Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brug af infrarødt lys hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi

6. juni 2023 opdateret af: Hulya Yilmaz, Uludag University

Effekten af ​​brug af infrarødt lys på smerte, frygt og patienttilfredshed under perifert intravenøst ​​kateter (PIVC) procedure hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi

Formål: Denne undersøgelse vil blive udført om effekten af ​​infrarødt lys på PIVC procedure frygt, procedure smerte og patienttilfredshed hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi behandling. Vi vil implementere undersøgelsen under indsættelsen af ​​PIVC; den vaskulære billeddannende anordning med den infrarøde lysgruppe; den vaskulære adgangsgennemlysningsgruppe; og kontrolgruppen.

Design: Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkningen af ​​forskningen vil være kræftpatienter, der ansøgte til Bursa Uludag University Medical Faculty Hospital Onkologienhed mellem juni 2023 og juli 2025. Undersøgelsens befolkning vil bestå af patienter, der ansøgte til kemoterapienheden i Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Polyclinic til ambulant behandling. Formålet er at nå ud til alle patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, og som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, i stedet for at bruge metoden til udvælgelse af forskningsprøver. Disse data viser dog ikke antallet af patienter, der henvendte sig til afdelingen på grund af de gentagne besøg af patienterne under kemoterapibehandlingen. Af denne grund blev der ikke foretaget direkte prøveudvælgelse i undersøgelsen, og stikprøveberegningen blev foretaget i henhold til antallet af patienter registreret i enheden og resultaterne af tidligere forskning (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Beregninger blev foretaget ved hjælp af "G.Power-3.17" program med 95 % konfidens, en effektstørrelse på 0,4 og en statistisk teststyrke på mindst 80 %. Det var derfor tilstræbt at nå ud til 126 patienter, mindst 42 i hver gruppe. Da tabene vil blive ignoreret, sigtes det imidlertid at nå 150 patienter i alt. Forskningens hypoteser;

H0,1: Hos patienter, der modtager kemoterapi, har venebilledapparatet ingen effekt på den vellykkede PIVC-procedure ved at bestemme den passende vene.

H1,1: Hos patienter, der modtager kemoterapi, har venebilledapparatet en effekt på den vellykkede PIVC-procedure ved at bestemme den passende vene.

H2: Vaskulær billeddannende enhed har en lavere værdi med hensyn til smerte i PIVC-proceduren hos patienter, der modtager kemoterapi.

H3: Hos patienter, der modtager kemoterapi, har den vaskulære billeddiagnostiske enhed et lavere niveau af frygt i PIVC-proceduren.

H4: Hos patienter, der modtager kemoterapi, er det vaskulære billeddannende udstyr højere med hensyn til patienttilfredshed i PIVC-proceduren.

Implementering af undersøgelsen i den vaskulære billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe: Patienten vil blive taget til kemoterapiansøgningsstolen og udhvilet. Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen. Da det fremgår af litteraturen, at placeringen af ​​det perifere intravenøse kateter i den ubrugte arm er vigtig for at forebygge komplikationer, vil PIVC-proceduren blive udført i den arm, som patienten ikke aktivt bruger (Ingram og Lavery, 2005; INS, 2011). Inden tourniqueten påsættes før proceduren, vil patientens venesynlighed blive evalueret af forskningssygeplejersken. Venebilledapparatet vil blive åbnet med infrarødt lys, tourniquet vil blive tilsluttet, og venesynligheden vil blive revurderet af forskningssygeplejersken. Så snart drejekorset er tilsluttet, startes stopuret. Derefter vil PIVC-placeringsprocessen blive startet ved hjælp af enheden. Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur. Udvælgelsen af ​​de nødvendige materialer vil ikke blive tilføjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til branulen. Hvis der ikke er blod, vil forsøget blive betragtet som mislykket. I mislykkede tilfælde vil PIVC-forsøget blive gentaget op til to gange hos hver patient. Alle procedurer vil blive udført af en enkelt forskningssygeplejerske for at ignorere operatørens håndmanipulationsforskel. Data opnået om PIVC-placering; Venesynlighed, kateternummeret brugt i proceduren, tidspunktet for at identificere den passende vene, den vellykkede PIVC-placeringstid, antallet af forsøg på vellykket kateterplacering, den vene, hvori kateteret blev placeret, smerte- og frygtniveauet før, under og efter proceduren. Disse data vil blive registreret i dataformularen vedrørende PIK-ansøgningen. Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af ​​infusionen. Tilfredshedsniveauerne i skemaet vil blive evalueret på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, efter ansøgningen. Disse data vil blive registreret i dataformularen om PIVC-transaktionstilfredshed.

Implementering af undersøgelsen i den vaskulære adgangsgennemlysningsgruppe: Processerne vil blive gentaget nøjagtigt. Transilluminator vil blive brugt i stedet for infrarødt lys.

Gennemførelse af undersøgelsen i kontrolgruppen: Processerne vil blive gentaget nøjagtigt. Der vil ikke blive foretaget indgreb for vaskulær adgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har gennemgået kemoterapibehandling og har modtaget deres første kur,
  • patienter mellem 18 og 74 år,
  • patienter, der ikke er allergiske over for noget stof,
  • patienter uden perifer vaskulær sygdom,
  • patienter, der ikke har en kronisk sygdom diagnosticeret ud over kræft,
  • patienter, der ikke bruger alkohol,
  • ikke-rygere patienter,
  • patienter, som ikke tager antikoagulantia,
  • patienter uden tegn på infiltration og flebitis,
  • patienter, der ikke har akutte traumer omkring ekstremiteten, betændelse, ekkymose, hæmatom, arvæv, ødem, metalproteser, ingen lammelse,
  • patienter, der ikke har nogen synlig deformitet og trombocytopeni i undersøgelsen,
  • patient, der ikke er blevet foretaget mastektomi,
  • patienter, der ikke har kommunikationsproblemer, og hvis mentale niveau er egnet til at deltage i forskningen, vil blive taget.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har under 18 år og over 74 år,
  • patienter, der skal modtage kemoterapi for første gang,
  • patienter, der skifter kemoterapibehandling,
  • patienter, der er allergiske over for ethvert stof,
  • patienter, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen. Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur. Udvælgelsen af ​​de nødvendige materialer vil ikke blive føjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til PIVC. Data opnået om PIVC-placering; venesynlighed, kateternummeret brugt i proceduren, tidspunktet for at identificere den passende vene, den vellykkede PIVC-placeringstid, antallet af forsøg på vellykket kateterplacering, den vene, hvori kateteret blev placeret, smerte- og frygtniveauet før, under og efter proceduren. Disse data vil blive registreret i dataformularen vedrørende PIVC-applikationen. Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af ​​infusionen.

Eksperimentel gruppe - Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe: Før PIVC vil infrarødt lys blive rettet mod veneområdet, og proceduren vil blive startet, efter at venesynlighed er opnået.

Eksperimentel gruppe - Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe: Før PIVC indsættes en transilluminator i veneområdet, og proceduren påbegyndes, efter at venesynlighed er opnået

Andre navne:
  • Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe
  • Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe
Eksperimentel: Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen. Inden tourniquet påsættes før proceduren, vil patientens venesynlighed blive evalueret af forskningssygeplejersken. Venebilledapparatet vil blive åbnet med transilluminator, tourniquet vil blive tilsluttet, og venes synlighed vil blive revurderet af operatøren. Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur. Udvælgelsen af ​​de nødvendige materialer vil ikke blive føjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til PIVC. Data opnået om PIVC-placering; smerte- og frygtniveauerne før, under og efter proceduren. Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af ​​infusionen.

Eksperimentel gruppe - Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe: Før PIVC vil infrarødt lys blive rettet mod veneområdet, og proceduren vil blive startet, efter at venesynlighed er opnået.

Eksperimentel gruppe - Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe: Før PIVC indsættes en transilluminator i veneområdet, og proceduren påbegyndes, efter at venesynlighed er opnået

Andre navne:
  • Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe
  • Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen. Inden tourniquet påsættes før proceduren, vil patientens venesynlighed blive evalueret af forskningssygeplejersken. Venebilleddannelse vil ikke blive udført. Der vil ikke blive foretaget nogen indgreb. Tourniquet vil blive tilsluttet, og venesynligheden vil blive revurderet af operatøren. Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur. Udvælgelsen af ​​de nødvendige materialer vil ikke blive føjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til PIVC. Data indhentes om PIVC-placering; smerte- og frygtniveauerne før, under og efter proceduren. Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af ​​infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Det er en endimensionel skala, der bruges til måling af VAS-smerter. Blandt de endimensionelle skalaer, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte hos patienter, blev det fastslået, at VAS måler mere følsomt og er mere pålideligt. Skalaen består af en 100 mm lang vandret linje. I den ene ende er sætningerne "No Pain" og i den anden ende "Unbearable Pain", der beskriver den mest alvorlige smerte som muligt. Patienten bliver bedt om at markere sin smerte på skalaen.

Længden af ​​linjen fra skalaens startpunkt til det punkt, patienten har markeret, måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 point, maksimum 100 point.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (frygt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Det er en endimensionel skala, der bruges til måling af VAS-frygt. Blandt de endimensionelle skalaer, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​frygt hos patienter, blev det bestemt, at VAS måler mere følsomt og er mere pålideligt. Skalaen består af en 100 mm lang vandret linje. I den ene ende er sætningerne "No Fear" og i den anden ende "Unbearable Fear", der beskriver den mest alvorlige frygt muligt. Patienten bliver bedt om at markere sin frygt på skalaen.

Længden af ​​linjen fra skalaens startpunkt til det punkt, patienten har markeret, måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 point, maksimum 100 point.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
I dette skema vil patienternes tilfredshed med proceduren blive evalueret ved hjælp af en visuel sammenligningsskala, der kan graderes fra 1 til 10. Den består af spørgsmål oprettet i tråd med litteraturen om, hvordan sygeplejersken vurderer patientens færdigheder omkring PIC-proceduren, hvordan hun vurderer din generelle PIC-adgangsoplevelse, om hun ser sig selv som en patient med en historie med SVÆRT VASKULÆR STI, og om sygeplejerske, der skal udføre PIC, foretager en omfattende vurdering af hendes årer (Eren og Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016). Det inkluderer minimum 0 point, maksimum 10 point.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/05/2023-11/42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deler ikke andre forskere. Kun forskerhold vil se data om IPD. Efter at dataindsamlingsfasen er afsluttet og omdannet til en publikation, kan andre forskere få adgang til publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vaskulær billeddannelse

Abonner