HER2-pozitivní lokálně pokročilý/metastatický adenokarcinom žaludku a/nebo gastroezofageální junkce (GEJ) v Rusku
17. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická observační retrospektivní studie terapeutických přístupů a klinických výsledků ve skutečné klinické praxi u ruských pacientů s pozitivitou receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) s lokálně pokročilým/metastatickým adenokarcinomem žaludku a/nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Tato studie je multicentrická neintervenční observační retrospektivní studie se sekundárním sběrem dat
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude to multicentrické studium.
Plánovaný počet studijních míst je asi 50 onkologických center specializovaných na protinádorovou chemoterapii v různých regionech Ruska.
Multicentrické společné úsilí pomůže co nejkomplexněji popsat charakteristiky pacientů s HER2-pozitivním žaludečním a/nebo GEJ adenokarcinomem v různých regionech a zachytit více pacientů do databáze, nejen omezené na jediné pracoviště.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
204
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace
- Research Site
-
Belgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Chita, Ruská Federace
- Research Site
-
Grozny, Ruská Federace
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kaluga, Ruská Federace
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Khabarovsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kostroma, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Maykop, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Severodvinsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Sochi, Ruská Federace
- Research Site
-
Surgut, Ruská Federace
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace
- Research Site
-
Ulan-Ude, Ruská Federace
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
300 dospělých pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku a/nebo gastroezofageální junkce, kteří jsou sledováni a léčeni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilým/metastatickým adenokarcinomem žaludku a/nebo gastroezofageální junkce (GEJ) s diagnózou stanovenou mezi 1. lednem 2022 a 1. lednem 2023.
- Pacienti s dokumentovaným HER2+ stavem na základě IHC skóre ± ISH stav.
- Pacienti mají adekvátní archivní vzorek nádoru a sklíčka vhodná pro přehodnocení stavu HER2 referenční laboratoří.
- Věk ≥ 18 let v době zařazení.
- Pacienti poskytli písemný souhlas umožňující použití dat a vzorků v budoucnu a na tuto studii by se před zařazením do studie vztahoval souhlas s budoucím použitím v souladu s ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) a místními zákony. Pokud pacient zemřel, může být přijata výjimka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající trastuzumab deruxtecan v současné době nebo v anamnéze.
- Účast v jakékoli randomizované kontrolované studii v období od diagnózy (mezi 1. lednem 2022 a 1. lednem 2023) až do okamžiku sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat data o diagnostických algoritmech a terapeutických taktikách u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popsat údaje o léčebném přístupu u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zhodnotit léčebné výsledky pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Charakterizovat shodu mezi skóre HER2 IHC a ISH v místních a referenčních laboratořích
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D133HR00028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .