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러시아의 HER2 양성 국소 진행성/전이성 위 및/또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종

2025년 7월 17일 업데이트: AstraZeneca

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 국소 진행성/전이성 위 및/또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 가진 러시아 환자의 실제 임상 실습에서 치료적 접근 및 임상 결과에 대한 다기관 관찰 후향적 연구

이 연구는 2차 데이터 수집을 통한 다기관 비간섭 관찰 후향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

선암종

상세 설명

다기관 연구가 될 것입니다. 계획된 연구 사이트 수는 러시아의 여러 지역에서 항암 화학 요법을 전문으로 하는 약 50개의 종양학 센터입니다. 다기관 협력 노력은 서로 다른 지역에서 HER2 양성 위암 및/또는 GEJ 선암종 환자의 특성을 가장 포괄적인 방식으로 설명하고 단일 기관에 국한되지 않고 더 많은 환자를 데이터베이스에 수집하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Arkhangelsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Barnaul, 러시아 연방
    - Research Site
  - Belgorod, 러시아 연방
    - Research Site
  - Chelyabinsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Chita, 러시아 연방
    - Research Site
  - Grozny, 러시아 연방
    - Research Site
  - Irkutsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Kaluga, 러시아 연방
    - Research Site
  - Kemerovo, 러시아 연방
    - Research Site
  - Khabarovsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Kostroma, 러시아 연방
    - Research Site
  - Krasnodar, 러시아 연방
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Maykop, 러시아 연방
    - Research Site
  - Moscow, 러시아 연방
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, 러시아 연방
    - Research Site
  - Omsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Perm, 러시아 연방
    - Research Site
  - Ryazan, 러시아 연방
    - Research Site
  - Saint Petersburg, 러시아 연방
    - Research Site
  - Severodvinsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Sochi, 러시아 연방
    - Research Site
  - Surgut, 러시아 연방
    - Research Site
  - Tomsk, 러시아 연방
    - Research Site
  - Tver, 러시아 연방
    - Research Site
  - Ufa, 러시아 연방
    - Research Site
  - Ulan-Ude, 러시아 연방
    - Research Site
  - Volgograd, 러시아 연방
    - Research Site
  - Yaroslavl, 러시아 연방
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모니터링 및 치료를 받는 HER2 양성 국소 진행성/전이성 위암 및/또는 위식도 접합부암 성인 환자 300명

설명

포함 기준:

2022년 1월 1일부터 2023년 1월 1일 사이에 진단이 확정된 국소 진행성/전이성 위 및/또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자.
IHC 점수 ± ISH 상태를 기반으로 문서화된 HER2+ 상태가 있는 환자.
환자는 참조 실험실에서 HER2 상태를 재평가하기에 적합한 적절한 보관 종양 샘플 및 슬라이드를 가지고 있습니다.
포함 시점에 연령 ≥ 18세.
환자는 향후 데이터와 샘플을 사용할 수 있도록 서면 동의서를 제공했으며 이 연구는 연구에 포함되기 전에 ICH GCP, GPP(Good Pharmacoepidemiology Practices) 및 현지 법률에 따라 향후 사용에 대한 동의가 적용됩니다. 환자가 사망한 경우 면제가 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

현재 또는 기왕증이 있는 트라스투주맙 디럭스테칸을 투여받는 환자.
진단 후(2022년 1월 1일부터 2023년 1월 1일 사이)부터 데이터 수집 시점까지 임의의 무작위 대조 시험에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
러시아 연방에서 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종 환자의 임상 및 인구통계학적 프로필을 설명하기 위해 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
러시아 연방에서 일상적으로 시행 중인 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종 환자의 진단 알고리즘 및 치료 전략에 대한 데이터 설명 기간: 6 개월	6 개월
러시아 연방에서 일상적으로 시행 중인 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종 환자의 치료 접근법에 대한 데이터를 설명하기 위해 기간: 6 개월	6 개월
러시아 연방에서 일상적인 진료에서 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종 환자의 치료 결과를 평가하기 위해 기간: 6 개월	6 개월
지역 및 참조 실험실에서 HER2 IHC 점수와 ISH 간의 일치성을 특성화하기 위해 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Redacted CSR synopsis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출