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ロシアにおけるHER2陽性の局所進行性/転移性胃および/または胃食道接合部(GEJ)腺癌

2025年7月17日 更新者：AstraZeneca

ロシアのヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の局所進行性/転移性胃癌および/または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌患者を対象とした実際の臨床における治療法と臨床結果に関する多施設観察遡及研究

この研究は、二次データ収集を伴う多施設共同非介入的観察遡及研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

多施設研究となります。 計画されている研究施設の数は、ロシア各地にある抗がん化学療法を専門とする腫瘍センター約50か所である。 多施設共同の取り組みは、さまざまな地域のHER2陽性胃癌および/またはGEJ腺癌患者の特徴を最も包括的な方法で説明し、単一の施設に限定されず、より多くの患者をデータベースに取り込むのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Research Site
      • Belgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chita、ロシア連邦
        • Research Site
      • Grozny、ロシア連邦
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kaluga、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Research Site
      • Khabarovsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kostroma、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Maykop、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Severodvinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Sochi、ロシア連邦
        • Research Site
      • Surgut、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tver、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ulan-Ude、ロシア連邦
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2陽性の局所進行性/転移性胃がんおよび/または胃食道接合部がんを患い、モニタリングおよび治療を受けている成人患者300人

説明

包含基準:

  • 2022年1月1日から2023年1月1日までの間に診断が確定した、局所進行性/転移性胃癌および/または胃食道接合部（GEJ）腺癌の患者。
  • IHCスコア±ISHステータスに基づいてHER2+ステータスが文書化されている患者。
  • 患者は、参照検査機関による HER2 状態の再評価に適した適切なアーカイブ腫瘍サンプルとスライドを持っています。
  • 参加時の年齢は 18 歳以上。
  • 患者はデータとサンプルを将来使用することを許可する書面による同意を提供しており、この研究は研究に含める前にICH GCP、GPP（医薬品疫学適正管理基準）および現地法に従って将来の使用に対する同意の対象となる。 患者が死亡した場合、免除が認められる場合があります。

除外基準:

  • 現在、または既往歴中にトラスツズマブ デルクステカンを受けている患者。
  • 診断後（2022年1月1日から2023年1月1日まで）データ収集時点までの期間内のランダム化比較試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ロシア連邦におけるHER2陽性の局所進行性または転移性胃/GEJ腺癌患者の臨床的および人口統計的プロフィールを説明すること
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ロシア連邦における日常診療におけるHER2陽性の局所進行性または転移性胃/GEJ腺癌患者における診断アルゴリズムと治療戦術に関するデータを説明すること
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ロシア連邦における日常診療におけるHER2陽性の局所進行性または転移性胃/GEJ腺癌患者における治療アプローチに関するデータを説明すること
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ロシア連邦における日常診療におけるHER2陽性の局所進行性または転移性胃/GEJ腺癌患者の治療成績を評価すること
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
地元の検査機関と参照検査機関における HER2 IHC スコアと ISH の一致性を特徴付けるため
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133HR00028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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