HER2-положительная местно-распространенная/метастатическая аденокарцинома желудка и/или желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) в России
17 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование терапевтических подходов и клинических результатов в реальной клинической практике у российских пациентов с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-позитивной местно-распространенной/метастатической аденокарциномой желудка и/или желудочно-пищеводного перехода (GEJ)
Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное обсервационное ретроспективное исследование со сбором вторичных данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет многоцентровое исследование.
Планируемое количество исследовательских центров – около 50 онкологических центров, специализирующихся на противоопухолевой химиотерапии в различных регионах России.
Многоцентровые совместные усилия помогут наиболее полно описать характеристики пациентов с HER2-положительной аденокарциномой желудка и/или GEJ в разных регионах и включить в базу данных больше пациентов, а не только в одном учреждении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Barnaul, Российская Федерация
- Research Site
-
Belgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Chita, Российская Федерация
- Research Site
-
Grozny, Российская Федерация
- Research Site
-
Irkutsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Kaluga, Российская Федерация
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Khabarovsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
- Research Site
-
Kostroma, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Maykop, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация
- Research Site
-
Ryazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Severodvinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Sochi, Российская Федерация
- Research Site
-
Surgut, Российская Федерация
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Tver, Российская Федерация
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация
- Research Site
-
Ulan-Ude, Российская Федерация
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
300 взрослых пациентов с HER2-положительным местнораспространенным/метастатическим раком желудка и/или желудочно-пищеводного перехода, которые находятся под наблюдением и лечатся
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местнораспространенной/метастатической аденокарциномой желудка и/или желудочно-пищеводного перехода (ГЭП) с диагнозом, установленным в период с 1 января 2022 года по 1 января 2023 года.
- Пациенты с документально подтвержденным статусом HER2+ на основании оценки IHC ± статус ISH.
- Пациенты имеют адекватный архивный образец опухоли и предметные стекла, подходящие для повторной оценки статуса HER2 в референс-лаборатории.
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения.
- Пациенты предоставили письменное согласие, позволяющее использовать данные и образцы в будущем, и это исследование будет охвачено согласием на использование в будущем в соответствии с ICH GCP, GPP (Надлежащая фармакоэпидемиологическая практика) и местным законодательством до включения в исследование. Если пациент умер, отказ может быть принят.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие трастузумаб дерукстекан в настоящее время или в анамнезе.
- Участие в любом рандомизированном контролируемом исследовании в период с момента постановки диагноза (с 1 января 2022 г. по 1 января 2023 г.) до момента сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать клинико-демографический профиль пациентов с HER2-положительной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП в Российской Федерации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать данные по диагностическим алгоритмам и лечебной тактике у больных с HER2-положительной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП в рутинной практике в Российской Федерации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Описать данные о тактике лечения больных HER2-положительной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП в рутинной практике в Российской Федерации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить результаты лечения пациентов с HER2-положительной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП в рутинной практике в Российской Федерации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Охарактеризовать соответствие между баллами HER2 IHC и ISH в местных и референтных лабораториях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D133HR00028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .