Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av tannimplantatposisjon Robothjelp, dynamisk navigasjon eller statisk veiledning?

5. september 2023 oppdatert av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tredimensjonal nøyaktighet av tannimplantatplassering: Randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner robotassistanse, dynamisk navigasjon og statisk veiledning

Gratis håndimplantatplassering. En nøkkel er vanskeligheten med å kontrollere posisjonen nøyaktig. Forbedring av presisjon ved tannimplantatplassering anses som viktig for sikkerhet og effektivitet ved tannerstatning med tannimplantater. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne posisjonsimplantatets nøyaktighet, kirurgisk tid og pasienttilfredshet mellom tre metoder for digital veiledning: bruk av en 3D-trykt statisk guide, dynamisk navigasjon og robotassistert kirurgi. Pasienter som trenger en enkelt tannerstatning med et tannimplantat vil bli digitalt planlagt ved hjelp av en CBCT og en intraoral digital skanning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de tre behandlingsmodalitetene basert på planen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert ved å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved hjelp av en oppfølgingsskanning tatt på slutten av operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientrapporterte og faglige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gratis håndimplantatplassering. En nøkkel er vanskeligheten med å kontrollere posisjonen nøyaktig. Forbedring av presisjon ved tannimplantatplassering anses som viktig for sikkerhet og effektivitet ved tannerstatning med tannimplantater. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien med tre armer er å sammenligne posisjonsimplantatets nøyaktighet, kirurgisk tid og pasienttilfredshet mellom tre metoder for digital veiledning: bruk av en 3D-trykt statisk guide, dynamisk navigasjon og robotassistert kirurgi. Pasienter som trenger en enkelt tannerstatning med et tannimplantat vil bli digitalt planlagt ved hjelp av en CBCT og en intraoral digital skanning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de tre behandlingsmodalitetene basert på planen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert ved å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved hjelp av en oppfølgingsskanning tatt på slutten av operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientrapporterte og faglige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Ta kontakt med:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekruttering
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en enkelt manglende tenner, med tilstrekkelig benvolum og keratinisert vev på tannsted, villig til å overholde forskningsavtaler/-plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet; med eventuelle systematiske sykdommer/tilstander som er motsetninger til tannimplantatbehandling; manglende evne eller vilje hos den enkelte til å gi skriftlig informert samtykke; manglende evne til oppfølging i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statisk guide
Prostetisk guidet implantatplassering ved bruk av en 3D-trykt statisk guide basert på en digital plan
Enhet: Statisk guide
En statisk guide vil bli designet og fremstilt basert på CBCT og intra-oral skanning. Implantatet vil bli plassert under hjelp av statistisk veiledning gjennom hele prosedyren.
Aktiv komparator: Dynamisk navigasjon
Prostetisk guidet implantatplassering ved bruk av et dynamisk navigasjonssystem basert på en digital plan
Enhet: Dynamisk navigasjon
Implantatet vil bli plassert under hjelp av dynamisk navigasjon.
Eksperimentell: Robotsystem
Prostetisk guidet implantatplassering ved bruk av robotkirurgi basert på en digital plan
Enhet: Robotsystem
Implantatet vil bli plassert under robotarm og menneskelig samarbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatposisjonsnøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Implantatets nøyaktighet vil bli målt som avvik mellom den digitale planen og den faktiske posisjonen til implantatet.
Umiddelbart etter operasjonen
Peri-implantat mykt vev helse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Definert i henhold til definisjonen av peri-implantat helsetilfelle av Berglundh et al 2017 og den internasjonale konsensuskonferansen ID-COSM
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Tiden som trengs for operasjonsprosedyren vil bli registrert fra anestesi til tilkobling av dekskrue/healing abutment.
intraoperativt
Smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Pasientens smerteoppfatning under operasjonen vil bli registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS med område fra 0 til 10, hvor 10 er høyest mulig smerteopplevelse).
Umiddelbart etter operasjonen
Smerteoppfatning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasientens smerteoppfatning etter operasjonen vil bli registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS med område fra 0 til 10, hvor 10 er høyest mulig smerteopplevelse).
7 dager etter operasjonen
Pasientens preferanser
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0 = minst ønskelig alternativ og 100 = mest ønskelig alternativ.
Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgens preferanser
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0 = minst ønskelig alternativ og 100 = mest ønskelig alternativ.
Umiddelbart etter operasjonen
Estetikk av restaureringen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
Vurdert ved å bruke PES-WES-skalaen som rapportert av Belser et al. med 0 som den dårligste og 14 den beste verdien i skalaen
12 måneders oppfølging etter levering av krone
Cytokinkonsentrasjoner i PISF
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
Cytokinkonsentrasjon i peri-implantat sulcus væske vurdert ved MULTIPLEX ELISA av IL-1, TNFa, IL-6 med lavere konsentrasjoner som representerer mindre betennelse.
12 måneders oppfølging etter levering av krone
Submarginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
16S vurdering av mikrobiom mangfold (Shannon-indeks) med større mangfold som representerer et mer stabilt mikrobiom
12 måneders oppfølging etter levering av krone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2023-T109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere