Precisão da posição do implante dentário Assistência robótica, navegação dinâmica ou guia estático?
5 de setembro de 2023 atualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Precisão tridimensional da colocação de implantes dentários: teste controlado randomizado comparando assistência robótica, navegação dinâmica e guia estático
Colocação de implantes dentários à mão livre.
Um dos principais é a dificuldade de controlar com precisão a posição.
Melhorar a precisão da colocação de implantes dentários é considerado importante para a segurança e eficácia da substituição de dentes por implantes dentários.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a precisão posicional do implante, o tempo cirúrgico e a satisfação do paciente entre três métodos de orientação digital: o uso de um guia estático impresso em 3D, navegação dinâmica e cirurgia robótica assistida.
Os pacientes que necessitam de substituição de um único dente por um implante dentário serão planejados digitalmente usando uma CBCT e uma varredura digital intraoral.
Os indivíduos serão randomizados para uma das três modalidades de tratamento com base no plano.
A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre a posição planejada e a real usando uma varredura de acompanhamento feita no final da cirurgia.
Os indivíduos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados pelo paciente e profissionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colocação de implantes dentários à mão livre.
Um dos principais é a dificuldade de controlar com precisão a posição.
Melhorar a precisão da colocação de implantes dentários é considerado importante para a segurança e eficácia da substituição de dentes por implantes dentários.
O objetivo deste estudo controlado randomizado de três braços é comparar a precisão posicional do implante, o tempo cirúrgico e a satisfação do paciente entre três métodos de orientação digital: o uso de um guia estático impresso em 3D, navegação dinâmica e cirurgia robótica assistida.
Os pacientes que necessitam de substituição de um único dente por um implante dentário serão planejados digitalmente usando uma CBCT e uma varredura digital intraoral.
Os indivíduos serão randomizados para uma das três modalidades de tratamento com base no plano.
A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre a posição planejada e a real usando uma varredura de acompanhamento feita no final da cirurgia.
Os indivíduos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados pelo paciente e profissionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun-Yu Shi, PhD
- Número de telefone: 13636340883
- E-mail: sjy0511@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Contato:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Número de telefone: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, China, 201206
- Recrutamento
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contato:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com um único dente ausente, com volume ósseo suficiente e tecido queratinizado no local edêntulo, disposto a cumprir as consultas/agendamento da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo; com quaisquer doenças/condições sistemáticas que contradigam o tratamento com implantes dentários; incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito; incapacidade de seguimento de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Guia estático
Colocação de implantes guiados por prótese utilizando um guia estático impresso em 3D com base em um plano digital
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Um guia estático será projetado e fabricado com base em CBCT e escaneamento intra-oral.
O implante será colocado sob a assistência de um guia estatístico durante todo o procedimento.
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Comparador Ativo: Navegação dinâmica
Colocação de implantes guiados por prótese utilizando um sistema de navegação dinâmico baseado em um plano digital
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O implante será colocado sob a assistência de navegação dinâmica.
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Experimental: Sistema robótico
Colocação de implantes guiados por prótese utilizando cirurgia robótica com base em um plano digital
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O implante será colocado sob braço robótico e colaboração humana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão posicional do implante
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A precisão do implante será medida como a discrepância entre o plano digital e a posição real do implante.
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Imediatamente após a cirurgia
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Saúde dos tecidos moles periimplantares
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Definido de acordo com a definição de caso de saúde peri-implantar por Berglundh et al 2017 e a conferência de consenso internacional ID-COSM
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: intraoperatório
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O tempo necessário para o procedimento cirúrgico será registrado desde a anestesia até a conexão do parafuso de cobertura/pilar de cicatrização.
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intraoperatório
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Percepção da dor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A percepção da dor do paciente durante a cirurgia será registrada usando a escala analógica visual (VAS com intervalo de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
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Imediatamente após a cirurgia
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Percepção da dor
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A percepção da dor do paciente após a cirurgia será registrada usando a escala analógica visual (VAS com intervalo de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
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7 dias após a cirurgia
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Preferência do paciente
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Avaliado usando uma escala analógica visual (VAS, 100 mm, com 0 = opção menos desejável e 100 = opção mais desejável.
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Imediatamente após a cirurgia
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Preferência do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Avaliado usando uma escala analógica visual (VAS, 100 mm, com 0 = opção menos desejável e 100 = opção mais desejável.
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Imediatamente após a cirurgia
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Estética da restauração
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Avaliado usando a escala PES-WES conforme relatado por Belser et al. com 0 sendo o pior e 14 o melhor valor na escala
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Concentrações de citocinas em PISF
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Concentração de citocinas no fluido do sulco peri-implantar avaliada por MULTIPLEX ELISA de IL-1, TNFa, IL-6 com concentrações mais baixas representando menos inflamação.
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Microbioma submarginal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Avaliação 16S da diversidade do microbioma (índice de Shannon) com maior diversidade representando um microbioma mais estável
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Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2023-T109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .