HER2-positiv lokalt avancerad/metastatisk gastrisk och/eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom i Ryssland
17 juli 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter observationsretrospektiv studie av terapeutiska tillvägagångssätt och kliniska resultat i verklig klinisk praxis hos ryska patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv lokalt avancerad/metastatisk gastrisk och/eller gastroesofageal adenokarcinom (GEJ)
Denna studie är en multicenter icke-interventionell observationell retrospektiv studie med sekundär datainsamling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det blir multicenterstudier.
Planerat antal studieplatser är cirka 50 onkologiska centra specialiserade på kemoterapi mot cancer i olika regioner i Ryssland.
En multicentersamverkan kommer att hjälpa till att beskriva egenskaper hos patienter med HER2-positivt gastriskt och/eller GEJ-adenokarcinom i olika regioner på det mest omfattande sättet och att fånga in fler patienter i databasen, inte bara begränsade till en enda institution
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
204
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Barnaul, Ryska Federationen
- Research Site
-
Belgorod, Ryska Federationen
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Chita, Ryska Federationen
- Research Site
-
Grozny, Ryska Federationen
- Research Site
-
Irkutsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kaluga, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Research Site
-
Khabarovsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kostroma, Ryska Federationen
- Research Site
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Maykop, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Severodvinsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Sochi, Ryska Federationen
- Research Site
-
Surgut, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tver, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ufa, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ulan-Ude, Ryska Federationen
- Research Site
-
Volgograd, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
300 vuxna patienter med HER2-positiv lokalt avancerad/metastaserad gastrisk och/eller gastroesofageal junction cancer som övervakas och behandlas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerat/metastaserande gastriskt och/eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom, med diagnosen fastställd mellan 1 januari 2022 och 1 januari 2023.
- Patienter med dokumenterad HER2+-status baserat på IHC-poäng ± ISH-status.
- Patienterna har ett adekvat arkivtumörprov och objektglas som är lämpliga för omprövning av HER2-status av referenslaboratoriet.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inkluderingen.
- Patienterna lämnade skriftligt medgivande som gjorde det möjligt för data och prover att användas i framtiden och denna studie skulle omfattas av samtycke för framtida användning i enlighet med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) och lokal lag innan inkludering i studien. Om patienten är avliden kan dispens accepteras.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får trastuzumab deruxtecan för närvarande eller i anamnes.
- Deltagande i en randomiserad kontrollerad studie inom perioden från diagnos (mellan 1 januari 2022 och 1 januari 2023) fram till tidpunkten för datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva de kliniska och demografiska profilerna för patienter med HER2-positiva lokalt avancerade eller metastaserande gastriskt/GEJ-adenokarcinom i Ryska federationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att beskriva data om diagnostiska algoritmer och terapeutisk taktik hos patienter med HER2-positiva lokalt avancerade eller metastaserande gastriskt/GEJ-adenokarcinom i rutinpraxis i Ryska federationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Att beskriva data om behandlingsmetod hos patienter med HER2-positiva lokalt avancerade eller metastaserande gastriskt/GEJ-adenokarcinom i rutinpraxis i Ryska federationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Att bedöma behandlingsresultaten för patienter med HER2-positiva lokalt avancerade eller metastaserande gastriskt/GEJ-adenokarcinom i rutinpraxis i Ryska federationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Att karakterisera överensstämmelsen mellan HER2 IHC-poäng och ISH i lokala laboratorier och referenslaboratorier
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D133HR00028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .