Adenocarcinoma gástrico y/o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado/metastásico positivo para HER2 en Rusia
17 de julio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio retrospectivo observacional multicéntrico de enfoques terapéuticos y resultados clínicos en la práctica clínica real en pacientes rusos con adenocarcinoma gástrico y/o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado/metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Este estudio es un estudio retrospectivo observacional no intervencionista multicéntrico con recopilación de datos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Será un estudio multicéntrico.
El número previsto de sitios de estudio es de unos 50 centros oncológicos especializados en quimioterapia contra el cáncer en varias regiones de Rusia.
Un esfuerzo de colaboración multicéntrico ayudará a describir las características de los pacientes con adenocarcinoma gástrico y/o de la UGE HER2 positivo en diferentes regiones de la manera más completa y a incluir a más pacientes en la base de datos, no solo limitados a una sola institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa
- Research Site
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Barnaul, Federación Rusa
- Research Site
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Belgorod, Federación Rusa
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
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Chita, Federación Rusa
- Research Site
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Grozny, Federación Rusa
- Research Site
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Irkutsk, Federación Rusa
- Research Site
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Kaluga, Federación Rusa
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa
- Research Site
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Khabarovsk, Federación Rusa
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
- Research Site
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Kostroma, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Research Site
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Maykop, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa
- Research Site
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Perm, Federación Rusa
- Research Site
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Ryazan, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Severodvinsk, Federación Rusa
- Research Site
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Sochi, Federación Rusa
- Research Site
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Surgut, Federación Rusa
- Research Site
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Tomsk, Federación Rusa
- Research Site
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Tver, Federación Rusa
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa
- Research Site
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Ulan-Ude, Federación Rusa
- Research Site
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Volgograd, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300 pacientes adultos con cáncer gástrico y/o de la unión gastroesofágica localmente avanzado/metastásico HER2-positivo que son monitoreados y tratados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico y/o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado/metastásico, con el diagnóstico establecido entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de enero de 2023.
- Pacientes con estado HER2+ documentado según la puntuación IHC ± estado ISH.
- Los pacientes tienen una muestra tumoral de archivo adecuada y portaobjetos adecuados para la reevaluación del estado de HER2 por parte del laboratorio de referencia.
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inclusión.
- Los pacientes dieron su consentimiento por escrito para permitir el uso de datos y muestras en el futuro y este estudio estaría cubierto por el consentimiento para uso futuro de acuerdo con ICH GCP, GPP (buenas prácticas de farmacoepidemiología) y la ley local antes de la inclusión en el estudio. Si el paciente ha fallecido, se puede aceptar una renuncia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben trastuzumab deruxtecan actualmente o en anamnesis.
- La participación en cualquier ensayo controlado aleatorio dentro del período desde el diagnóstico (entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de enero de 2023) hasta el momento de la recopilación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir los perfiles clínicos y demográficos de pacientes con adenocarcinoma gástrico/UGE localmente avanzado o metastásico HER2-positivo en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir los datos sobre los algoritmos de diagnóstico y las tácticas terapéuticas en pacientes con adenocarcinoma gástrico/UGE localmente avanzado o metastásico HER2 positivo en la práctica habitual en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir los datos sobre el enfoque del tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico/UGE localmente avanzado o metastásico HER2-positivo en la práctica habitual en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar los resultados del tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico/UGE localmente avanzado o metastásico HER2-positivo en la práctica habitual en la Federación Rusa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Caracterizar la concordancia entre los puntajes HER2 IHC e ISH en laboratorios locales y de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133HR00028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .