Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de positie van het implantaat Robotassistentie, dynamische navigatie of statische geleiding?

5 september 2023 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

3-dimensionale nauwkeurigheid van plaatsing van tandimplantaten: gerandomiseerde gecontroleerde proef waarin robotassistentie, dynamische navigatie en statische gids worden vergeleken

Plaatsing van tandheelkundige implantaten uit de vrije hand. Een belangrijke is de moeilijkheid om de positie nauwkeurig te controleren. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt als belangrijk beschouwd voor de veiligheid en doeltreffendheid van tandvervanging met tandheelkundige implantaten. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de positionele implantaatnauwkeurigheid, de chirurgische tijd en patiënttevredenheid te vergelijken tussen drie methoden van digitale begeleiding: het gebruik van een 3D-geprinte statische gids, dynamische navigatie en robotondersteunde chirurgie. Patiënten die een enkele tandvervanging met een tandheelkundig implantaat nodig hebben, worden digitaal gepland met behulp van een CBCT en een intraorale digitale scan. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsmodaliteiten op basis van het plan. De nauwkeurigheid van plaatsing zal worden beoordeeld door het verschil tussen de geplande en de werkelijke positie te evalueren met behulp van een vervolgscan die aan het einde van de operatie wordt gemaakt. Onderwerpen zullen gedurende een jaar worden gevolgd om zowel de door de patiënt gerapporteerde als de professionele resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaatsing van tandheelkundige implantaten uit de vrije hand. Een belangrijke is de moeilijkheid om de positie nauwkeurig te controleren. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt als belangrijk beschouwd voor de veiligheid en doeltreffendheid van tandvervanging met tandheelkundige implantaten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen is om de positionele implantaatnauwkeurigheid, de chirurgische tijd en patiënttevredenheid te vergelijken tussen drie methoden van digitale begeleiding: het gebruik van een 3D-geprinte statische gids, dynamische navigatie en robotondersteunde chirurgie. Patiënten die een enkele tandvervanging met een tandheelkundig implantaat nodig hebben, worden digitaal gepland met behulp van een CBCT en een intraorale digitale scan. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsmodaliteiten op basis van het plan. De nauwkeurigheid van plaatsing zal worden beoordeeld door het verschil tussen de geplande en de werkelijke positie te evalueren met behulp van een vervolgscan die aan het einde van de operatie wordt gemaakt. Onderwerpen zullen gedurende een jaar worden gevolgd om zowel de door de patiënt gerapporteerde als de professionele resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Contact:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefoonnummer: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, China, 201206

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een enkele ontbrekende tand, met voldoende botvolume en verhoornd weefsel op tandeloze plaats, bereid om onderzoeksafspraken/-schema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur; met systematische ziekten/aandoeningen die in tegenspraak zijn met de behandeling met tandheelkundige implantaten; onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; onvermogen van follow-up volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statische gids
Prothetisch geleide implantaatplaatsing met behulp van een 3D-geprinte statische gids op basis van een digitaal plan
Apparaat: Statische gids
Een statische gids zal worden ontworpen en vervaardigd op basis van CBCT en intra-orale scan. Het implantaat wordt tijdens de hele procedure onder begeleiding van een statistische gids geplaatst.
Actieve vergelijker: Dynamische navigatie
Prothese geleide plaatsing van implantaten met behulp van een dynamisch navigatiesysteem op basis van een digitaal plan
Apparaat: Dynamische navigatie
Het implantaat wordt geplaatst met behulp van dynamische navigatie.
Experimenteel: Robot systeem
Prothese geleide plaatsing van implantaten met behulp van robotchirurgie op basis van een digitaal plan
Apparaat: Robot systeem
Implantaat wordt geplaatst onder robotarm en menselijke samenwerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat positionele nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Implantaatnauwkeurigheid wordt gemeten als discrepantie tussen het digitale plan en de werkelijke positie van het implantaat.
Meteen na de operatie
Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Gedefinieerd volgens de peri-implantaire gezondheidscase-definitie door Berglundh et al 2017 en de ID-COSM internationale consensusconferentie
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De tijd die nodig is voor de operatieprocedure wordt geregistreerd vanaf de anesthesie tot het aansluiten van de cover screw/healing abutment.
intraoperatief
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
De pijnperceptie van de patiënt tijdens de operatie wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS met een bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is).
Meteen na de operatie
Pijn perceptie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De pijnperceptie van de patiënt na de operatie wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS met een bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is).
7 dagen na de operatie
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 100 mm, met 0=minst wenselijke optie en 100 = meest wenselijke optie).
Meteen na de operatie
Chirurgische voorkeur
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 100 mm, met 0=minst wenselijke optie en 100 = meest wenselijke optie).
Meteen na de operatie
Esthetiek van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
Beoordeeld met behulp van de PES-WES-schaal zoals gerapporteerd door Belser et al. waarbij 0 de slechtste en 14 de beste waarde in de schaal is
12 maanden follow-up na levering van de kroon
Cytokineconcentraties in PISF
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
Cytokineconcentratie in peri-implantaire sulcusvloeistof beoordeeld door MULTIPLEX ELISA van IL-1, TNFa, IL-6 met lagere concentraties die minder ontsteking vertegenwoordigen.
12 maanden follow-up na levering van de kroon
Submarginaal microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
16S-beoordeling van microbioomdiversiteit (Shannon-index) met grotere diversiteit die een stabieler microbioom vertegenwoordigt
12 maanden follow-up na levering van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2023-T109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren