Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2-positiv lokalt avanceret/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom i Rusland

17. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter observationel retrospektiv undersøgelse af terapeutiske tilgange og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos russiske patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv lokalt avanceret/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)

Denne undersøgelse er en multicenter ikke-interventionel observationel retrospektiv undersøgelse med sekundær dataindsamling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det bliver multicenterstudie. Det planlagte antal undersøgelsessteder er omkring 50 onkologiske centre specialiseret i kemoterapi mod kræft i forskellige regioner i Rusland. En multicenter-samarbejdsindsats vil hjælpe med at beskrive karakteristika hos patienter med HER2-positivt gastrisk og/eller GEJ-adenokarcinom i forskellige regioner på den mest omfattende måde og til at fange flere patienter i databasen, ikke kun begrænset til en enkelt institution

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Grozny, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kostroma, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Maykop, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Severodvinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 voksne patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal overgangskræft, som overvåges og behandles

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom, med diagnosen stillet mellem 1. januar 2022 og 1. januar 2023.
  • Patienter med dokumenteret HER2+-status baseret på IHC-score ± ISH-status.
  • Patienterne har en tilstrækkelig arkivtumorprøve og objektglas, der er egnede til revurdering af HER2-status af referencelaboratoriet.
  • Alder ≥ 18 år på optagelsestidspunktet.
  • Patienterne gav skriftligt samtykke, der gjorde det muligt for data og prøver at blive brugt i fremtiden, og denne undersøgelse ville være dækket af samtykket til fremtidig brug i overensstemmelse med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen. Hvis patienten er død, kan en dispensation accepteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får trastuzumab deruxtecan i øjeblikket eller i anamnese.
  • Deltagelse i ethvert randomiseret kontrolleret forsøg inden for perioden fra diagnose (mellem 1. januar 2022 og 1. januar 2023) indtil tidspunktet for dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At beskrive data om behandlingsmetoden hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere behandlingsresultaterne for patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At karakterisere overensstemmelsen mellem HER2 IHC-score og ISH i lokale laboratorier og referencelaboratorier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133HR00028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner