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俄罗斯 HER2 阳性局部晚期/转移性胃和/或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌

2025年7月17日更新者：AstraZeneca

俄罗斯人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性局部晚期/转移性胃和/或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者的治疗方法和临床结果的多中心观察性回顾性研究

本研究是一项多中心非干预性观察性回顾性研究，具有二次数据收集

研究概览

地位

完全的

条件

腺癌

详细说明

这将是多中心研究。研究地点的计划数量是俄罗斯不同地区约 50 个专门从事抗癌化疗的肿瘤中心。多中心协作将有助于以最全面的方式描述不同地区 HER2 阳性胃和/或 GEJ 腺癌患者的特征，并将更多患者纳入数据库，而不仅限于单一机构

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Barnaul、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Belgorod、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Chita、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Grozny、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Irkutsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Kaluga、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Kemerovo、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Khabarovsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Kostroma、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Krasnodar、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Maykop、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Omsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Perm、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Ryazan、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Severodvinsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Sochi、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Surgut、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Tomsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Tver、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Ufa、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Ulan-Ude、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Volgograd、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk、俄罗斯联邦
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

300 名接受监测和治疗的 HER2 阳性局部晚期/转移性胃癌和/或胃食管结合部癌成年患者

描述

纳入标准：

2022 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 1 日之间确诊的局部晚期/转移性胃和/或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者。
根据 IHC 评分 ± ISH 状态记录为 HER2+ 状态的患者。
患者有足够的存档肿瘤样本和适合参考实验室重新评估 HER2 状态的载玻片。
入选时年龄 ≥ 18 岁。
患者提供了允许在未来使用数据和样本的书面同意书，并且在纳入研究之前，根据 ICH GCP、GPP（良好药物流行病学规范）和当地法律，本研究将包含在未来使用同意书中。如果患者已故，可以接受豁免。

排除标准：

目前或正在接受曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗的患者。
自诊断以来（2022 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 1 日之间）至数据收集时间点期间参与任何随机对照试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
描述俄罗斯联邦 HER2 阳性局部晚期或转移性胃/GEJ 腺癌患者的临床和人口统计学特征大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
描述俄罗斯联邦常规实践中 HER2 阳性局部晚期或转移性胃/GEJ 腺癌患者的诊断算法和治疗策略的数据大体时间：6个月	6个月
描述俄罗斯联邦常规实践中 HER2 阳性局部晚期或转移性胃/GEJ 腺癌患者的治疗方法数据大体时间：6个月	6个月
评估俄罗斯联邦常规实践中 HER2 阳性局部晚期或转移性胃/GEJ 腺癌患者的治疗结果大体时间：6个月	6个月
描述本地和参考实验室中 HER2 IHC 分数和 ISH 之间的一致性大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Redacted CSR synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日