A fogimplantátum pozicionálásának pontossága Robot Assistance, Dynamic Navigation vagy Static Guide?
2023. szeptember 5. frissítette: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A fogimplantátum elhelyezésének 3 dimenziós pontossága: Randomizált, ellenőrzött próba a robotos asszisztens, a dinamikus navigáció és a statikus útmutató összehasonlításával
Ingyenes kézi fogászati implantátum beültetés.
A kulcsfontosságú a helyzet pontos szabályozásának nehézsége.
A fogászati implantátum beültetés pontosságának javítását fontosnak tartják a fogimplantátummal történő fogpótlás biztonsága és hatékonysága szempontjából.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az implantátum helyzetének pontosságát, a műtéti időt és a páciens elégedettségét a digitális irányítás három módszere között: 3D nyomtatott statikus útmutató, dinamikus navigáció és robotizált sebészet.
Azok a betegek, akiknek egyetlen fogpótlásra van szükségük fogászati implantátummal, digitális tervezést végeznek CBCT és intraorális digitális szkennelés segítségével.
Az alanyokat a terv alapján véletlenszerűen besorolják a három kezelési mód egyikébe.
Az elhelyezés pontosságát a tervezett és a tényleges pozíció közötti különbség értékelése során a műtét végén végzett utóellenőrzés segítségével értékelik.
Az alanyokat egy évig követik nyomon, hogy értékeljék a betegek által jelentett és a szakmai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ingyenes kézi fogászati implantátum beültetés.
A kulcsfontosságú a helyzet pontos szabályozásának nehézsége.
A fogászati implantátum beültetés pontosságának javítását fontosnak tartják a fogimplantátummal történő fogpótlás biztonsága és hatékonysága szempontjából.
Ennek a három karú randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az implantátum pozíciójának pontosságát, a műtéti időt és a páciens elégedettségét a digitális irányítás három módszere között: 3D nyomtatott statikus útmutató használata, dinamikus navigáció és robotizált sebészet.
Azok a betegek, akiknek egyetlen fogpótlásra van szükségük fogászati implantátummal, digitális tervezést végeznek CBCT és intraorális digitális szkennelés segítségével.
Az alanyokat a terv alapján véletlenszerűen besorolják a három kezelési mód egyikébe.
Az elhelyezés pontosságát a tervezett és a tényleges pozíció közötti különbség értékelése során a műtét végén végzett utóellenőrzés segítségével értékelik.
Az alanyokat egy évig követik nyomon, hogy értékeljék a betegek által jelentett és a szakmai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun-Yu Shi, PhD
- Telefonszám: 13636340883
- E-mail: sjy0511@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Toborzás
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Telefonszám: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201206
- Toborzás
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen foghiányos páciens, elegendő csonttérfogattal és fogatlan helyén keratinizált szövettel, hajlandó betartani a kutatási időpontokat/ütemezést.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség szándéka a vizsgálat időtartama alatt bármikor; minden olyan szisztematikus betegséggel/állapottal, amely ellentmond a fogászati implantációs kezelésnek; az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni; a protokoll szerinti követés képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Statikus útmutató
Protetikusan irányított implantátum beültetés digitális terv alapján 3D nyomtatott statikus útmutató segítségével
|
A CBCT és az intraorális szkennelés alapján statikus útmutatót terveznek és készítenek el.
Az implantátum a teljes eljárás során statisztikai útmutató segítségével kerül elhelyezésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Dinamikus navigáció
Protetikusan irányított implantátum beültetés dinamikus navigációs rendszer segítségével, digitális terv alapján
|
Az implantátum dinamikus navigáció segítségével kerül elhelyezésre.
|
|
Kísérleti: Robotrendszer
Protetikailag irányított implantátum beültetés robotsebészettel digitális terv alapján
|
Az implantátumot robotkar és emberi együttműködés alá helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum elhelyezési pontosság
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az implantátum pontosságát a digitális terv és az implantátum tényleges helyzete közötti eltérésként mérik.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Implantátum körüli lágyrészek egészsége
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Berglundh et al 2017 és az ID-COSM nemzetközi konszenzus konferencia periimplantális egészségügyi esetdefiníciója szerint határozták meg.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: intraoperatív
|
A műtéti beavatkozáshoz szükséges idő az altatástól a fedőcsavar/gyógyító felépítmény csatlakoztatásáig kerül rögzítésre.
|
intraoperatív
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A páciens műtét közbeni fájdalomérzékelése vizuális analóg skála segítségével kerül rögzítésre (VAS 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 10 a lehető legnagyobb fájdalomélmény).
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A páciens műtét utáni fájdalomérzékelése vizuális analóg skála segítségével kerül rögzítésre (VAS 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 10 a lehető legmagasabb fájdalomélmény).
|
7 nappal a műtét után
|
|
A páciens preferenciája
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Vizuális analóg skála segítségével értékelve (VAS, 100 mm, 0 = legkevésbé kívánatos és 100 = legkívánatosabb lehetőség).
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Sebész preferencia
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Vizuális analóg skála segítségével értékelve (VAS, 100 mm, 0 = legkevésbé kívánatos és 100 = legkívánatosabb lehetőség).
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A restaurálás esztétikája
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A PES-WES skála segítségével értékelték, amint azt Belser et al. ahol a 0 a legrosszabb, a 14 pedig a legjobb érték a skálán
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
|
Citokin koncentrációk a PISF-ben
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
Az IL-1, TNFa, IL-6 MULTIPLEX ELISA-val meghatározott citokinkoncentráció a periimplantális sulcus folyadékban, alacsonyabb koncentrációval, ami kisebb gyulladást jelent.
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
|
Szubmarginális mikrobiom
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A mikrobiom diverzitásának 16S értékelése (Shannon-index) a nagyobb diverzitás stabilabb mikrobiomot jelent
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2023-T109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .