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Precisione della posizione dell'impianto dentale Assistenza robotica, navigazione dinamica o guida statica?

5 settembre 2023 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisione tridimensionale del posizionamento dell'impianto dentale: prova controllata randomizzata che confronta l'assistenza robotica, la navigazione dinamica e la guida statica

Posizionamento di impianti dentali a mano libera. Uno dei principali è la difficoltà di controllare con precisione la posizione. Il miglioramento della precisione del posizionamento degli impianti dentali è considerato importante per la sicurezza e l'efficacia della sostituzione dei denti con impianti dentali. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra tre metodi di guida digitale: l'uso di una guida statica stampata in 3D, la navigazione dinamica e la chirurgia robotica assistita. I pazienti che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale saranno pianificati digitalmente utilizzando una CBCT e una scansione digitale intraorale. I soggetti saranno randomizzati a una delle tre modalità di trattamento in base al piano. L'accuratezza del posizionamento verrà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e quella effettiva utilizzando una scansione di follow-up eseguita al termine dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i pazienti riportati che i risultati professionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Posizionamento di impianti dentali a mano libera. Uno dei principali è la difficoltà di controllare con precisione la posizione. Il miglioramento della precisione del posizionamento degli impianti dentali è considerato importante per la sicurezza e l'efficacia della sostituzione dei denti con impianti dentali. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a tre bracci è confrontare l'accuratezza posizionale dell'impianto, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra tre metodi di guida digitale: l'uso di una guida statica stampata in 3D, la navigazione dinamica e la chirurgia robotica assistita. I pazienti che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale saranno pianificati digitalmente utilizzando una CBCT e una scansione digitale intraorale. I soggetti saranno randomizzati a una delle tre modalità di trattamento in base al piano. L'accuratezza del posizionamento verrà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e quella effettiva utilizzando una scansione di follow-up eseguita al termine dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i pazienti riportati che i risultati professionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Contatto:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Numero di telefono: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201206
        • Reclutamento
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un solo dente mancante, con volume osseo sufficiente e tessuto cheratinizzato nel sito edentulo, disposto a rispettare gli appuntamenti/programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio; con qualsiasi malattia/condizione sistematica che sia in contraddizione con il trattamento con impianti dentali; incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto; incapacità di follow-up secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guida statica
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando una guida statica stampata in 3D basata su un piano digitale
Dispositivo: Guida statica
Una guida statica sarà progettata e fabbricata sulla base della CBCT e della scansione intraorale. L'impianto sarà posto sotto l'assistenza di una guida statistica durante l'intera procedura.
Comparatore attivo: Navigazione dinamica
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando un sistema di navigazione dinamico basato su un piano digitale
Dispositivo: Navigazione dinamica
L'impianto sarà posizionato sotto l'assistenza della navigazione dinamica.
Sperimentale: Sistema robotico
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando la chirurgia robotica basata su un piano digitale
Dispositivo: Sistema robotico
L'impianto sarà posizionato sotto il braccio robotico e la collaborazione umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accuratezza dell'impianto verrà misurata come discrepanza tra il piano digitale e la posizione effettiva dell'impianto.
Subito dopo l'intervento
Salute dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Definito secondo la definizione di caso sanitario perimplantare di Berglundh et al 2017 e la conferenza di consenso internazionale ID-COSM
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo necessario per la procedura chirurgica sarà registrato dall'anestesia alla connessione della vite di copertura/abutment di guarigione.
intraoperatorio
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La percezione del dolore del paziente durante l'intervento chirurgico sarà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile).
Subito dopo l'intervento
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile).
7 giorni dopo l'intervento
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 100 mm, con 0 = opzione meno desiderabile e 100 = opzione più desiderabile.
Subito dopo l'intervento
Preferenza del chirurgo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 100 mm, con 0 = opzione meno desiderabile e 100 = opzione più desiderabile.
Subito dopo l'intervento
Estetica del restauro
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutato utilizzando la scala PES-WES come riportato da Belser et al. dove 0 è il peggiore e 14 il miglior valore della scala
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Concentrazioni di citochine in PISF
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Concentrazione di citochine nel fluido del solco perimplantare valutata mediante MULTIPLEX ELISA di IL-1, TNFa, IL-6 con concentrazioni inferiori che rappresentano una minore infiammazione.
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Microbioma submarginale
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutazione 16S della diversità del microbioma (indice di Shannon) con una maggiore diversità che rappresenta un microbioma più stabile
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2023-T109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Navigazione dinamica

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