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Genauigkeit der Zahnimplantatposition: Roboterunterstützung, dynamische Navigation oder statische Führung?

5. September 2023 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dreidimensionale Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Roboterunterstützung, dynamischer Navigation und statischer Führung

Freihändige Platzierung von Zahnimplantaten. Einer der Hauptgründe ist die Schwierigkeit, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Positionsgenauigkeit des Implantats, die Operationszeit und die Patientenzufriedenheit zwischen drei Methoden der digitalen Führung zu vergleichen: der Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Führung, dynamischer Navigation und robotergestützter Chirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der drei Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines Nachuntersuchungsscans am Ende der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freihändige Platzierung von Zahnimplantaten. Einer der Hauptgründe ist die Schwierigkeit, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Das Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Positionsgenauigkeit des Implantats, die Operationszeit und die Patientenzufriedenheit zwischen drei Methoden der digitalen Führung zu vergleichen: der Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Führung, dynamischer Navigation und robotergestützter Chirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der drei Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines Nachuntersuchungsscans am Ende der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology
        • Kontakt:
          • Jun-Yu Shi, MDS
          • Telefonnummer: 23271073
      • Shanghai, Shanghai, China, 201206
        • Rekrutierung
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem einzigen fehlenden Zahn, mit ausreichendem Knochenvolumen und keratinisiertem Gewebe an der zahnlosen Stelle, bereit, Forschungstermine/Zeitpläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer; mit allen systematischen Krankheiten/Zuständen, die im Widerspruch zur Zahnimplantatbehandlung stehen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Unfähigkeit zur protokollgemäßen Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statischer Leitfaden
Prothetisch geführte Implantatinsertion unter Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Schablone basierend auf einem digitalen Plan
Gerät: Statischer Leitfaden
Basierend auf CBCT und intraoralem Scan wird eine statische Führung entworfen und hergestellt. Das Implantat wird während des gesamten Verfahrens unter Unterstützung eines statistischen Leitfadens eingesetzt.
Aktiver Komparator: Dynamische Navigation
Prothetisch gesteuerte Implantatinsertion mithilfe eines dynamischen Navigationssystems auf Basis eines digitalen Plans
Gerät: Dynamische Navigation
Das Implantat wird mithilfe dynamischer Navigation platziert.
Experimental: Robotersystem
Prothetisch geführte Implantatinsertion mittels Roboterchirurgie auf Basis eines digitalen Plans
Gerät: Robotersystem
Das Implantat wird unter Roboterarm und menschlicher Zusammenarbeit platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Implantatgenauigkeit wird als Abweichung zwischen dem digitalen Plan und der tatsächlichen Position des Implantats gemessen.
Unmittelbar nach der Operation
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Definiert gemäß der periimplantären Gesundheitsfalldefinition von Berglundh et al. 2017 und der internationalen Konsenskonferenz ID-COSM
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die für den chirurgischen Eingriff benötigte Zeit wird von der Anästhesie bis zur Verbindung der Verschlussschraube/des Gingivaformers aufgezeichnet.
intraoperativ
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
Unmittelbar nach der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Schmerzwahrnehmung des Patienten nach der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
7 Tage nach der Operation
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm, mit 0 = am wenigsten wünschenswerte Option und 100 = am meisten wünschenswerte Option.
Unmittelbar nach der Operation
Präferenz des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm, mit 0 = am wenigsten wünschenswerte Option und 100 = am meisten wünschenswerte Option.
Unmittelbar nach der Operation
Ästhetik der Restauration
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Bewertet anhand der PES-WES-Skala nach Belser et al. wobei 0 der schlechteste und 14 der beste Wert in der Skala ist
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentrationen in PISF
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentration in der periimplantären Sulkusflüssigkeit, bestimmt durch MULTIPLEX ELISA von IL-1, TNFa, IL-6, wobei niedrigere Konzentrationen eine geringere Entzündung bedeuten.
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Submarginales Mikrobiom
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
16S-Bewertung der Mikrobiom-Diversität (Shannon-Index), wobei eine größere Diversität ein stabileres Mikrobiom bedeutet
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Tonetti, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2023-T109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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