- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892406
¿Precisión de la asistencia robótica de la posición del implante dental, la navegación dinámica o la guía estática?
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Precisión tridimensional de la colocación de implantes dentales: ensayo controlado aleatorio que compara la asistencia robótica, la navegación dinámica y la guía estática
Colocación de implantes dentales a mano libre.
Una clave es la dificultad de controlar con precisión la posición.
Mejorar la precisión de la colocación de implantes dentales se considera importante para la seguridad y eficacia del reemplazo de dientes con implantes dentales.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la precisión posicional del implante, el tiempo quirúrgico y la satisfacción del paciente entre tres métodos de guía digital: el uso de una guía estática impresa en 3D, navegación dinámica y cirugía asistida por robot.
Los pacientes que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental se planificarán digitalmente mediante un CBCT y un escaneo digital intraoral.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres modalidades de tratamiento según el plan.
La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real mediante una exploración de seguimiento realizada al final de la cirugía.
Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar tanto los resultados informados por el paciente como los profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Colocación de implantes dentales a mano libre.
Una clave es la dificultad de controlar con precisión la posición.
Mejorar la precisión de la colocación de implantes dentales se considera importante para la seguridad y eficacia del reemplazo de dientes con implantes dentales.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de tres brazos es comparar la precisión posicional del implante, el tiempo quirúrgico y la satisfacción del paciente entre tres métodos de guía digital: el uso de una guía estática impresa en 3D, navegación dinámica y cirugía asistida por robot.
Los pacientes que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental se planificarán digitalmente mediante un CBCT y un escaneo digital intraoral.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres modalidades de tratamiento según el plan.
La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real mediante una exploración de seguimiento realizada al final de la cirugía.
Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar tanto los resultados informados por el paciente como los profesionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Yu Shi, PhD
- Número de teléfono: 13636340883
- Correo electrónico: sjy0511@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
Contacto:
- Jun-Yu Shi, MDS
- Número de teléfono: 23271073
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201206
- Reclutamiento
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contacto:
- Jojo Qian, PhD
- Correo electrónico: qianshujiao@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un solo diente faltante, con suficiente volumen óseo y tejido queratinizado en el sitio edéntulo, dispuesto a cumplir con las citas/horario de investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio; con cualquier enfermedad/afección sistemática que contradiga el tratamiento con implantes dentales; incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito; imposibilidad de seguimiento según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Guía estática
Colocación de implantes guiada protésicamente utilizando una guía estática impresa en 3D basada en un plan digital
|
Se diseñará y fabricará una guía estática basada en CBCT y escaneo intraoral.
El implante se colocará bajo la asistencia de una guía estadística durante todo el procedimiento.
|
Comparador activo: Navegación dinámica
Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando un sistema de navegación dinámico basado en un plan digital
|
El implante se colocará bajo la asistencia de navegación dinámica.
|
Experimental: Sistema robótico
Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando cirugía robótica basada en un plan digital
|
El implante se colocará bajo un brazo robótico y la colaboración humana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión posicional del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La precisión del implante se medirá como discrepancia entre el plan digital y la posición real del implante.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Definido según la definición de caso de salud periimplantaria de Berglundh et al 2017 y la conferencia de consenso internacional ID-COSM
|
Seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
El tiempo necesario para el procedimiento quirúrgico se registrará desde la anestesia hasta la conexión del tornillo de cierre/pilar de cicatrización.
|
intraoperatorio
|
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La percepción del dolor del paciente durante la cirugía se registrará mediante una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
La percepción del dolor del paciente después de la cirugía se registrará mediante una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
|
7 días después de la cirugía
|
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Evaluado mediante una escala analógica visual (EVA, 100 mm, con 0 = opción menos deseable y 100 = opción más deseable.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Preferencia de cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Evaluado mediante una escala analógica visual (EVA, 100 mm, con 0 = opción menos deseable y 100 = opción más deseable.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Estética de la restauración.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
|
Evaluado mediante la escala PES-WES según lo informado por Belser et al. siendo 0 el peor y 14 el mejor valor en la escala
|
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
|
Concentraciones de citoquinas en PISF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
|
Concentración de citoquinas en el líquido del surco periimplantario evaluada por MULTIPLEX ELISA de IL-1, TNFa, IL-6 con concentraciones más bajas que representan menos inflamación.
|
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
|
Microbioma submarginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
|
Evaluación 16S de la diversidad del microbioma (índice de Shannon) con una mayor diversidad que representa un microbioma más estable
|
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2023-T109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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