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El efecto del uso de luz infrarroja en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia

6 de junio de 2023 actualizado por: Hulya Yilmaz, Uludag University

El efecto del uso de luz infrarroja sobre el dolor, el miedo y la satisfacción del paciente durante el procedimiento de catéter intravenoso periférico (PIVC) en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia

Propósito: Este estudio se llevará a cabo sobre el efecto de la luz infrarroja en el miedo al procedimiento PIVC, el dolor del procedimiento y la satisfacción del paciente en pacientes oncológicos que reciben tratamiento de quimioterapia. Implementaremos el estudio durante la inserción en PIVC; el dispositivo de imagen vascular con el grupo de luz infrarroja; el grupo de transiluminación de acceso vascular; y el grupo de control.

Diseño: Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de la investigación serán pacientes con cáncer que postularon a la unidad de Oncología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bursa Uludag entre junio de 2023 y julio de 2025. La población del estudio consistirá en pacientes que solicitaron tratamiento ambulatorio en la Unidad de Quimioterapia en la Policlínica de Oncología del Hospital del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Bursa Uludağ. Su objetivo es llegar a todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio y que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio, en lugar de utilizar el método de selección de muestras de investigación. Sin embargo, estos datos no muestran el número de pacientes que aplicaron a la unidad debido a las visitas repetidas de los pacientes durante el proceso de tratamiento de quimioterapia. Por esta razón, en el estudio no se realizó una selección directa de la muestra, y el cálculo de la muestra se hizo de acuerdo con el número de pacientes registrados en la unidad y los resultados de investigaciones previas (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Los cálculos se realizaron utilizando el "G.Power-3.17" programa con una confianza del 95 %, un tamaño del efecto de 0,4 y una potencia de prueba estadística de al menos el 80 %. En consecuencia, se pretendía llegar a 126 pacientes, al menos 42 en cada grupo. Sin embargo, dado que se ignorarán las pérdidas, se pretende llegar a 150 pacientes en total. Las hipótesis de la investigación;

H0,1: en pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes de venas no tiene ningún efecto sobre el éxito del procedimiento PIVC al determinar la vena adecuada.

H1,1: en pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes de venas influye en el éxito del procedimiento de PIVC al determinar la vena adecuada.

H2: el dispositivo de imágenes vasculares tiene un valor más bajo en términos de dolor en el procedimiento PIVC en pacientes que reciben quimioterapia.

H3: En pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes vasculares tiene un menor nivel de miedo en el procedimiento PIVC.

H4: En pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes vasculares es más alto en términos de satisfacción del paciente en el procedimiento PIVC.

Implementación del estudio en el dispositivo de imagen vascular con el grupo de luz infrarroja: El paciente será llevado a la silla de aplicación de quimioterapia y descansará. Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel serán evaluados y registrados en el formulario de registro del procedimiento PIVC. Dado que en la literatura se afirma que la colocación del catéter intravenoso periférico en el brazo no utilizado es importante para prevenir complicaciones, el procedimiento de PIVC se realizará en el brazo que el paciente no utiliza activamente (Ingram y Lavery, 2005; INS, 2011). Antes de colocar el torniquete antes del procedimiento, la enfermera de investigación evaluará la visibilidad de la vena del paciente . El dispositivo de imágenes de venas se abrirá con luz infrarroja, se conectará el torniquete y la enfermera de investigación volverá a evaluar la visibilidad de la vena. Tan pronto como se conecte el torniquete, se iniciará el cronómetro. Luego, se iniciará el proceso de colocación de PIVC con la ayuda del dispositivo. La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro. A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo finalizará con la llegada de sangre a la branula. Si no hay sangre, el intento se considerará fallido. En casos fallidos, el intento de PIVC se repetirá hasta dos veces en cada paciente. Todos los procedimientos serán realizados por una sola enfermera de investigación para ignorar la diferencia de manipulación manual del operador. Datos obtenidos sobre la colocación de PIVC; Visibilidad de la vena, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para identificar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa de PIVC, el número de intentos para la colocación exitosa del catéter, la vena en la que se colocó el catéter, los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento. Estos datos se registrarán en el formulario de datos de la solicitud de PIK. Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión. Los niveles de satisfacción en el formulario serán evaluados en una escala que va de 0 a 10, siendo 0: ninguno, 10: muchos, después de la aplicación. Estos datos se registrarán en el formulario de datos sobre satisfacción de transacciones de PIVC.

Implementación del estudio en el grupo de transiluminación del acceso vascular: Los procesos se repetirán exactamente. Se utilizará transiluminador en lugar de luz infrarroja.

Implementación del estudio en el grupo de control: Los procesos se repetirán exactamente. No se realizará ninguna intervención para el acceso vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasemin Karacan, PhD
  • Número de teléfono: +905327141814
  • Correo electrónico: ykaracan@uludag.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
  • Número de teléfono: +905326460546
  • Correo electrónico: evrensel@uludag.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se han sometido a un tratamiento de quimioterapia y han recibido su primera cura,
  • pacientes entre 18 y 74 años,
  • pacientes que no tienen alergia a ninguna sustancia,
  • pacientes sin enfermedad vascular periférica,
  • pacientes que no tienen una enfermedad crónica diagnosticada distinta del cáncer,
  • pacientes que no consumen alcohol,
  • pacientes que no fuman,
  • pacientes que no toman tratamiento anticoagulante,
  • pacientes que no presentan signos de infiltración y flebitis,
  • pacientes que no tienen trauma agudo alrededor de la extremidad, inflamación, equimosis, hematoma, tejido cicatricial, edema, prótesis metálica, sin parálisis,
  • pacientes que no tienen deformidad visible y trombocitopenia en el examen,
  • paciente a la que no se le ha realizado la mastectomía,
  • Se tomarán pacientes que no presenten problemas de comunicación y cuyo nivel mental sea apto para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años y mayores de 74 años,
  • pacientes que recibirán quimioterapia por primera vez,
  • pacientes que cambian el tratamiento de curación de quimioterapia,
  • pacientes alérgicos a alguna sustancia,
  • los pacientes que no se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel serán evaluados y registrados en el formulario de registro del procedimiento PIVC. La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro. A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo terminará con la llegada de la sangre al PIVC. Datos obtenidos sobre la colocación de PIVC; visibilidad de la vena, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para identificar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa de PIVC, el número de intentos para la colocación exitosa del catéter, la vena en la que se colocó el catéter, los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento. Estos datos se registrarán en el formulario de datos de la solicitud de PIVC. Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión.

Grupo experimental: dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja: antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena.

Grupo experimental - Grupo de transiluminación de acceso vascular: antes de PIVC, se insertará un transiluminador en el área de la vena y el procedimiento se iniciará una vez que se logre la visibilidad de la vena

Otros nombres:
  • Dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja
  • Grupo de transiluminación de acceso vascular
Experimental: Grupo de transiluminación de acceso vascular
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel serán evaluados y registrados en el formulario de registro del procedimiento PIVC. Antes de colocar el torniquete antes del procedimiento, la enfermera de investigación evaluará la visibilidad de la vena del paciente. El dispositivo de imágenes de venas se abrirá con un transiluminador, se conectará el torniquete y el operador volverá a evaluar la visibilidad de la vena. La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro. A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo terminará con la llegada de la sangre al PIVC. Datos obtenidos sobre la colocación de PIVC; los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento. Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión.

Grupo experimental: dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja: antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena.

Grupo experimental - Grupo de transiluminación de acceso vascular: antes de PIVC, se insertará un transiluminador en el área de la vena y el procedimiento se iniciará una vez que se logre la visibilidad de la vena

Otros nombres:
  • Dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja
  • Grupo de transiluminación de acceso vascular
Sin intervención: Grupo de control
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel se evaluarán y registrarán en el formulario de registro del procedimiento PIVC. Antes de colocar el torniquete antes del procedimiento, la enfermera de investigación evaluará la visibilidad de la vena del paciente. No se realizarán imágenes de venas. No se realizará ninguna intervención, se conectará el torniquete y el operador volverá a evaluar la visibilidad de la vena. La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro. A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo terminará con la llegada de la sangre al PIVC. Se obtendrán datos sobre la colocación de PIVC; los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento. Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (Dolor)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Es una escala unidimensional utilizada en la medición del dolor EVA. Entre las escalas unidimensionales utilizadas para determinar la severidad del dolor en los pacientes, se determinó que la EVA mide con mayor sensibilidad y es más confiable. La escala consiste en una línea horizontal de 100 mm de largo. En un extremo están las frases "Sin dolor" y en el otro extremo "Dolor insoportable" que describen el dolor más severo posible. Se le pide al paciente que marque su dolor en la escala.

La longitud de la línea desde el punto inicial de la escala hasta el punto marcado por el paciente se mide y registra en mm. Incluye mínimo 0 punto, máximo 100 puntos.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (Miedo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Es una escala unidimensional utilizada en la medición de la EVA del miedo. Entre las escalas unidimensionales utilizadas para determinar la severidad del miedo en los pacientes, se determinó que la EVA mide con mayor sensibilidad y es más confiable. La escala consiste en una línea horizontal de 100 mm de largo. En un extremo están las frases "Sin miedo" y en el otro extremo "Miedo insoportable" que describen el miedo más severo posible. Se le pide al paciente que marque su miedo en la escala.

La longitud de la línea desde el punto inicial de la escala hasta el punto marcado por el paciente se mide y registra en mm. Incluye mínimo 0 punto, máximo 100 puntos.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
En este formulario, se evaluará la satisfacción de los pacientes con el procedimiento mediante una escala de comparación visual que se puede calificar del 1 al 10. Consiste en preguntas creadas de acuerdo con la literatura sobre cómo la enfermera evalúa las habilidades del paciente sobre el procedimiento de PIC, cómo evalúa su experiencia general de acceso al PIC, si se ve a sí misma como una paciente con antecedentes de VÍA VASCULAR DIFÍCIL y si la la enfermera que realizará la PIC realiza una evaluación integral de sus venas (Eren y Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016). Incluye mínimo 0 punto, máximo 10 puntos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16/05/2023-11/42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no los comparte ningún otro investigador. Solo el equipo de investigación verá datos sobre IPD. Una vez que se completa la fase de recopilación de datos y se convierte en una publicación, otros investigadores pueden acceder a la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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