Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność pozycji implantu dentystycznego Asystent robota, dynamiczna nawigacja czy przewodnik statyczny?

5 września 2023 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Trójwymiarowa dokładność umieszczania implantów dentystycznych: randomizowana, kontrolowana próba porównująca pomoc robota, dynamiczną nawigację i przewodnik statyczny

Wszczepianie implantu dentystycznego z wolnej ręki. Kluczową z nich jest trudność w dokładnym kontrolowaniu pozycji. Poprawa precyzji osadzania implantów zębowych jest uważana za ważną dla bezpieczeństwa i skuteczności odbudowy zębów za pomocą implantów zębowych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dokładności pozycjonowania implantu, czasu operacji i zadowolenia pacjenta z trzech metod prowadzenia cyfrowego: wykorzystanie statycznego przewodnika wydrukowanego w 3D, dynamiczna nawigacja i chirurgia wspomagana robotem. Pacjenci wymagający wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny będą planowani cyfrowo za pomocą CBCT i cyfrowego skanu wewnątrzustnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod leczenia w oparciu o plan. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona, oceniając różnicę między planowaną a rzeczywistą pozycją za pomocą skanu kontrolnego wykonanego pod koniec operacji. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby ocenić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki zawodowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepianie implantu dentystycznego z wolnej ręki. Kluczową z nich jest trudność w dokładnym kontrolowaniu pozycji. Poprawa precyzji osadzania implantów zębowych jest uważana za ważną dla bezpieczeństwa i skuteczności odbudowy zębów za pomocą implantów zębowych. Celem tego trzyramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dokładności pozycjonowania implantu, czasu operacji i zadowolenia pacjenta z trzech metod prowadzenia cyfrowego: wykorzystanie statycznego przewodnika wydrukowanego w 3D, dynamiczna nawigacja i chirurgia wspomagana robotem. Pacjenci wymagający wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny będą planowani cyfrowo za pomocą CBCT i cyfrowego skanu wewnątrzustnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod leczenia w oparciu o plan. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona, oceniając różnicę między planowaną a rzeczywistą pozycją za pomocą skanu kontrolnego wykonanego pod koniec operacji. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby ocenić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki zawodowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Numer telefonu: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201206
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pojedynczym brakiem zębowym, z wystarczającą objętością kości i tkanką zrogowaciałą w miejscu bezzębia, chętny do umówienia się na wizytę/harmonogram badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania; z jakimikolwiek chorobami/schorzeniami systematycznymi, które są sprzeczne z leczeniem implantologicznym; niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; niemożność prowadzenia obserwacji zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewodnik statyczny
Wszczepianie implantu pod kontrolą protetyczną z wykorzystaniem wydrukowanej w 3D statycznej prowadnicy opartej na planie cyfrowym
Urządzenie: Przewodnik statyczny
Zostanie zaprojektowany i wykonany przewodnik statyczny na podstawie CBCT i skanu wewnątrzustnego. Implant zostanie umieszczony pod asystą statystyki prowadzącej przez całą procedurę.
Aktywny komparator: Dynamiczna nawigacja
Wszczepianie implantów pod kontrolą protetyczną z wykorzystaniem dynamicznego systemu nawigacji opartego na planie cyfrowym
Urządzenie: Dynamiczna nawigacja
Implant zostanie umieszczony przy pomocy dynamicznej nawigacji.
Eksperymentalny: Układ robotyczny
Wszczepianie implantów pod kontrolą protetyczną z wykorzystaniem chirurgii robotycznej w oparciu o plan cyfrowy
Urządzenie: Układ robotyczny
Implant zostanie umieszczony pod ramieniem robota i przy współpracy człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pozycjonowania implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dokładność implantu będzie mierzona jako rozbieżność między planem cyfrowym a rzeczywistą pozycją implantu.
Natychmiast po operacji
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zdefiniowane zgodnie z definicją przypadku zdrowia wokół implantu przez Berglundh i wsp. 2017 oraz międzynarodową konferencję konsensusu ID-COSM
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas potrzebny na zabieg chirurgiczny zostanie odnotowany od znieczulenia do zamocowania śruby zamykającej/łącznika gojącego.
śródoperacyjny
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas operacji będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższe możliwe doznanie bólu).
Natychmiast po operacji
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Odczuwanie bólu przez pacjenta po zabiegu będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższe możliwe doznanie bólowe).
7 dni po zabiegu
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 100 mm, gdzie 0 = najmniej pożądana opcja, a 100 = najbardziej pożądana opcja.
Natychmiast po operacji
Preferencje chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 100 mm, gdzie 0 = najmniej pożądana opcja, a 100 = najbardziej pożądana opcja.
Natychmiast po operacji
Estetyka uzupełnienia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Oceniane za pomocą skali PES-WES według Belsera i in. gdzie 0 oznacza najgorszą, a 14 najlepszą wartość na skali
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Stężenia cytokin w PISF
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Stężenie cytokin IL-1, TNFα, IL-6 w płynie z rowka okołowszczepowego oceniane metodą MULTIPLEX ELISA, przy czym niższe stężenia oznaczają mniejszy stan zapalny.
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Mikrobiom podbrzeżny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Ocena 16S różnorodności mikrobiomu (wskaźnik Shannona) z większą różnorodnością reprezentującą bardziej stabilny mikrobiom
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2023-T109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj