HER2-positives lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) in Russland
17. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zu therapeutischen Ansätzen und klinischen Ergebnissen in der realen klinischen Praxis bei russischen Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle retrospektive Beobachtungsstudie mit sekundärer Datenerhebung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine multizentrische Studie sein.
Die geplante Zahl der Studienstandorte beträgt etwa 50 onkologische Zentren, die auf Chemotherapie gegen Krebs in verschiedenen Regionen Russlands spezialisiert sind.
Eine multizentrische Zusammenarbeit wird dazu beitragen, die Merkmale von Patienten mit HER2-positivem Magen- und/oder GEJ-Adenokarzinom in verschiedenen Regionen möglichst umfassend zu beschreiben und mehr Patienten in einer Datenbank zu erfassen, die nicht nur auf eine einzelne Einrichtung beschränkt ist
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Research Site
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Barnaul, Russische Föderation
- Research Site
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Belgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Research Site
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Chita, Russische Föderation
- Research Site
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Grozny, Russische Föderation
- Research Site
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Irkutsk, Russische Föderation
- Research Site
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Kaluga, Russische Föderation
- Research Site
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Kemerovo, Russische Föderation
- Research Site
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Khabarovsk, Russische Föderation
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
- Research Site
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Kostroma, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnodar, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Research Site
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Maykop, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Omsk, Russische Föderation
- Research Site
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Perm, Russische Föderation
- Research Site
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Ryazan, Russische Föderation
- Research Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Severodvinsk, Russische Föderation
- Research Site
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Sochi, Russische Föderation
- Research Site
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Surgut, Russische Föderation
- Research Site
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Tomsk, Russische Föderation
- Research Site
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Tver, Russische Föderation
- Research Site
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Ufa, Russische Föderation
- Research Site
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Ulan-Ude, Russische Föderation
- Research Site
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Volgograd, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
300 erwachsene Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Magen- und/oder gastroösophagealen Übergangskrebs, die überwacht und behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), wobei die Diagnose zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. Januar 2023 gestellt wurde.
- Patienten mit dokumentiertem HER2+-Status basierend auf dem IHC-Score ± ISH-Status.
- Die Patienten verfügen über eine ausreichende archivierte Tumorprobe und Objektträger, die für die Neubewertung des HER2-Status durch das Referenzlabor geeignet sind.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Die Patienten erteilten eine schriftliche Einwilligung zur künftigen Verwendung von Daten und Proben. Diese Studie würde vor der Aufnahme in die Studie durch die Einwilligung zur künftigen Verwendung gemäß ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) und lokalem Recht abgedeckt. Wenn der Patient verstorben ist, kann eine Verzichtserklärung akzeptiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit oder in der Anamnese Trastuzumab Deruxtecan erhalten.
- Die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb des Zeitraums von der Diagnose (zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. Januar 2023) bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung von Daten zu den Diagnosealgorithmen und Therapietaktiken bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beschreibung von Daten zum Behandlungsansatz bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Charakterisierung der Übereinstimmung zwischen HER2-IHC-Scores und ISH in lokalen und Referenzlabors
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D133HR00028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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