Точность позиционирования зубного имплантата Роботизированная помощь, динамическая навигация или статическое руководство?
5 сентября 2023 г. обновлено: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Трехмерная точность установки зубных имплантатов: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее роботизированную помощь, динамическую навигацию и статическое руководство
Свободная установка зубных имплантов своими руками.
Ключевым из них является сложность точного контроля позиции.
Повышение точности установки зубных имплантатов считается важным для безопасности и эффективности замены зубов зубными имплантатами.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение точности позиционирования имплантата, времени хирургического вмешательства и удовлетворенности пациентов при использовании трех методов цифрового наведения: использование статического направляющего устройства, напечатанного на 3D-принтере, динамической навигации и роботизированной хирургии.
Пациенты, нуждающиеся в замене одного зуба зубным имплантатом, будут планироваться в цифровом виде с использованием КЛКТ и внутриротового цифрового сканирования.
Субъекты будут рандомизированы для одного из трех методов лечения на основе плана.
Точность размещения будет оцениваться путем оценки разницы между запланированным и фактическим положением с использованием последующего сканирования, сделанного в конце операции.
Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы оценить как результаты, о которых сообщают пациенты, так и профессиональные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Установка зубных имплантов на руки бесплатно.
Ключевым из них является сложность точного контроля позиции.
Повышение точности установки зубных имплантатов считается важным для безопасности и эффективности замены зубов зубными имплантатами.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами состоит в том, чтобы сравнить точность позиционирования имплантата, время хирургического вмешательства и удовлетворенность пациентов при использовании трех методов цифрового наведения: использование статического направляющего устройства, напечатанного на 3D-принтере, динамической навигации и роботизированной хирургии.
Пациенты, нуждающиеся в замене одного зуба зубным имплантатом, будут планироваться в цифровом виде с использованием КЛКТ и внутриротового цифрового сканирования.
Субъекты будут рандомизированы для одного из трех методов лечения на основе плана.
Точность размещения будет оцениваться путем оценки разницы между запланированным и фактическим положением с использованием последующего сканирования, сделанного в конце операции.
Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы оценить как результаты, о которых сообщают пациенты, так и профессиональные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun-Yu Shi, PhD
- Номер телефона: 13636340883
- Электронная почта: sjy0511@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Контакт:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Номер телефона: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201206
- Рекрутинг
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Контакт:
- Jojo Qian, PhD
- Электронная почта: qianshujiao@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент с одним отсутствующим зубом, с достаточным объемом костной ткани и ороговевшей тканью на участке без зубов, желающий соблюдать назначенный прием/график исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования; при любых систематических заболеваниях/состояниях, противоречащих лечению дентальной имплантацией; неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие; невозможность наблюдения по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Статическое руководство
Установка имплантата под ортопедическим контролем с использованием статической направляющей, напечатанной на 3D-принтере, на основе цифрового плана.
|
Статический шаблон будет разработан и изготовлен на основе КЛКТ и внутриротового сканирования.
Имплантат будет установлен под наблюдением статистического руководства на протяжении всей процедуры.
|
|
Активный компаратор: Динамическая навигация
Установка имплантата под ортопедическим контролем с использованием динамической навигационной системы на основе цифрового плана
|
Имплантат будет установлен с помощью динамической навигации.
|
|
Экспериментальный: Роботизированная система
Установка имплантата под ортопедическим контролем с использованием роботизированной хирургии на основе цифрового плана
|
Имплантат будет помещен под роботизированную руку и при сотрудничестве человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность позиционирования имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Точность имплантата будет измеряться как несоответствие между цифровым планом и фактическим положением имплантата.
|
Сразу после операции
|
|
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Определено в соответствии с определением состояния здоровья периимплантата, данным Berglundh et al., 2017 г., и международной консенсусной конференцией ID-COSM.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время, необходимое для хирургической процедуры, будет зарегистрировано с момента анестезии до установки заглушки/формирователя десны.
|
интраоперационный
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Восприятие боли пациентом во время операции будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ с диапазоном от 0 до 10, где 10 — максимально возможное ощущение боли).
|
Сразу после операции
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Восприятие боли пациентом после операции будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ с диапазоном от 0 до 10, где 10 — максимально возможное ощущение боли).
|
7 дней после операции
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 100 мм, где 0 = наименее желательный вариант и 100 = наиболее желательный вариант.
|
Сразу после операции
|
|
Предпочтение хирурга
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 100 мм, где 0 = наименее желательный вариант и 100 = наиболее желательный вариант.
|
Сразу после операции
|
|
Эстетика реставрации
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
|
При оценке с использованием шкалы PES-WES, как сообщают Belser et al. где 0 — наихудшее, а 14 — наилучшее значение по шкале
|
12-месячное наблюдение после установки коронки
|
|
Концентрация цитокинов в PISF
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
|
Концентрация цитокинов в жидкости борозды вокруг имплантата оценивалась с помощью MULTIPLEX ELISA IL-1, TNFa, IL-6, при этом более низкие концентрации представляют меньшее воспаление.
|
12-месячное наблюдение после установки коронки
|
|
Субмаргинальный микробиом
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
|
16S оценка разнообразия микробиома (индекс Шеннона) с большим разнообразием, представляющим более стабильный микробиом
|
12-месячное наблюдение после установки коронки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2023-T109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .