Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-positiv lokalt avansert/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom i Russland

17. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter observasjonsretrospektiv studie av terapeutiske tilnærminger og kliniske resultater i reell klinisk praksis hos russiske pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv lokalt avansert/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal adenokarsinom (GEJ)

Denne studien er en multisenter ikke-intervensjonell observasjonsretrospektiv studie med sekundær datainnsamling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det blir multisenterstudie. Planlagt antall studiesteder er rundt 50 onkologiske sentre spesialisert på kreftkjemoterapi i ulike regioner i Russland. Et multisenter samarbeid vil bidra til å beskrive kjennetegn ved pasienter med HER2-positivt gastrisk og/eller GEJ adenokarsinom i forskjellige regioner på den mest omfattende måten og til å fange opp flere pasienter i databasen, ikke bare begrenset til en enkelt institusjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chita, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Grozny, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Maykop, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Severodvinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Surgut, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 voksne pasienter med HER2-positiv lokalt avansert/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal junction cancer som overvåkes og behandles

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom, med diagnosen etablert mellom 1. januar 2022 og 1. januar 2023.
  • Pasienter med dokumentert HER2+-status basert på IHC-skår ± ISH-status.
  • Pasienter har en adekvat arkivert tumorprøve og objektglass som er egnet for revurdering av HER2-status av referanselaboratoriet.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering.
  • Pasienter ga skriftlig samtykke som tillot data og prøver å brukes i fremtiden, og denne studien vil bli dekket av samtykket for fremtidig bruk i samsvar med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) og lokal lov før inkludering i studien. Dersom pasienten er død, kan dispensasjon godtas.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får trastuzumab deruxtecan for øyeblikket eller i anamnesen.
  • Deltakelse i enhver randomisert kontrollert studie i perioden fra diagnose (mellom 1. januar 2022 og 1. januar 2023) til tidspunktet for datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive de kliniske og demografiske profilene til pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom i Russland
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom i rutinepraksis i den russiske føderasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å beskrive data om behandlingstilnærmingen hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom i rutinepraksis i den russiske føderasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere behandlingsresultatene til pasienter med HER2-positive lokalt avansert eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom i rutinepraksis i den russiske føderasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Å karakterisere samsvaret mellom HER2 IHC-score og ISH i lokale og referanselaboratorier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D133HR00028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere