Adenocarcinoma de junção gástrica e/ou gastroesofágica (GEJ) localmente avançado/metastático HER2-positivo na Rússia
26 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo retrospectivo observacional multicêntrico de abordagens terapêuticas e resultados clínicos na prática clínica real em pacientes russos com adenocarcinoma do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-positivo localmente avançado/metastático gástrico e/ou gastroesofágico (GEJ)
Este estudo é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico não intervencional com coleta de dados secundários
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Será um estudo multicêntrico.
O número planejado de locais de estudo é de cerca de 50 centros oncológicos especializados em quimioterapia anticancerígena em várias regiões da Rússia.
Um esforço colaborativo multicêntrico ajudará a descrever as características dos pacientes com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo e/ou GEJ em diferentes regiões da maneira mais abrangente e a capturar mais pacientes no banco de dados, não apenas limitado a uma única instituição
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Balashikha, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Belgorod, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Grozny, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Grozny, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Irkutsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Istra, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Kaluga, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Khabarovsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Kirov, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Kostroma, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Maykop, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Nalchik, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Novokuznetsk, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Noyabrsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Orenburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Plievo, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Saratov, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Severodvinsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sochi, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Surgut, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Syktyvkar, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Tver, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Ufa, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Ulan-Ude, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Ulyanovsk, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Vladivostok, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Voronezh, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Site
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Yekaterinburg, Federação Russa
- Retirado
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
300 pacientes adultos com câncer gástrico e/ou da junção gastroesofágica HER2-positivo localmente avançado/metastático que são monitorados e tratados
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com adenocarcinoma gástrico e/ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado/metastático, com diagnóstico estabelecido entre 1 de janeiro de 2022 e 1 de janeiro de 2023.
- Pacientes com status HER2+ documentado com base no escore IHC ± status ISH.
- Os pacientes têm uma amostra de tumor de arquivo adequada e lâminas adequadas para reavaliação do status de HER2 pelo laboratório de referência.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inclusão.
- Os pacientes forneceram consentimento por escrito permitindo que os dados e amostras sejam usados no futuro e este estudo seria coberto pelo consentimento para uso futuro de acordo com ICH GCP, GPP (Boas Práticas Farmacoepidemiológicas) e a legislação local antes da inclusão no estudo. Se o paciente for falecido, uma renúncia pode ser aceita.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo trastuzumab deruxtecan atualmente ou na anamnese.
- A participação em qualquer estudo randomizado controlado no período desde o diagnóstico (entre 1º de janeiro de 2022 e 1º de janeiro de 2023) até o momento da coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever os perfis clínicos e demográficos de pacientes com adenocarcinoma gástrico/GEJ HER2-positivo localmente avançado ou metastático na Federação Russa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever dados sobre os algoritmos de diagnóstico e táticas terapêuticas em pacientes com adenocarcinoma gástrico/GEJ HER2-positivo localmente avançado ou metastático na prática de rotina na Federação Russa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrever dados sobre a abordagem de tratamento em pacientes com adenocarcinoma gástrico/GEJ metastático ou localmente avançado HER2-positivo na prática de rotina na Federação Russa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar os resultados do tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico/GEJ HER2-positivo localmente avançado ou metastático na prática de rotina na Federação Russa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Caracterizar a concordância entre os escores HER2 IHC e ISH em laboratórios locais e de referência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133HR00028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .