Adenocarcinoma della giunzione gastrica e/o gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato/metastatico HER2-positivo in Russia
17 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico sugli approcci terapeutici e sui risultati clinici nella pratica clinica reale in pazienti russi con adenocarcinoma della giunzione gastrica e/o gastroesofagea (GEJ) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-positivo localmente avanzato/metastatico
Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico non interventistico con raccolta di dati secondari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sarà uno studio multicentrico.
Il numero pianificato di siti di studio è di circa 50 centri oncologici specializzati in chemioterapia antitumorale in varie regioni della Russia.
Uno sforzo collaborativo multicentrico aiuterà a descrivere le caratteristiche dei pazienti con adenocarcinoma gastrico e/o GEJ HER2-positivo in diverse regioni nel modo più completo e ad acquisire più pazienti nel database, non solo limitato a una singola istituzione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
204
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- Research Site
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Barnaul, Federazione Russa
- Research Site
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Belgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Research Site
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Chita, Federazione Russa
- Research Site
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Grozny, Federazione Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federazione Russa
- Research Site
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Kaluga, Federazione Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federazione Russa
- Research Site
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Khabarovsk, Federazione Russa
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
- Research Site
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Kostroma, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Research Site
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Maykop, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa
- Research Site
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Perm, Federazione Russa
- Research Site
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Ryazan, Federazione Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Severodvinsk, Federazione Russa
- Research Site
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Sochi, Federazione Russa
- Research Site
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Surgut, Federazione Russa
- Research Site
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Tomsk, Federazione Russa
- Research Site
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Tver, Federazione Russa
- Research Site
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Ufa, Federazione Russa
- Research Site
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Ulan-Ude, Federazione Russa
- Research Site
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Volgograd, Federazione Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
300 pazienti adulti con carcinoma gastrico e/o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo localmente avanzato/metastatico monitorati e trattati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico e/o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato/metastatico, con diagnosi stabilita tra il 1 gennaio 2022 e il 1 gennaio 2023.
- Pazienti con stato HER2+ documentato basato sul punteggio IHC ± stato ISH.
- I pazienti hanno un adeguato campione di tumore archiviato e vetrini adatti per la rivalutazione dello stato HER2 da parte del laboratorio di riferimento.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
- I pazienti hanno fornito il consenso scritto che consente l'utilizzo futuro di dati e campioni e questo studio sarebbe coperto dal consenso per l'uso futuro in conformità con ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) e la legge locale prima dell'inclusione nello studio. Se il paziente è deceduto, può essere accettata una rinuncia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono trastuzumab deruxtecan attualmente o nell'anamnesi.
- La partecipazione a qualsiasi studio controllato randomizzato nel periodo dalla diagnosi (tra il 1 gennaio 2022 e il 1 gennaio 2023) fino al momento della raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere i profili clinici e demografici di pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere i dati sugli algoritmi diagnostici e le tattiche terapeutiche in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Descrivere i dati sull'approccio terapeutico in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare i risultati del trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Caratterizzare la concordanza tra i punteggi HER2 IHC e ISH nei laboratori locali e di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D133HR00028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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