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¿Precisión de la asistencia robótica de la posición del implante dental, la navegación dinámica o la guía estática?

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisión tridimensional de la colocación de implantes dentales: ensayo controlado aleatorio que compara la asistencia robótica, la navegación dinámica y la guía estática

Colocación de implantes dentales a mano libre. Una clave es la dificultad de controlar con precisión la posición. Mejorar la precisión de la colocación de implantes dentales se considera importante para la seguridad y eficacia del reemplazo de dientes con implantes dentales. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la precisión posicional del implante, el tiempo quirúrgico y la satisfacción del paciente entre tres métodos de guía digital: el uso de una guía estática impresa en 3D, navegación dinámica y cirugía asistida por robot. Los pacientes que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental se planificarán digitalmente mediante un CBCT y un escaneo digital intraoral. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres modalidades de tratamiento según el plan. La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real mediante una exploración de seguimiento realizada al final de la cirugía. Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar tanto los resultados informados por el paciente como los profesionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Colocación de implantes dentales a mano libre. Una clave es la dificultad de controlar con precisión la posición. Mejorar la precisión de la colocación de implantes dentales se considera importante para la seguridad y eficacia del reemplazo de dientes con implantes dentales. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de tres brazos es comparar la precisión posicional del implante, el tiempo quirúrgico y la satisfacción del paciente entre tres métodos de guía digital: el uso de una guía estática impresa en 3D, navegación dinámica y cirugía asistida por robot. Los pacientes que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental se planificarán digitalmente mediante un CBCT y un escaneo digital intraoral. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres modalidades de tratamiento según el plan. La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real mediante una exploración de seguimiento realizada al final de la cirugía. Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar tanto los resultados informados por el paciente como los profesionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun-Yu Shi, PhD
  • Número de teléfono: 13636340883
  • Correo electrónico: sjy0511@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Contacto:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Número de teléfono: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201206
        • Reclutamiento
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con un solo diente faltante, con suficiente volumen óseo y tejido queratinizado en el sitio edéntulo, dispuesto a cumplir con las citas/horario de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio; con cualquier enfermedad/afección sistemática que contradiga el tratamiento con implantes dentales; incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito; imposibilidad de seguimiento según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guía estática
Colocación de implantes guiada protésicamente utilizando una guía estática impresa en 3D basada en un plan digital
Se diseñará y fabricará una guía estática basada en CBCT y escaneo intraoral. El implante se colocará bajo la asistencia de una guía estadística durante todo el procedimiento.
Comparador activo: Navegación dinámica
Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando un sistema de navegación dinámico basado en un plan digital
El implante se colocará bajo la asistencia de navegación dinámica.
Experimental: Sistema robótico
Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando cirugía robótica basada en un plan digital
El implante se colocará bajo un brazo robótico y la colaboración humana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión posicional del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La precisión del implante se medirá como discrepancia entre el plan digital y la posición real del implante.
Inmediatamente después de la cirugía
Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Definido según la definición de caso de salud periimplantaria de Berglundh et al 2017 y la conferencia de consenso internacional ID-COSM
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo necesario para el procedimiento quirúrgico se registrará desde la anestesia hasta la conexión del tornillo de cierre/pilar de cicatrización.
intraoperatorio
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La percepción del dolor del paciente durante la cirugía se registrará mediante una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
Inmediatamente después de la cirugía
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La percepción del dolor del paciente después de la cirugía se registrará mediante una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
7 días después de la cirugía
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Evaluado mediante una escala analógica visual (EVA, 100 mm, con 0 = opción menos deseable y 100 = opción más deseable.
Inmediatamente después de la cirugía
Preferencia de cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Evaluado mediante una escala analógica visual (EVA, 100 mm, con 0 = opción menos deseable y 100 = opción más deseable.
Inmediatamente después de la cirugía
Estética de la restauración.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Evaluado mediante la escala PES-WES según lo informado por Belser et al. siendo 0 el peor y 14 el mejor valor en la escala
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Concentraciones de citoquinas en PISF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Concentración de citoquinas en el líquido del surco periimplantario evaluada por MULTIPLEX ELISA de IL-1, TNFa, IL-6 con concentraciones más bajas que representan menos inflamación.
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Microbioma submarginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Evaluación 16S de la diversidad del microbioma (índice de Shannon) con una mayor diversidad que representa un microbioma más estable
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2023-T109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante dental

Ensayos clínicos sobre Navegación dinámica

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