Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-positiivinen paikallisesti edennyt/metastaattinen mahalaukun ja/tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma Venäjällä

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskushavainnoiva retrospektiivinen tutkimus terapeuttisista lähestymistavoista ja kliinisistä tuloksista todellisessa kliinisessä käytännössä venäläispotilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - positiivinen paikallisesti edennyt/metastaattinen mahalaukun ja/tai gastroesofageaalisen karsiiniliitos (GE)

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa on toissijainen tiedonkeruu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Adenokarsinooma

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä tulee monikeskustutkimus. Suunniteltu tutkimuskohteiden määrä on noin 50 syövän kemoterapiaan erikoistunutta syöpäkeskusta Venäjän eri alueilla. Monen keskuksen yhteistyö auttaa kuvaamaan HER2-positiivista mahalaukun ja/tai GEJ-adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ominaisuuksia eri alueilla kattavimmalla tavalla ja keräämään enemmän potilaita tietokantaan, ei vain yhteen laitokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjän federaatio
- - Arkhangelsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Barnaul, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Belgorod, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Chita, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Grozny, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Irkutsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Kaluga, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Kemerovo, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Khabarovsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Kostroma, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Krasnodar, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Maykop, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Omsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Perm, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Ryazan, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Severodvinsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Sochi, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Surgut, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Tomsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Tver, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Ufa, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Volgograd, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjän federaatio
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 aikuispotilasta, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt/metastaattinen mahalaukun ja/tai ruokatorven liitossyöpä, joita seurataan ja hoidetaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen mahalaukun ja/tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma, jonka diagnoosi on määritetty 1. tammikuuta 2022 ja 1. tammikuuta 2023 välisenä aikana.
Potilaat, joilla on dokumentoitu HER2+-status IHC-pistemäärän ± ISH-tilan perusteella.
Potilailla on riittävä arkistoitu kasvainnäyte ja objektilasit, jotka sopivat HER2-tilan uudelleenarviointiin vertailulaboratoriossa.
Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämishetkellä.
Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen, joka salli tietojen ja näytteiden käytön tulevaisuudessa, ja tämä tutkimus kuuluisi myöhempää käyttöä koskevaan suostumukseen ICH GCP:n, GPP:n (Good Pharmacoepidemiology Practices) ja paikallisen lain mukaisesti ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Jos potilas on kuollut, vapautus voidaan hyväksyä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat trastutsumabiderukstekaania tällä hetkellä tai anamneesissa.
Osallistuminen kaikkiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin diagnoosin jälkeen (1. tammikuuta 2022 ja 1. tammikuuta 2023 välisenä aikana) tiedonkeruuajankohtaan saakka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kuvaamaan kliinisiä ja demografisia profiileja potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma Venäjän federaatiossa Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kuvaa tietoa diagnostisista algoritmeista ja hoitotaktiikoista potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma rutiinikäytännössä Venäjän federaatiossa Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta
Kuvaa tietoa hoitomenetelmästä potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma rutiinikäytännössä Venäjän federaatiossa Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta
Arvioida hoitotuloksia potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma rutiinikäytännössä Venäjän federaatiossa Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta
Luonnehditaan HER2 IHC -pisteiden ja ISH:n välistä vastaavuutta paikallisissa ja vertailulaboratorioissa Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Redacted CSR synopsis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit