HER2-positief lokaal gevorderd/gemetastaseerd maag- en/of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom in Rusland
26 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter observationele retrospectieve studie van therapeutische benaderingen en klinische resultaten in de echte klinische praktijk bij Russische patiënten met humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief lokaal gevorderd/gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en/of gastro-oesofageale overgang (GEJ)
Deze studie is een multicenter niet-interventionele observationele retrospectieve studie met secundaire gegevensverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het zal een multicenter studie zijn.
Het geplande aantal onderzoekslocaties is ongeveer 50 oncologische centra die gespecialiseerd zijn in chemotherapie tegen kanker in verschillende regio's van Rusland.
Een samenwerking tussen meerdere centra zal helpen om kenmerken van patiënten met HER2-positief maag- en/of GEJ-adenocarcinoom in verschillende regio's op de meest uitgebreide manier te beschrijven en om meer patiënten in de database vast te leggen, niet alleen beperkt tot een enkele instelling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Balashikha, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Belgorod, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Grozny, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Grozny, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Istra, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kaluga, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Khabarovsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Kirov, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kostroma, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Maykop, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nalchik, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Novokuznetsk, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Noyabrsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Orenburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Plievo, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Severodvinsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sochi, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Surgut, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Syktyvkar, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Tver, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ulan-Ude, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Vladivostok, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Voronezh, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
300 volwassen patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde/gemetastaseerde maag- en/of gastro-oesofageale overgangskanker die worden gecontroleerd en behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderd/gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en/of gastro-oesofageale overgang (GEJ), waarbij de diagnose is gesteld tussen 1 januari 2022 en 1 januari 2023.
- Patiënten met gedocumenteerde HER2+-status op basis van IHC-score ± ISH-status.
- Patiënten hebben een adequaat gearchiveerd tumormonster en objectglaasjes die geschikt zijn voor herbeoordeling van de HER2-status door het referentielaboratorium.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van opname.
- Patiënten gaven schriftelijke toestemming voor het gebruik van gegevens en monsters in de toekomst en deze studie zou vallen onder de toestemming voor toekomstig gebruik in overeenstemming met ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) en lokale wetgeving voorafgaand aan opname in de studie. Als de patiënt is overleden, kan een vrijstelling worden aanvaard.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel of in de anamnese trastuzumab deruxtecan krijgen.
- De deelname aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de periode sinds de diagnose (tussen 1 januari 2022 en 1 januari 2023) tot het tijdstip van gegevensverzameling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom in de Russische Federatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gegevens beschrijven over de diagnostische algoritmen en therapeutische tactieken bij patiënten met HER2-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom in de dagelijkse praktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gegevens beschrijven over de behandelingsaanpak bij patiënten met HER2-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom in de routinepraktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de behandelingsresultaten te beoordelen van patiënten met HER2-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom in de routinepraktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Karakteriseren van de concordantie tussen HER2 IHC-scores en ISH in lokale en referentielaboratoria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133HR00028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .