Précision de la position de l'implant dentaire Assistance robotique, navigation dynamique ou guide statique ?
5 septembre 2023 mis à jour par: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Précision tridimensionnelle de la pose d'implants dentaires : essai contrôlé randomisé comparant l'assistance robotique, la navigation dynamique et le guide statique
Pose d'implant dentaire à main levée.
L'un des principaux est la difficulté de contrôler avec précision la position.
L'amélioration de la précision du placement des implants dentaires est considérée comme importante pour la sécurité et l'efficacité du remplacement des dents par des implants dentaires.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la précision de positionnement de l'implant, le temps opératoire et la satisfaction du patient parmi trois méthodes de guidage numérique : l'utilisation d'un guide statique imprimé en 3D, la navigation dynamique et la chirurgie assistée par robot.
Les patients nécessitant un remplacement d'une seule dent par un implant dentaire seront planifiés numériquement à l'aide d'un CBCT et d'un scanner numérique intra-oral.
Les sujets seront randomisés dans l'une des trois modalités de traitement en fonction du plan.
La précision du placement sera évaluée en évaluant la différence entre la position prévue et la position réelle à l'aide d'un scan de suivi effectué à la fin de la chirurgie.
Les sujets seront suivis pendant un an pour évaluer à la fois les résultats rapportés par les patients et les résultats professionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pose d'implant dentaire à main levée.
L'un des principaux est la difficulté de contrôler avec précision la position.
L'amélioration de la précision du placement des implants dentaires est considérée comme importante pour la sécurité et l'efficacité du remplacement des dents par des implants dentaires.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé à trois bras est de comparer la précision de positionnement de l'implant, le temps opératoire et la satisfaction du patient parmi trois méthodes de guidage numérique : l'utilisation d'un guide statique imprimé en 3D, la navigation dynamique et la chirurgie assistée par robot.
Les patients nécessitant un remplacement d'une seule dent par un implant dentaire seront planifiés numériquement à l'aide d'un CBCT et d'un scanner numérique intra-oral.
Les sujets seront randomisés dans l'une des trois modalités de traitement en fonction du plan.
La précision du placement sera évaluée en évaluant la différence entre la position prévue et la position réelle à l'aide d'un scan de suivi effectué à la fin de la chirurgie.
Les sujets seront suivis pendant un an pour évaluer à la fois les résultats rapportés par les patients et les résultats professionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun-Yu Shi, PhD
- Numéro de téléphone: 13636340883
- E-mail: sjy0511@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Contact:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Numéro de téléphone: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201206
- Recrutement
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contact:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une seule dent manquante, avec un volume osseux suffisant et un tissu kératinisé au site édenté, prêt à se conformer aux rendez-vous/horaires de recherche.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou intention de tomber enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude ; avec toutes les maladies / conditions systématiques qui sont en contradiction avec le traitement des implants dentaires ; l'incapacité ou la réticence de la personne à donner son consentement éclairé par écrit ; incapacité de suivi selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guidage statique
Pose d'implant guidée par prothèse à l'aide d'un guide statique imprimé en 3D basé sur un plan numérique
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Un guide statique sera conçu et fabriqué sur la base du CBCT et du scan intra-oral.
L'implant sera placé sous l'assistance d'un guide statistique tout au long de la procédure.
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Comparateur actif: Navigation dynamique
Pose d'implant guidée par prothèse utilisant un système de navigation dynamique basé sur un plan numérique
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L'implant sera placé sous l'assistance de la navigation dynamique.
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Expérimental: Système robotique
Pose d'implant guidée par prothèse utilisant la chirurgie robotique basée sur un plan numérique
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L'implant sera placé sous bras robotisé et collaboration humaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de positionnement de l'implant
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La précision de l'implant sera mesurée en tant qu'écart entre le plan numérique et la position réelle de l'implant.
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Immédiatement après la chirurgie
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Santé des tissus mous péri-implantaires
Délai: Suivi de 12 mois
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Défini selon la définition de cas de santé péri-implantaire de Berglundh et al 2017 et la conférence internationale de consensus ID-COSM
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de chirurgie
Délai: peropératoire
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Le temps nécessaire à la procédure chirurgicale sera enregistré depuis l'anesthésie jusqu'à la connexion de la vis de couverture/du pilier de cicatrisation.
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peropératoire
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Perception de la douleur
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La perception de la douleur du patient pendant la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA allant de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée possible).
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Immédiatement après la chirurgie
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Perception de la douleur
Délai: 7 jours après la chirurgie
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La perception de la douleur du patient après la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA allant de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée possible).
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7 jours après la chirurgie
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Préférence du patient
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 100 mm, avec 0 = option la moins souhaitable et 100 = option la plus souhaitable.
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Immédiatement après la chirurgie
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Préférence du chirurgien
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 100 mm, avec 0 = option la moins souhaitable et 100 = option la plus souhaitable.
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Immédiatement après la chirurgie
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Esthétique de la restauration
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Évalué à l'aide de l'échelle PES-WES tel que rapporté par Belser et al. 0 étant la pire et 14 la meilleure valeur de l'échelle
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Concentrations de cytokines dans PISF
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Concentration de cytokines dans le liquide sulcus péri-implantaire évaluée par MULTIPLEX ELISA d'IL-1, TNFa, IL-6 avec des concentrations plus faibles représentant moins d'inflammation.
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Microbiome submarginal
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Évaluation 16S de la diversité du microbiome (indice de Shannon) avec une plus grande diversité représentant un microbiome plus stable
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Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2023-T109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .