Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HER2-dodatni lokalnie zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w Rosji

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe obserwacyjne retrospektywne badanie podejść terapeutycznych i wyników klinicznych w rzeczywistej praktyce klinicznej rosyjskich pacjentów z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

To badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, retrospektywnym badaniem obserwacyjnym z wtórnym gromadzeniem danych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak gruczołowy

Szczegółowy opis

Będzie to badanie wieloośrodkowe. Planowana liczba ośrodków badawczych to około 50 ośrodków onkologicznych specjalizujących się w chemioterapii przeciwnowotworowej w różnych regionach Rosji. Wieloośrodkowa współpraca pomoże opisać charakterystykę pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka i/lub GEJ w różnych regionach w najbardziej kompleksowy sposób i uchwycić więcej pacjentów w bazie danych, nie tylko w jednej instytucji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Barnaul, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Belgorod, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Chita, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Grozny, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Irkutsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Kaluga, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Kemerovo, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Khabarovsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Kostroma, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Maykop, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Omsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Perm, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Ryazan, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Severodvinsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Sochi, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Surgut, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Tomsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Tver, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Ufa, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Volgograd, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy są monitorowani i leczeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), z rozpoznaniem ustalonym między 1 stycznia 2022 a 1 stycznia 2023 roku.
Pacjenci z udokumentowanym statusem HER2+ na podstawie wyniku IHC ± status ISH.
Pacjenci mają odpowiednią archiwalną próbkę guza i preparaty odpowiednie do ponownej oceny statusu HER2 przez laboratorium referencyjne.
Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia.
Pacjenci wyrazili pisemną zgodę zezwalającą na wykorzystanie danych i próbek w przyszłości, a to badanie będzie objęte zgodą na przyszłe wykorzystanie zgodnie z ICH GCP, GPP (dobrą praktyką farmakoepidemiologiczną) i prawem lokalnym przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie żyje, można przyjąć rezygnację.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci otrzymujący trastuzumab derukstekan obecnie lub w wywiadzie.
Udział w dowolnym randomizowanym badaniu kontrolowanym w okresie od diagnozy (między 1 stycznia 2022 a 1 stycznia 2023) do momentu zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Opisanie profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ w Federacji Rosyjskiej Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przedstawienie danych dotyczących algorytmów diagnostycznych i taktyk terapeutycznych u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
Opisanie danych dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
Ocena wyników leczenia chorych na HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka/GEJ w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
Scharakteryzować zgodność wyników HER2 IHC i ISH w laboratoriach lokalnych i referencyjnych Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Redacted CSR synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości