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화학 요법을 받는 종양학 환자에서 적외선 사용의 효과

2023년 6월 6일 업데이트: Hulya Yilmaz, Uludag University

항암화학요법을 받는 종양 환자의 말초 정맥 카테터(PIVC) 시술 시 적외선 사용이 통증, 공포 및 환자 만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

목적: 본 연구는 화학요법 치료를 받는 종양 환자의 PIVC 시술 공포, 시술 통증 및 환자 만족도에 적외선이 미치는 영향에 대해 알아보고자 한다. PIVC에 삽입하는 동안 연구를 구현할 것입니다. 적외선 그룹을 갖는 혈관 영상 장치; 혈관 접근 transillumination 그룹; 그리고 대조군.

설계: 이것은 전향적이고 무작위로 통제된 실험 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 2023년 6월부터 2025년 7월 사이에 Bursa Uludag University Medical Faculty Hospital Oncology unit에 지원한 암 환자들이 될 것입니다. 연구 모집단은 외래 환자 치료를 위해 Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Polyclinic의 화학 요법 부서에 지원한 환자로 구성됩니다. 연구 샘플 선택 방법을 사용하는 것이 아니라 연구 참여에 동의하고 연구의 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 도달하는 것을 목표로 합니다. 하지만 이 자료는 항암치료 과정에서 환자들의 반복적인 방문으로 인해 병동에 지원한 환자의 수를 보여주지 않는다. 이러한 이유로 본 연구에서는 직접 표본추출을 하지 않고 단위에 등록된 환자수와 선행연구 결과에 따라 표본추출을 하였다(Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). "G.Power-3.17"을 사용하여 계산했습니다. 신뢰도 95%, 효과 크기 0.4, 통계 검정 검정력 80% 이상인 프로그램입니다. 따라서 각 군에서 최소 42명씩 총 126명의 환자에 도달하는 것을 목표로 하였다. 그러나 손실은 무시될 것이므로 총 150명의 환자에 도달하는 것을 목표로 한다. 연구의 가설;

H0,1: 화학 요법을 받는 환자에서 정맥 영상 장치는 적절한 정맥을 결정하여 성공적인 PIVC 절차에 영향을 미치지 않습니다.

H1,1: 화학 요법을 받는 환자에서 정맥 영상 장치는 적절한 정맥을 결정하여 성공적인 PIVC 절차에 영향을 미칩니다.

H2: 혈관 영상 장치는 화학 요법을 받는 환자의 PIVC 절차에서 통증 측면에서 더 낮은 가치를 가집니다.

H3: 화학 요법을 받는 환자에서 혈관 영상 장치는 PIVC 절차에서 낮은 수준의 두려움을 가지고 있습니다.

H4: 화학요법을 받는 환자에서 PIVC 시술에 대한 환자 만족도는 혈관영상장치가 더 높다.

적외선 그룹이 있는 혈관 영상 장치에서 연구 구현: 환자는 화학 요법 적용 의자로 이동하여 휴식을 취합니다. 환자의 활력 징후, 피부색 및 피부 팽만감이 평가되고 PIVC 절차 등록 양식에 기록됩니다. 사용하지 않는 팔에 말초 정맥 카테터를 삽입하는 것이 합병증 예방에 중요하다고 문헌에 명시되어 있으므로 PIVC 시술은 환자가 적극적으로 사용하지 않는 팔에서 시행하게 됩니다(Ingram and Lavery, 2005; INS, 2011). 시술 전 지혈대를 부착하기 전에 연구 간호사가 환자의 정맥 가시성을 평가합니다. 적외선으로 정맥 이미징 장치를 열고 지혈대를 연결하고 연구 간호사가 정맥 가시성을 재평가합니다. 개찰구가 연결되는 즉시 스톱워치가 시작됩니다. 그런 다음 장치의 도움으로 PIVC 배치 프로세스가 시작됩니다. 스킬 지속 시간은 연구원이 스톱워치로 측정하고 기록합니다. 이 시간에 필요한 재료의 선택은 추가되지 않으며 지혈대를 부착한 후 크로노미터가 시작되고 혈액이 뇌관으로 들어오는 것으로 시간이 종료됩니다. 혈액이 없으면 시도가 실패한 것으로 간주됩니다. 실패한 경우 PIVC 시도는 각 환자에서 최대 2회 반복됩니다. 모든 시술은 시술자의 손조작 차이를 무시하기 위해 1인 연구간호사에 의해 수행될 것이다. PIVC 배치에서 얻은 데이터 정맥 가시성, 시술에 사용된 카테터 번호, 적절한 정맥을 식별하는 시간, 성공적인 PIVC 배치 시간, 성공적인 카테터 배치를 위한 시도 횟수, 카테터가 배치된 정맥, 이전의 통증 및 공포 수준, 절차 도중 및 후에. 이러한 데이터는 PIK 응용 프로그램과 관련된 데이터 형식으로 기록됩니다. 마지막으로 환자는 주입이 끝날 때 절차에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다. 양식의 만족도는 신청 후 0에서 10까지의 척도(0: 없음, 10: 많음)로 평가됩니다. 이러한 데이터는 PIVC 거래 만족도에 대한 데이터 형식으로 기록됩니다.

혈관통로 투과조명 그룹에서 연구의 구현: 과정은 정확히 반복될 것입니다. 적외선 대신 Transilluminator가 사용됩니다.

대조군에서의 연구 실행: 과정은 정확히 반복될 것입니다. 혈관 접근에 대한 개입은 이루어지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학 요법 치료를 받고 첫 완치를 받은 환자,
  • 18세에서 74세 사이의 환자,
  • 어떤 물질에도 알레르기가 없는 환자,
  • 말초혈관질환이 없는 환자,
  • 암 이외의 진단된 만성질환이 없는 환자,
  • 술을 마시지 않는 환자,
  • 비흡연자,
  • 항응고제 치료를 받지 않는 환자,
  • 침윤 및 정맥염의 징후가 없는 환자,
  • 사지 주변의 급성 외상, 염증, 반상출혈, 혈종, 반흔조직, 부종, 금속 보철물, 마비 없음,
  • 검사에서 눈에 띄는 기형 및 혈소판 감소증이 없는 환자,
  • 유방 절제술을 시행하지 않은 환자,
  • 의사소통에 문제가 없고 정신 수준이 연구에 참여하기에 적합한 환자를 대상으로 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 74세 이상의 환자,
  • 항암치료를 처음 받는 환자,
  • 화학 요법 치료를 바꾸는 환자,
  • 어떤 물질에 알레르기가 있는 환자,
  • 연구 참여를 자원하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적외광군을 이용한 혈관영상장치
환자의 활력 징후, 피부색 및 피부 팽만감이 평가되고 PIVC 절차 등록 양식에 기록됩니다. 스킬 지속 시간은 연구원이 스톱워치로 측정하고 기록합니다. 이 시간에 필요한 재료의 선택은 추가되지 않으며 지혈대가 부착된 후 크로노미터가 시작되고 혈액이 PIVC로 들어오는 것으로 시간이 종료됩니다. PIVC 배치에서 얻은 데이터 정맥 가시성, 시술에 사용된 카테터 번호, 적절한 정맥을 식별하는 시간, 성공적인 PIVC 배치 시간, 성공적인 카테터 배치 시도 횟수, 카테터가 배치된 정맥, 이전의 통증 및 공포 수준, 절차 도중 및 후에. 이러한 데이터는 PIVC 응용 프로그램과 관련된 데이터 형식으로 기록됩니다. 마지막으로 환자는 주입이 끝날 때 절차에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.

실험군 - 적외선을 이용한 혈관영상장치군 : PIVC 전 적외선을 정맥 부위에 조사하여 정맥 가시성이 확보된 후 시술을 시작한다.

실험군 - Vascular access transillumination군: PIVC 전 정맥 부위에 transilluminator를 삽입하고 정맥 가시성이 확보된 후 시술 시작

다른 이름들:
  • 적외광군을 이용한 혈관영상장치
  • 혈관 액세스 transillumination 그룹
실험적: 혈관 액세스 transillumination 그룹
환자의 활력 징후, 피부색 및 피부 팽만감이 평가되고 PIVC 절차 등록 양식에 기록됩니다. 시술 전에 지혈대를 부착하기 전에 연구 간호사가 환자의 정맥 가시성을 평가합니다. 정맥 이미징 장치는 transilluminator로 열리고 지혈대가 연결되며 정맥 가시성이 작업자에 의해 재평가됩니다. 스킬 지속 시간은 연구원이 스톱워치로 측정하고 기록합니다. 이 시간에 필요한 재료의 선택은 추가되지 않으며 지혈대가 부착된 후 크로노미터가 시작되고 혈액이 PIVC로 들어오는 것으로 시간이 종료됩니다. PIVC 배치에서 얻은 데이터 시술 전, 시술 중, 시술 후의 통증과 공포 수준. 마지막으로 환자는 주입이 끝날 때 절차에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.

실험군 - 적외선을 이용한 혈관영상장치군 : PIVC 전 적외선을 정맥 부위에 조사하여 정맥 가시성이 확보된 후 시술을 시작한다.

실험군 - Vascular access transillumination군: PIVC 전 정맥 부위에 transilluminator를 삽입하고 정맥 가시성이 확보된 후 시술 시작

다른 이름들:
  • 적외광군을 이용한 혈관영상장치
  • 혈관 액세스 transillumination 그룹
간섭 없음: 대조군
환자의 활력 징후, 피부색 및 피부 팽만감이 평가되고 PIVC 절차 등록 양식에 기록됩니다. 시술 전에 지혈대를 부착하기 전에 연구 간호사가 환자의 정맥 가시성을 평가합니다. 정맥 영상은 수행되지 않습니다. 지혈대가 연결되고 시술자가 정맥 가시성을 재평가합니다. 스킬 지속 시간은 연구원이 스톱워치로 측정하고 기록합니다. 이 시간에 필요한 재료의 선택은 추가되지 않으며 지혈대가 부착된 후 크로노미터가 시작되고 혈액이 PIVC로 들어오는 것으로 시간이 종료됩니다. PIVC 배치 시 데이터를 얻습니다. 시술 전, 시술 중, 시술 후의 통증과 공포 수준. 마지막으로 환자는 주입이 끝날 때 절차에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(고통)
기간: 학업 수료까지 평균 1년

VAS 통증 측정에 사용되는 1차원 척도입니다. 환자의 통증 정도를 판단하기 위해 사용되는 1차원 척도 중에서 VAS가 더 민감하게 측정하고 더 신뢰할 수 있는 것으로 판단되었습니다. 눈금은 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 한쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 문구가 있고 다른 쪽 끝에는 가능한 가장 심한 통증을 설명하는 "참을 수 없는 통증"이라는 문구가 있습니다. 환자는 자신의 통증을 저울에 표시하도록 요청받습니다.

눈금 시작점에서 환자가 표시한 점까지의 선 길이를 측정하여 mm 단위로 기록합니다. 최소 0점, 최대 100점을 포함합니다.

학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(두려움)
기간: 학업 수료까지 평균 1년

VAS 공포 측정에 사용되는 1차원 척도입니다. 환자의 공포 정도를 판단하기 위해 사용되는 1차원 척도 중에서 VAS가 더 민감하게 측정하고 더 신뢰할 수 있는 것으로 판단되었습니다. 눈금은 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 한쪽 끝에는 "No Fear"라는 문구가 있고 다른 쪽 끝에는 가능한 가장 심각한 두려움을 설명하는 "Unbearable Fear"라는 문구가 있습니다. 환자는 저울에 자신의 두려움을 표시하도록 요청받습니다.

눈금 시작점에서 환자가 표시한 점까지의 선 길이를 측정하여 mm 단위로 기록합니다. 최소 0점, 최대 100점을 포함합니다.

학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 양식에서 절차에 대한 환자의 만족도는 1에서 10까지 등급이 매겨질 수 있는 시각적 비교 척도를 사용하여 평가됩니다. 이것은 간호사가 PIC 절차에 대한 환자의 기술을 평가하는 방법, 일반적인 PIC 액세스 경험을 평가하는 방법, 자신을 어려운 혈관 경로의 병력이 있는 환자로 보는지 여부, PIC를 수행할 간호사는 그녀의 정맥을 종합적으로 평가합니다(Eren and Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016). 최소 0점, 최대 10점을 포함합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16/05/2023-11/42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유하지 않습니다. 연구팀만이 IPD의 데이터를 볼 수 있습니다. 데이터 수집 단계가 완료되고 출판물로 전환되면 다른 연구자가 출판물에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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