Adénocarcinome gastrique et/ou gastro-oesophagien localement avancé/métastatique HER2-positif en Russie
17 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude rétrospective observationnelle multicentrique des approches thérapeutiques et des résultats cliniques dans la pratique clinique réelle chez des patients russes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et/ou gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé/métastatique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Cette étude est une étude rétrospective observationnelle multicentrique non interventionnelle avec collecte de données secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce sera une étude multicentrique.
Le nombre prévu de sites d'étude est d'environ 50 centres oncologiques spécialisés dans la chimiothérapie anticancéreuse dans diverses régions de Russie.
Un effort de collaboration multicentrique aidera à décrire les caractéristiques des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique et/ou GEJ HER2-positif dans différentes régions de la manière la plus complète et à saisir plus de patients dans la base de données, non seulement limitée à une seule institution
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
204
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- Research Site
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Barnaul, Fédération Russe
- Research Site
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Belgorod, Fédération Russe
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Chita, Fédération Russe
- Research Site
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Grozny, Fédération Russe
- Research Site
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Irkutsk, Fédération Russe
- Research Site
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Kaluga, Fédération Russe
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe
- Research Site
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Khabarovsk, Fédération Russe
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
- Research Site
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Kostroma, Fédération Russe
- Research Site
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Krasnodar, Fédération Russe
- Research Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Research Site
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Maykop, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe
- Research Site
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Perm, Fédération Russe
- Research Site
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Ryazan, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Severodvinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Sochi, Fédération Russe
- Research Site
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Surgut, Fédération Russe
- Research Site
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Tomsk, Fédération Russe
- Research Site
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Tver, Fédération Russe
- Research Site
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Ufa, Fédération Russe
- Research Site
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Ulan-Ude, Fédération Russe
- Research Site
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Volgograd, Fédération Russe
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
300 patients adultes atteints d'un cancer gastrique et/ou de la jonction gastro-oesophagienne HER2-positif localement avancé/métastatique suivis et traités
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et/ou gastro-œsophagienne localement avancé/métastatique, dont le diagnostic a été établi entre le 1er janvier 2022 et le 1er janvier 2023.
- Patientes avec un statut HER2+ documenté basé sur le score IHC ± statut ISH.
- Les patientes disposent d'un échantillon tumoral d'archivage adéquat et de lames adaptées à la réévaluation du statut HER2 par le laboratoire de référence.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion.
- Les patients ont fourni un consentement écrit permettant l'utilisation future des données et des échantillons et cette étude serait couverte par le consentement pour une utilisation future conformément aux BPC de l'ICH, aux BPP (bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie) et à la législation locale avant l'inclusion dans l'étude. Si le patient est décédé, une dérogation peut être acceptée.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant du trastuzumab deruxtecan actuellement ou en cours d'anamnèse.
- La participation à tout essai contrôlé randomisé dans la période depuis le diagnostic (entre le 1er janvier 2022 et le 1er janvier 2023) jusqu'au moment de la collecte des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire les profils cliniques et démographiques des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique/GEJ HER2-positif localement avancé ou métastatique en Fédération de Russie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire les données sur les algorithmes de diagnostic et les tactiques thérapeutiques chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique/GEJ HER2-positif localement avancé ou métastatique dans la pratique de routine en Fédération de Russie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Décrire les données sur l'approche thérapeutique chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique/GEJ HER2-positif localement avancé ou métastatique dans la pratique de routine en Fédération de Russie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les résultats du traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique/GEJ HER2-positif localement avancé ou métastatique dans la pratique de routine en Fédération de Russie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Caractériser la concordance entre les scores HER2 IHC et ISH dans les laboratoires locaux et de référence
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133HR00028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .