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化学療法を受ける腫瘍患者における赤外線使用の影響

2023年6月6日 更新者:Hulya Yilmaz、Uludag University

化学療法を受けている腫瘍患者における末梢静脈カテーテル (PIVC) 処置中の痛み、恐怖、および患者の満足度に対する赤外線の使用の影響

目的: この研究は、化学療法を受けている腫瘍患者における PIVC 処置の恐怖、処置の痛み、および患者の満足度に対する赤外線の影響について実施されます。 PIVC への挿入中に研究を実施します。赤外光群を備えた血管撮像装置。バスキュラーアクセス透過照明グループ。そして対照群。

デザイン: これは前向きのランダム化対照実験研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究対象者は、2023年6月から2025年7月までにブルサ・ウルダー大学医学部病院腫瘍科に応募したがん患者となる。 研究の対象となる患者は、ブルサ・ウルダー大学健康研究応用センター病院腫瘍科総合病院の化学療法ユニットに外来治療を申請した患者で構成される。 研究サンプル選択方法を使用するのではなく、研究への参加に同意し、研究の対象基準を満たしたすべての患者に到達することを目的としています。 ただし、化学療法治療の過程で患者が繰り返し来院するため、このデータにはこのユニットに応募した患者の数は示されていません。 このため、この研究では直接サンプルの選択は行われず、ユニットに登録されている患者数と先行研究の結果に従ってサンプルの計算が行われました(Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014) )。 「G.Power-3.17」を使用して計算しました。 信頼度 95%、効果量 0.4、統計的検定力 80% 以上のプログラム。 したがって、各グループ42名以上の計126名を目標としていましたが、損失は無視できるため、合計150名を目標としています。 研究の仮説;

H0,1: 化学療法を受けている患者において、静脈画像装置は適切な静脈を決定することによる PIVC 処置の成功に影響を与えません。

H1,1: 化学療法を受けている患者において、静脈画像装置は適切な静脈を決定することで PIVC 処置の成功に影響を与えます。

H2: 化学療法を受けている患者の PIVC 処置における痛みに関しては、血管画像装置の方が低い値を示します。

H3: 化学療法を受けている患者では、PIVC 処置における血管画像装置に対する恐怖のレベルは低くなります。

H4: 化学療法を受けている患者において、PIVC 処置における患者満足度の点では、血管画像装置の方が高い。

赤外光グループを使用した血管イメージング装置での研究の実施: 患者は化学療法適用椅子に連れて行かれ、休息します。 患者のバイタルサイン、肌の色、皮膚の膨圧が評価され、PIVC 手順登録フォームに記録されます。 文献には、未使用の腕に末梢静脈カテーテルを留置することが合併症の予防に重要であると記載されているため、PIVC 処置は患者が積極的に使用していない腕で実行されます (Ingram and Lavery, 2005; INS, 2011)。 処置前に止血帯を取り付ける前に、研究看護師が患者の静脈の可視性を評価します。 静脈画像装置が赤外光で開かれ、止血帯が接続され、研究看護師によって静脈の可視性が再評価されます。 改札口が接続されるとすぐにストップウォッチが開始されます。 その後、デバイスの助けを借りて PIVC 配置プロセスが開始されます。 スキルの継続時間は、研究者がストップウォッチを使用して測定および記録します。 今回は必要な材料の選択は追加せず、止血帯を装着してからクロノメーターを開始し、小顆粒に血液が来て終了となります。 血が出ない場合は失敗とみなされます。 失敗した場合、PIVC の試みは各患者に対して最大 2 回繰り返されます。 オペレーターの手の操作の違いを無視するために、すべての手順は 1 人の研究看護師によって実行されます。 PIVC 配置で取得されたデータ。静脈の可視性、処置に使用されたカテーテル番号、適切な静脈を特定するまでの時間、PIVC 留置に成功した時間、カテーテル留置に成功した試行回数、カテーテルが留置された静脈、以前の痛みと恐怖のレベル、処置中も処置後も。 これらのデータは、PIK 申請に関するデータ形式に記録されます。 最後に、患者は点滴終了時の処置に対する満足度について質問されます。 フォームの満足度は、お申込み後に0:なし、10:多いの0~10の範囲で評価されます。 これらのデータは、PIVC トランザクション満足度に関するデータ フォームに記録されます。

バスキュラーアクセス透視グループにおける研究の実施: プロセスは正確に繰り返されます。 赤外光の代わりにトランスイルミネーターが使用されます。

対照群での研究の実施: プロセスは正確に繰り返されます。 バスキュラーアクセスのための介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 化学療法を受け、最初の治癒を受けた患者、
  • 18歳から74歳までの患者、
  • いかなる物質に対してもアレルギーのない患者、
  • 末梢血管疾患のない患者、
  • がん以外の慢性疾患が診断されていない患者、
  • アルコールを使用していない患者さん、
  • 非喫煙者の患者さん、
  • 抗凝固療法を受けていない患者、
  • 浸潤や静脈炎の兆候がない患者、
  • 四肢周囲に急性外傷、炎症、斑状出血、血腫、瘢痕組織、浮腫、金属補綴物がない患者、麻痺がない患者、
  • 検査で目に見える変形や血小板減少症がない患者、
  • 乳房切除術が行われていない患者、
  • コミュニケーションに問題がなく、研究に参加できる精神レベルにある患者が対象となります。

除外基準:

  • 18歳未満および74歳以上の患者、
  • 初めて化学療法を受ける患者さん、
  • 化学療法を変更すると治療が治癒する患者、
  • 何らかの物質に対してアレルギーのある患者、
  • 研究への参加を志願しない患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤外光群を搭載した血管イメージング装置
患者のバイタルサイン、肌の色、皮膚の膨圧が評価され、PIVC 手順登録フォームに記録されます。 スキルの継続時間は、研究者がストップウォッチを使用して測定および記録します。 今回は必要な材料の選択は追加せず、止血帯を装着した後にクロノメーターを開始し、血液がPIVCに到達した時点で終了となります。 PIVC 配置で取得されたデータ。静脈の可視性、処置に使用されたカテーテル番号、適切な静脈を特定するまでの時間、PIVC 留置に成功した時間、カテーテル留置に成功した試行回数、カテーテルが留置された静脈、以前の痛みと恐怖のレベル、処置中も処置後も。 これらのデータは、PIVC アプリケーションに関するデータ形式に記録されます。 最後に、患者は点滴終了時の処置に対する満足度について質問されます。

実験グループ - 赤外光を使用した血管イメージング装置グループ: PIVC の前に、赤外光が静脈領域に照射され、静脈の可視化が達成された後に手順が開始されます。

実験グループ - 血管アクセス透過照明グループ: PIVC の前に、静脈領域に透過照明装置が挿入され、静脈の可視化が達成された後に手順が開始されます。

他の名前:
  • 赤外光群を搭載した血管イメージング装置
  • バスキュラーアクセス透過照明グループ
実験的:バスキュラーアクセス透過照明グループ
患者のバイタルサイン、肌の色、皮膚の膨圧が評価され、PIVC 手順登録フォームに記録されます。 処置前に止血帯を取り付ける前に、研究看護師が患者の静脈の可視性を評価します。 トランスイルミネーターを使用して静脈イメージング装置が開かれ、止血帯が接続され、静脈の可視性がオペレーターによって再評価されます。 スキルの継続時間は、研究者がストップウォッチを使用して測定および記録します。 今回は必要な材料の選択は追加せず、止血帯を装着した後にクロノメーターを開始し、血液がPIVCに到達した時点で終了となります。 PIVC 配置で取得されたデータ。手術前、手術中、手術後の痛みと恐怖のレベル。 最後に、患者は点滴終了時の処置に対する満足度について質問されます。

実験グループ - 赤外光を使用した血管イメージング装置グループ: PIVC の前に、赤外光が静脈領域に照射され、静脈の可視化が達成された後に手順が開始されます。

実験グループ - 血管アクセス透過照明グループ: PIVC の前に、静脈領域に透過照明装置が挿入され、静脈の可視化が達成された後に手順が開始されます。

他の名前:
  • 赤外光群を搭載した血管イメージング装置
  • バスキュラーアクセス透過照明グループ
介入なし:対照群
患者のバイタルサイン、肌の色、皮膚の膨圧が評価され、PIVC 手順登録フォームに記録されます。 処置前に止血帯を取り付ける前に、研究看護師が患者の静脈の可視性を評価します。 静脈撮影は行いません。 介入は行われず、止血帯が接続され、静脈の可視性がオペレーターによって再評価されます。 スキルの継続時間は、研究者がストップウォッチを使用して測定および記録します。 今回は必要な材料の選択は追加せず、止血帯を装着した後にクロノメーターを開始し、血液がPIVCに到達した時点で終了となります。 データは PIVC の配置で取得されます。手術前、手術中、手術後の痛みと恐怖のレベル。 最後に、患者は点滴終了時の処置に対する満足度について質問されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(痛み)
時間枠:学習完了まで、平均1年

VAS の痛みの測定に使用される 1 次元スケールです。 患者の痛みの重症度を判定するために使用される 1 次元スケールの中で、VAS はより敏感に測定され、より信頼性が高いと判断されました。 スケールは長さ 100 mm の水平線で構成されます。 一方の端には「痛みなし」というフレーズがあり、もう一方の端には可能な限り最も激しい痛みを表す「耐えられない痛み」というフレーズがあります。 患者は自分の痛みを体重計に記入するよう求められます。

スケールの開始点から患者がマークした点までの線の長さを mm 単位で測定し、記録します。 最小 0 ポイント、最大 100 ポイントが含まれます。

学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(恐怖)
時間枠:学習完了まで、平均1年

VAS の恐怖を測定するために使用される 1 次元のスケールです。 患者の恐怖の重症度を判定するために使用される 1 次元スケールの中で、VAS はより敏感に測定され、より信頼性が高いと判断されました。 スケールは長さ 100 mm の水平線で構成されます。 一方の端には「No Fear」というフレーズがあり、もう一方の端には可能な限り最も深刻な恐怖を表す「Unbearable Fear」というフレーズがあります。 患者は自分の恐怖を体重計に記入するよう求められます。

スケールの開始点から患者がマークした点までの線の長さを mm 単位で測定し、記録します。 最小 0 ポイント、最大 100 ポイントが含まれます。

学習完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:学習完了まで、平均1年
このフォームでは、処置に対する患者の満足度が、1 から 10 までの視覚的な比較スケールを使用して評価されます。 この質問は、看護師が PIC 処置に関する患者のスキルをどのように評価するか、一般的な PIC アクセスの経験をどのように評価するか、自分自身を困難な血管経路の病歴を持つ患者とみなしているかどうか、およびPIC を実施する看護師は、静脈の包括的な評価を行います (Eren and Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016)。 最小 0 ポイント、最大 10 ポイントが含まれます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月17日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されません。 IPD に関するデータは研究チームのみが閲覧できます。 データ収集フェーズが完了して出版物になると、他の研究者がその出版物にアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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