Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost polohy zubního implantátu Robotická asistence, dynamická navigace nebo statické navádění?

5. září 2023 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Trojrozměrná přesnost umístění zubního implantátu: Randomizovaná řízená zkouška srovnávající robotickou asistenci, dynamickou navigaci a statické vedení

Volné umístění zubního implantátu do ruky. Jedním z klíčových je obtížnost přesné kontroly polohy. Zlepšení přesnosti umístění zubního implantátu je považováno za důležité pro bezpečnost a účinnost náhrady zubu pomocí zubních implantátů. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost polohování implantátu, operační čas a spokojenost pacienta mezi třemi metodami digitálního vedení: použití 3D tištěného statického průvodce, dynamická navigace a roboticky asistovaná chirurgie. Pacienti vyžadující náhradu jednoho zubu dentálním implantátem budou digitálně plánováni pomocí CBCT a intraorálního digitálního skenu. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných modalit na základě plánu. Přesnost umístění bude posouzena vyhodnocením rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou pomocí kontrolního skenu pořízeného na konci operace. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se posoudily jak pacientem hlášené, tak profesionální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění zubního implantátu do ruky zdarma. Jedním z klíčových je obtížnost přesné kontroly polohy. Zlepšení přesnosti umístění zubního implantátu je považováno za důležité pro bezpečnost a účinnost náhrady zubu pomocí zubních implantátů. Cílem této tříramenné randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost polohování implantátu, operační čas a spokojenost pacienta mezi třemi metodami digitálního vedení: použití 3D tištěného statického průvodce, dynamická navigace a roboticky asistovaná chirurgie. Pacienti vyžadující náhradu jednoho zubu dentálním implantátem budou digitálně plánováni pomocí CBCT a intraorálního digitálního skenu. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných modalit na základě plánu. Přesnost umístění bude posouzena vyhodnocením rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou pomocí kontrolního skenu pořízeného na konci operace. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se posoudily jak pacientem hlášené, tak profesionální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonní číslo: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jedním chybějícím zubem, s dostatečným objemem kosti a keratinizovanou tkání v bezzubém místě, ochotný dodržovat termíny/plán výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie; s jakýmikoli systematickými onemocněními/stavy, které jsou v rozporu s léčbou zubními implantáty; neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas; nemožnost následného sledování dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statické vedení
Proteticky vedené umístění implantátu s využitím 3D tištěného statického průvodce založeného na digitálním plánu
Přístroj: Statické vedení
Na základě CBCT a intraorálního skenu bude navržen a vyroben statický průvodce. Implantát bude umístěn pod pomocí statistického průvodce celým postupem.
Aktivní komparátor: Dynamická navigace
Proteticky vedené umístění implantátu s využitím dynamického navigačního systému založeného na digitálním plánu
Přístroj: Dynamická navigace
Implantát bude umístěn za pomoci dynamické navigace.
Experimentální: Robotický systém
Proteticky řízené umístění implantátu s využitím robotické chirurgie na základě digitálního plánu
Přístroj: Robotický systém
Implantát bude umístěn pod robotickou paží a lidskou spolupráci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Přesnost implantátu bude měřena jako nesoulad mezi digitálním plánem a skutečnou polohou implantátu.
Bezprostředně po operaci
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 12měsíční sledování
Definováno podle definice periimplantátového zdravotního případu Berglundh et al 2017 a mezinárodní konsensuální konference ID-COSM
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: intraoperační
Bude zaznamenáván čas potřebný k chirurgickému výkonu od anestezie po připojení krycího šroubu/hojivé abutmenty.
intraoperační
Vnímání bolesti
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Vnímání bolesti pacientem během operace bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozsahem od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možná bolest).
Bezprostředně po operaci
Vnímání bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Vnímání bolesti pacientem po operaci bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozsahem od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možná bolest).
7 dní po operaci
Preference pacienta
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 100 mm, s 0 = nejméně žádoucí možnost a 100 = nejžádanější možnost.
Bezprostředně po operaci
Preference chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 100 mm, s 0 = nejméně žádoucí možnost a 100 = nejžádanější možnost.
Bezprostředně po operaci
Estetika restaurování
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Posouzeno pomocí stupnice PES-WES, jak uvádí Belser et al. přičemž 0 je nejhorší a 14 nejlepší hodnota na stupnici
12měsíční sledování po porodu korunky
Koncentrace cytokinů v PISF
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Koncentrace cytokinů v tekutině periimplantátového sulcus stanovena pomocí MULTIPLEX ELISA IL-1, TNFa, IL-6 s nižšími koncentracemi reprezentujícími menší zánět.
12měsíční sledování po porodu korunky
Submarginální mikrobiom
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
16S hodnocení diverzity mikrobiomu (Shannonův index) s větší diverzitou představující stabilnější mikrobiom
12měsíční sledování po porodu korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2023-T109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Dynamická navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit