- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892978
El efecto del uso de luz infrarroja en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia
El efecto del uso de luz infrarroja sobre el dolor, el miedo y la satisfacción del paciente durante el procedimiento de catéter intravenoso periférico (PIVC) en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia
Propósito: Este estudio se llevará a cabo sobre el efecto de la luz infrarroja en el miedo al procedimiento PIVC, el dolor del procedimiento y la satisfacción del paciente en pacientes oncológicos que reciben tratamiento de quimioterapia. Implementaremos el estudio durante la inserción en PIVC; el dispositivo de imagen vascular con el grupo de luz infrarroja; el grupo de transiluminación de acceso vascular; y el grupo de control.
Diseño: Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de la investigación serán pacientes con cáncer que postularon a la unidad de Oncología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bursa Uludag entre junio de 2023 y julio de 2025. La población del estudio consistirá en pacientes que solicitaron tratamiento ambulatorio en la Unidad de Quimioterapia en la Policlínica de Oncología del Hospital del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Bursa Uludağ. Su objetivo es llegar a todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio y que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio, en lugar de utilizar el método de selección de muestras de investigación. Sin embargo, estos datos no muestran el número de pacientes que aplicaron a la unidad debido a las visitas repetidas de los pacientes durante el proceso de tratamiento de quimioterapia. Por esta razón, en el estudio no se realizó una selección directa de la muestra, y el cálculo de la muestra se hizo de acuerdo con el número de pacientes registrados en la unidad y los resultados de investigaciones previas (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Los cálculos se realizaron utilizando el "G.Power-3.17" programa con una confianza del 95 %, un tamaño del efecto de 0,4 y una potencia de prueba estadística de al menos el 80 %. En consecuencia, se pretendía llegar a 126 pacientes, al menos 42 en cada grupo. Sin embargo, dado que se ignorarán las pérdidas, se pretende llegar a 150 pacientes en total. Las hipótesis de la investigación;
H0,1: en pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes de venas no tiene ningún efecto sobre el éxito del procedimiento PIVC al determinar la vena adecuada.
H1,1: en pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes de venas influye en el éxito del procedimiento de PIVC al determinar la vena adecuada.
H2: el dispositivo de imágenes vasculares tiene un valor más bajo en términos de dolor en el procedimiento PIVC en pacientes que reciben quimioterapia.
H3: En pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes vasculares tiene un menor nivel de miedo en el procedimiento PIVC.
H4: En pacientes que reciben quimioterapia, el dispositivo de imágenes vasculares es más alto en términos de satisfacción del paciente en el procedimiento PIVC.
Implementación del estudio en el dispositivo de imagen vascular con el grupo de luz infrarroja: El paciente será llevado a la silla de aplicación de quimioterapia y descansará. Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel serán evaluados y registrados en el formulario de registro del procedimiento PIVC. Dado que en la literatura se afirma que la colocación del catéter intravenoso periférico en el brazo no utilizado es importante para prevenir complicaciones, el procedimiento de PIVC se realizará en el brazo que el paciente no utiliza activamente (Ingram y Lavery, 2005; INS, 2011). Antes de colocar el torniquete antes del procedimiento, la enfermera de investigación evaluará la visibilidad de la vena del paciente . El dispositivo de imágenes de venas se abrirá con luz infrarroja, se conectará el torniquete y la enfermera de investigación volverá a evaluar la visibilidad de la vena. Tan pronto como se conecte el torniquete, se iniciará el cronómetro. Luego, se iniciará el proceso de colocación de PIVC con la ayuda del dispositivo. La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro. A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo finalizará con la llegada de sangre a la branula. Si no hay sangre, el intento se considerará fallido. En casos fallidos, el intento de PIVC se repetirá hasta dos veces en cada paciente. Todos los procedimientos serán realizados por una sola enfermera de investigación para ignorar la diferencia de manipulación manual del operador. Datos obtenidos sobre la colocación de PIVC; Visibilidad de la vena, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para identificar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa de PIVC, el número de intentos para la colocación exitosa del catéter, la vena en la que se colocó el catéter, los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento. Estos datos se registrarán en el formulario de datos de la solicitud de PIK. Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión. Los niveles de satisfacción en el formulario serán evaluados en una escala que va de 0 a 10, siendo 0: ninguno, 10: muchos, después de la aplicación. Estos datos se registrarán en el formulario de datos sobre satisfacción de transacciones de PIVC.
Implementación del estudio en el grupo de transiluminación del acceso vascular: Los procesos se repetirán exactamente. Se utilizará transiluminador en lugar de luz infrarroja.
Implementación del estudio en el grupo de control: Los procesos se repetirán exactamente. No se realizará ninguna intervención para el acceso vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Karacan, PhD
- Número de teléfono: +905327141814
- Correo electrónico: ykaracan@uludag.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Número de teléfono: +905326460546
- Correo electrónico: evrensel@uludag.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se han sometido a un tratamiento de quimioterapia y han recibido su primera cura,
- pacientes entre 18 y 74 años,
- pacientes que no tienen alergia a ninguna sustancia,
- pacientes sin enfermedad vascular periférica,
- pacientes que no tienen una enfermedad crónica diagnosticada distinta del cáncer,
- pacientes que no consumen alcohol,
- pacientes que no fuman,
- pacientes que no toman tratamiento anticoagulante,
- pacientes que no presentan signos de infiltración y flebitis,
- pacientes que no tienen trauma agudo alrededor de la extremidad, inflamación, equimosis, hematoma, tejido cicatricial, edema, prótesis metálica, sin parálisis,
- pacientes que no tienen deformidad visible y trombocitopenia en el examen,
- paciente a la que no se le ha realizado la mastectomía,
- Se tomarán pacientes que no presenten problemas de comunicación y cuyo nivel mental sea apto para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años y mayores de 74 años,
- pacientes que recibirán quimioterapia por primera vez,
- pacientes que cambian el tratamiento de curación de quimioterapia,
- pacientes alérgicos a alguna sustancia,
- los pacientes que no se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel serán evaluados y registrados en el formulario de registro del procedimiento PIVC.
La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro.
A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo terminará con la llegada de la sangre al PIVC.
Datos obtenidos sobre la colocación de PIVC; visibilidad de la vena, el número de catéter utilizado en el procedimiento, el tiempo para identificar la vena adecuada, el tiempo de colocación exitosa de PIVC, el número de intentos para la colocación exitosa del catéter, la vena en la que se colocó el catéter, los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento.
Estos datos se registrarán en el formulario de datos de la solicitud de PIVC.
Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión.
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Grupo experimental: dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja: antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena. Grupo experimental - Grupo de transiluminación de acceso vascular: antes de PIVC, se insertará un transiluminador en el área de la vena y el procedimiento se iniciará una vez que se logre la visibilidad de la vena
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de transiluminación de acceso vascular
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel serán evaluados y registrados en el formulario de registro del procedimiento PIVC.
Antes de colocar el torniquete antes del procedimiento, la enfermera de investigación evaluará la visibilidad de la vena del paciente.
El dispositivo de imágenes de venas se abrirá con un transiluminador, se conectará el torniquete y el operador volverá a evaluar la visibilidad de la vena.
La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro.
A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo terminará con la llegada de la sangre al PIVC.
Datos obtenidos sobre la colocación de PIVC; los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento.
Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión.
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Grupo experimental: dispositivo de imágenes vasculares con el grupo de luz infrarroja: antes de PIVC, la luz infrarroja se dirigirá al área de la vena y el procedimiento comenzará una vez que se logre la visibilidad de la vena. Grupo experimental - Grupo de transiluminación de acceso vascular: antes de PIVC, se insertará un transiluminador en el área de la vena y el procedimiento se iniciará una vez que se logre la visibilidad de la vena
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los signos vitales del paciente, el color de la piel y la turgencia de la piel se evaluarán y registrarán en el formulario de registro del procedimiento PIVC.
Antes de colocar el torniquete antes del procedimiento, la enfermera de investigación evaluará la visibilidad de la vena del paciente.
No se realizarán imágenes de venas.
No se realizará ninguna intervención, se conectará el torniquete y el operador volverá a evaluar la visibilidad de la vena.
La duración de la habilidad será medida y registrada por el investigador con un cronómetro.
A este tiempo no se sumará la selección de los materiales necesarios, el cronómetro se pondrá en marcha después de colocar el torniquete, y el tiempo terminará con la llegada de la sangre al PIVC.
Se obtendrán datos sobre la colocación de PIVC; los niveles de dolor y miedo antes, durante y después del procedimiento.
Finalmente, se preguntará a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con el procedimiento al final de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (Dolor)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Es una escala unidimensional utilizada en la medición del dolor EVA. Entre las escalas unidimensionales utilizadas para determinar la severidad del dolor en los pacientes, se determinó que la EVA mide con mayor sensibilidad y es más confiable. La escala consiste en una línea horizontal de 100 mm de largo. En un extremo están las frases "Sin dolor" y en el otro extremo "Dolor insoportable" que describen el dolor más severo posible. Se le pide al paciente que marque su dolor en la escala. La longitud de la línea desde el punto inicial de la escala hasta el punto marcado por el paciente se mide y registra en mm. Incluye mínimo 0 punto, máximo 100 puntos. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (Miedo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Es una escala unidimensional utilizada en la medición de la EVA del miedo. Entre las escalas unidimensionales utilizadas para determinar la severidad del miedo en los pacientes, se determinó que la EVA mide con mayor sensibilidad y es más confiable. La escala consiste en una línea horizontal de 100 mm de largo. En un extremo están las frases "Sin miedo" y en el otro extremo "Miedo insoportable" que describen el miedo más severo posible. Se le pide al paciente que marque su miedo en la escala. La longitud de la línea desde el punto inicial de la escala hasta el punto marcado por el paciente se mide y registra en mm. Incluye mínimo 0 punto, máximo 100 puntos. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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En este formulario, se evaluará la satisfacción de los pacientes con el procedimiento mediante una escala de comparación visual que se puede calificar del 1 al 10.
Consiste en preguntas creadas de acuerdo con la literatura sobre cómo la enfermera evalúa las habilidades del paciente sobre el procedimiento de PIC, cómo evalúa su experiencia general de acceso al PIC, si se ve a sí misma como una paciente con antecedentes de VÍA VASCULAR DIFÍCIL y si la la enfermera que realizará la PIC realiza una evaluación integral de sus venas (Eren y Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Incluye mínimo 0 punto, máximo 10 puntos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 16/05/2023-11/42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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