- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892978
Effekten af brug af infrarødt lys hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi
Effekten af brug af infrarødt lys på smerte, frygt og patienttilfredshed under perifert intravenøst kateter (PIVC) procedure hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført om effekten af infrarødt lys på PIVC procedure frygt, procedure smerte og patienttilfredshed hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi behandling. Vi vil implementere undersøgelsen under indsættelsen af PIVC; den vaskulære billeddannende anordning med den infrarøde lysgruppe; den vaskulære adgangsgennemlysningsgruppe; og kontrolgruppen.
Design: Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningen af forskningen vil være kræftpatienter, der ansøgte til Bursa Uludag University Medical Faculty Hospital Onkologienhed mellem juni 2023 og juli 2025. Undersøgelsens befolkning vil bestå af patienter, der ansøgte til kemoterapienheden i Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Polyclinic til ambulant behandling. Formålet er at nå ud til alle patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, og som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, i stedet for at bruge metoden til udvælgelse af forskningsprøver. Disse data viser dog ikke antallet af patienter, der henvendte sig til afdelingen på grund af de gentagne besøg af patienterne under kemoterapibehandlingen. Af denne grund blev der ikke foretaget direkte prøveudvælgelse i undersøgelsen, og stikprøveberegningen blev foretaget i henhold til antallet af patienter registreret i enheden og resultaterne af tidligere forskning (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Beregninger blev foretaget ved hjælp af "G.Power-3.17" program med 95 % konfidens, en effektstørrelse på 0,4 og en statistisk teststyrke på mindst 80 %. Det var derfor tilstræbt at nå ud til 126 patienter, mindst 42 i hver gruppe. Da tabene vil blive ignoreret, sigtes det imidlertid at nå 150 patienter i alt. Forskningens hypoteser;
H0,1: Hos patienter, der modtager kemoterapi, har venebilledapparatet ingen effekt på den vellykkede PIVC-procedure ved at bestemme den passende vene.
H1,1: Hos patienter, der modtager kemoterapi, har venebilledapparatet en effekt på den vellykkede PIVC-procedure ved at bestemme den passende vene.
H2: Vaskulær billeddannende enhed har en lavere værdi med hensyn til smerte i PIVC-proceduren hos patienter, der modtager kemoterapi.
H3: Hos patienter, der modtager kemoterapi, har den vaskulære billeddiagnostiske enhed et lavere niveau af frygt i PIVC-proceduren.
H4: Hos patienter, der modtager kemoterapi, er det vaskulære billeddannende udstyr højere med hensyn til patienttilfredshed i PIVC-proceduren.
Implementering af undersøgelsen i den vaskulære billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe: Patienten vil blive taget til kemoterapiansøgningsstolen og udhvilet. Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen. Da det fremgår af litteraturen, at placeringen af det perifere intravenøse kateter i den ubrugte arm er vigtig for at forebygge komplikationer, vil PIVC-proceduren blive udført i den arm, som patienten ikke aktivt bruger (Ingram og Lavery, 2005; INS, 2011). Inden tourniqueten påsættes før proceduren, vil patientens venesynlighed blive evalueret af forskningssygeplejersken. Venebilledapparatet vil blive åbnet med infrarødt lys, tourniquet vil blive tilsluttet, og venesynligheden vil blive revurderet af forskningssygeplejersken. Så snart drejekorset er tilsluttet, startes stopuret. Derefter vil PIVC-placeringsprocessen blive startet ved hjælp af enheden. Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur. Udvælgelsen af de nødvendige materialer vil ikke blive tilføjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til branulen. Hvis der ikke er blod, vil forsøget blive betragtet som mislykket. I mislykkede tilfælde vil PIVC-forsøget blive gentaget op til to gange hos hver patient. Alle procedurer vil blive udført af en enkelt forskningssygeplejerske for at ignorere operatørens håndmanipulationsforskel. Data opnået om PIVC-placering; Venesynlighed, kateternummeret brugt i proceduren, tidspunktet for at identificere den passende vene, den vellykkede PIVC-placeringstid, antallet af forsøg på vellykket kateterplacering, den vene, hvori kateteret blev placeret, smerte- og frygtniveauet før, under og efter proceduren. Disse data vil blive registreret i dataformularen vedrørende PIK-ansøgningen. Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af infusionen. Tilfredshedsniveauerne i skemaet vil blive evalueret på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, efter ansøgningen. Disse data vil blive registreret i dataformularen om PIVC-transaktionstilfredshed.
Implementering af undersøgelsen i den vaskulære adgangsgennemlysningsgruppe: Processerne vil blive gentaget nøjagtigt. Transilluminator vil blive brugt i stedet for infrarødt lys.
Gennemførelse af undersøgelsen i kontrolgruppen: Processerne vil blive gentaget nøjagtigt. Der vil ikke blive foretaget indgreb for vaskulær adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Karacan, PhD
- Telefonnummer: +905327141814
- E-mail: ykaracan@uludag.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Telefonnummer: +905326460546
- E-mail: evrensel@uludag.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har gennemgået kemoterapibehandling og har modtaget deres første kur,
- patienter mellem 18 og 74 år,
- patienter, der ikke er allergiske over for noget stof,
- patienter uden perifer vaskulær sygdom,
- patienter, der ikke har en kronisk sygdom diagnosticeret ud over kræft,
- patienter, der ikke bruger alkohol,
- ikke-rygere patienter,
- patienter, som ikke tager antikoagulantia,
- patienter uden tegn på infiltration og flebitis,
- patienter, der ikke har akutte traumer omkring ekstremiteten, betændelse, ekkymose, hæmatom, arvæv, ødem, metalproteser, ingen lammelse,
- patienter, der ikke har nogen synlig deformitet og trombocytopeni i undersøgelsen,
- patient, der ikke er blevet foretaget mastektomi,
- patienter, der ikke har kommunikationsproblemer, og hvis mentale niveau er egnet til at deltage i forskningen, vil blive taget.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har under 18 år og over 74 år,
- patienter, der skal modtage kemoterapi for første gang,
- patienter, der skifter kemoterapibehandling,
- patienter, der er allergiske over for ethvert stof,
- patienter, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen.
Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur.
Udvælgelsen af de nødvendige materialer vil ikke blive føjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til PIVC.
Data opnået om PIVC-placering; venesynlighed, kateternummeret brugt i proceduren, tidspunktet for at identificere den passende vene, den vellykkede PIVC-placeringstid, antallet af forsøg på vellykket kateterplacering, den vene, hvori kateteret blev placeret, smerte- og frygtniveauet før, under og efter proceduren.
Disse data vil blive registreret i dataformularen vedrørende PIVC-applikationen.
Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af infusionen.
|
Eksperimentel gruppe - Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe: Før PIVC vil infrarødt lys blive rettet mod veneområdet, og proceduren vil blive startet, efter at venesynlighed er opnået. Eksperimentel gruppe - Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe: Før PIVC indsættes en transilluminator i veneområdet, og proceduren påbegyndes, efter at venesynlighed er opnået
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen.
Inden tourniquet påsættes før proceduren, vil patientens venesynlighed blive evalueret af forskningssygeplejersken.
Venebilledapparatet vil blive åbnet med transilluminator, tourniquet vil blive tilsluttet, og venes synlighed vil blive revurderet af operatøren.
Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur.
Udvælgelsen af de nødvendige materialer vil ikke blive føjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til PIVC.
Data opnået om PIVC-placering; smerte- og frygtniveauerne før, under og efter proceduren.
Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af infusionen.
|
Eksperimentel gruppe - Vaskulær billeddannende enhed med den infrarøde lysgruppe: Før PIVC vil infrarødt lys blive rettet mod veneområdet, og proceduren vil blive startet, efter at venesynlighed er opnået. Eksperimentel gruppe - Vaskulær adgangsgennemlysningsgruppe: Før PIVC indsættes en transilluminator i veneområdet, og proceduren påbegyndes, efter at venesynlighed er opnået
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patientens vitale tegn, hudfarve og hudturgor vil blive evalueret og registreret i PIVC-procedureregistreringsformularen.
Inden tourniquet påsættes før proceduren, vil patientens venesynlighed blive evalueret af forskningssygeplejersken.
Venebilleddannelse vil ikke blive udført.
Der vil ikke blive foretaget nogen indgreb. Tourniquet vil blive tilsluttet, og venesynligheden vil blive revurderet af operatøren.
Færdighedsvarigheden vil blive målt og registreret af forskeren med et stopur.
Udvælgelsen af de nødvendige materialer vil ikke blive føjet til denne tid, kronometeret vil blive startet efter at tourniquet er påsat, og tiden slutter med, at blodet kommer til PIVC.
Data indhentes om PIVC-placering; smerte- og frygtniveauerne før, under og efter proceduren.
Til sidst vil patienterne blive spurgt om deres tilfredshed med proceduren ved afslutningen af infusionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er en endimensionel skala, der bruges til måling af VAS-smerter. Blandt de endimensionelle skalaer, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte hos patienter, blev det fastslået, at VAS måler mere følsomt og er mere pålideligt. Skalaen består af en 100 mm lang vandret linje. I den ene ende er sætningerne "No Pain" og i den anden ende "Unbearable Pain", der beskriver den mest alvorlige smerte som muligt. Patienten bliver bedt om at markere sin smerte på skalaen. Længden af linjen fra skalaens startpunkt til det punkt, patienten har markeret, måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 point, maksimum 100 point. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (frygt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er en endimensionel skala, der bruges til måling af VAS-frygt. Blandt de endimensionelle skalaer, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af frygt hos patienter, blev det bestemt, at VAS måler mere følsomt og er mere pålideligt. Skalaen består af en 100 mm lang vandret linje. I den ene ende er sætningerne "No Fear" og i den anden ende "Unbearable Fear", der beskriver den mest alvorlige frygt muligt. Patienten bliver bedt om at markere sin frygt på skalaen. Længden af linjen fra skalaens startpunkt til det punkt, patienten har markeret, måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 point, maksimum 100 point. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
I dette skema vil patienternes tilfredshed med proceduren blive evalueret ved hjælp af en visuel sammenligningsskala, der kan graderes fra 1 til 10.
Den består af spørgsmål oprettet i tråd med litteraturen om, hvordan sygeplejersken vurderer patientens færdigheder omkring PIC-proceduren, hvordan hun vurderer din generelle PIC-adgangsoplevelse, om hun ser sig selv som en patient med en historie med SVÆRT VASKULÆR STI, og om sygeplejerske, der skal udføre PIC, foretager en omfattende vurdering af hendes årer (Eren og Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Det inkluderer minimum 0 point, maksimum 10 point.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/05/2023-11/42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vaskulær billeddannelse
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetAV Fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresygdom, slutstadie | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
Okami Medical, Inc.Tilmelding efter invitationBlødning | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Arteriel blødning | EmboliseringForenede Stater
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | MiltskæringItalien, Tyrkiet (Türkiye), Tyskland
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchAfsluttetIV kateterrelateret infektion eller komplikationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.AfsluttetKronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyseForenede Stater