗牙齿的患者将使用 CBCT 和口内数字扫描进行数字化计划。
根据计划，受试者将被随机分配到三种治疗方式中的一种。
放置的准确性将通过在手术结束时进行的后续扫描来评估计划位置和实际位置之间的差异。
将对受试者进行为期一年的随访，以评估患者报告的结果和专业结果。
研究概览
详细说明
徒手植入牙科。
一个关键是位置难以准确控制。
提高牙种植体放置的精度被认为对于用牙种植体替代牙齿的安全性和有效性很重要。
这项三臂随机对照试验的目的是比较三种数字化引导方法的植入物定位精度、手术时间和患者满意度：使用 3D 打印静态引导、动态导航和机器人辅助手术。
需要用牙种植体更换单颗牙齿的患者将使用 CBCT 和口内数字扫描进行数字化计划。
根据计划，受试者将被随机分配到三种治疗方式中的一种。
放置的准确性将通过在手术结束时进行的后续扫描来评估计划位置和实际位置之间的差异。
将对受试者进行为期一年的随访，以评估患者报告的结果和专业结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun-Yu Shi, PhD
- 电话号码：13636340883
- 邮箱：sjy0511@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
接触：
- Jun-Yu Shi, MDS
- 电话号码：23271073
-
Shanghai、Shanghai、中国、201206
- 招聘中
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
接触：
- Jojo Qian, PhD
- 邮箱：qianshujiao@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单颗缺牙患者，骨量充足，缺牙部位角化组织，愿意遵守研究预约/时间表。
排除标准：
- 在研究期间的任何时候怀孕或打算怀孕；患有任何与种植牙治疗相矛盾的系统性疾病/病症；个人不能或不愿意给予书面知情同意；无法按照协议进行后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：静态指南
使用基于数字计划的 3D 打印静态指南进行修复引导种植体放置
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将基于 CBCT 和口内扫描设计和制作静态导板。
植入物将在整个过程中在统计指导的协助下放置。
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有源比较器：动态导航
利用基于数字计划的动态导航系统进行修复引导种植体植入
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植入物将在动态导航的帮助下放置。
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实验性的：机器人系统
利用基于数字计划的机器人手术进行修复引导种植体植入
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植入物将在机械臂和人类协作下放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体定位精度
大体时间：手术后立即
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植入物的准确性将被测量为数字计划与植入物的实际位置之间的差异。
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手术后立即
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种植体周围软组织健康
大体时间：12个月的随访
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根据 Berglundh 等人 2017 和 ID-COSM 国际共识会议的种植体周围健康病例定义定义
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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将从麻醉到连接覆盖螺钉/愈合基台所需的手术时间将被记录。
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术中
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痛觉
大体时间：手术后立即
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将使用视觉模拟量表（VAS，范围从 0 到 10，其中 10 是最高可能的疼痛体验）记录患者在手术期间的疼痛感知。
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手术后立即
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痛觉
大体时间：术后7天
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将使用视觉模拟量表（VAS，范围从 0 到 10，其中 10 是最高可能的疼痛体验）记录手术后患者的疼痛感知。
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术后7天
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患者偏好
大体时间：手术后立即
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使用视觉模拟量表（VAS，100 毫米，0 = 最不理想的选项，100 = 最理想的选项）进行评估。
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手术后立即
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外科医生偏好
大体时间：手术后立即
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使用视觉模拟量表（VAS，100 毫米，0 = 最不理想的选项，100 = 最理想的选项）进行评估。
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手术后立即
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修复美学
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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使用 Belser 等人报告的 PES-WES 量表进行评估。 0 是最差的，14 是最好的
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冠交付后 12 个月的随访
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PISF 中的细胞因子浓度
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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通过 IL-1、TNFa、IL-6 的多重 ELISA 评估种植体周围沟液中的细胞因子浓度，较低的浓度代表较少的炎症。
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冠交付后 12 个月的随访
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亚边缘微生物组
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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微生物组多样性的 16S 评估（香农指数），多样性越大代表微生物组越稳定
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冠交付后 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Tonetti, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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