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红外线对接受化疗的肿瘤患者的影响

2023年6月6日 更新者:Hulya Yilmaz、Uludag University

在接受化疗的肿瘤患者外周静脉导管 (PIVC) 手术中使用红外线对疼痛、恐惧和患者满意度的影响

目的:本研究将针对红外光对接受化疗的肿瘤患者的 PIVC 手术恐惧、手术疼痛和患者满意度的影响进行研究。 我们将在插入 PIVC 期间实施该研究;具有红外光组的血管成像装置;血管通路透照组;和对照组。

设计:这是一项前瞻性、随机对照实验研究。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究对象将是在 2023 年 6 月至 2025 年 7 月期间向布尔萨乌鲁达大学医学院医院肿瘤科申请的癌症患者。 该研究的人群将包括向布尔萨乌鲁达大学健康研究和应用中心医院肿瘤综合诊所的化疗部门申请门诊治疗的患者。 它旨在覆盖所有同意参加研究并符合研究纳入标准的患者,而不是使用研究样本选择方法。 但由于患者在化疗治疗过程中反复就诊,该数据并未显示申请该单位的患者人数。 为此,本研究未直接选取样本,而是根据本单位登记的患者数量和前期研究结果进行样本计算(Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014) ). 使用“G.Power-3.17”进行计算 程序具有 95% 的置信度、0.4 的效果大小和至少 80% 的统计检验能力。 因此,目标是达到 126 名患者,每组至少 42 名。但是,由于损失将被忽略,因此目标是总共达到 150 名患者。 研究的假设;

H0,1:在接受化疗的患者中,静脉成像设备通过确定合适的静脉对成功的 PIVC 程序没有影响。

H1,1:在接受化疗的患者中,静脉成像设备通过确定合适的静脉对成功的 PIVC 程序产生影响。

H2:血管成像设备在接受化疗的患者的 PIVC 手术中具有较低的疼痛价值。

H3:在接受化疗的患者中,血管成像设备对 PIVC 手术的恐惧程度较低。

H4:在接受化疗的患者中,血管成像设备在 PIVC 手术中的患者满意度更高。

在带红外光组的血管成像设备中实施研究:将患者带到化疗椅上休息。 将评估患者的生命体征、皮肤颜色和皮肤弹性,并将其记录在 PIVC 程序登记表中。 由于文献中指出在未使用的手臂上放置外周静脉导管对于预防并发症很重要,因此 PIVC 手术将在患者不主动使用的手臂上进行(Ingram 和 Lavery,2005;INS, 2011)。 在手术前连接止血带之前,研究护士将评估患者静脉的可见度。 将用红外线打开静脉成像设备,连接止血带,研究护士将重新评估静脉可见度。 一旦旋转门连接,秒表就会启动。 然后 PIVC 放置过程将在设备的帮助下开始。 技能持续时间将由研究人员用秒表测量和记录。 所需材料的选择不会添加到这个时间里,系上止血带后会启动计时器,时间会随着血液流到小颗粒而结束。 如果没有血,则尝试失败。 在不成功的情况下,PIVC 尝试将在每位患者身上重复最多两次。 所有程序将由一名研究护士执行,以忽略操作员手部操作差异。 在 PIVC 安置上获得的数据;静脉可见性,手术中使用的导管数量,识别合适静脉的时间,成功放置 PIVC 的时间,成功放置导管的尝试次数,放置导管的静脉,之前的疼痛和恐惧程度,手术期间和之后。 这些数据将记录在有关 PIK 申请的数据表中。 最后,将在输液结束时询问患者对手术的满意度。 申请后,表格中的满意度将按 0 到 10 的等级进行评估,0:没有,10:很多。 这些数据将记录在 PIVC 交易满意度数据表中。

血管通路透照组研究的实施:将精确重复这些过程。 将使用透照仪代替红外线。

对照组研究的实施:将完全重复这些过程。 不会对血管通路进行任何干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受化疗治疗并获得首次治愈的患者,
  • 18至74岁的患者,
  • 对任何物质不过敏的患者,
  • 没有外周血管疾病的患者,
  • 没有被诊断出癌症以外的慢性疾病的患者,
  • 不饮酒的患者,
  • 不吸烟的患者,
  • 未接受抗凝治疗的患者,
  • 没有浸润和静脉炎迹象的患者,
  • 肢体周围无急性外伤、炎症、瘀斑、血肿、瘢痕组织、水肿、金属假肢、无瘫痪、
  • 检查无明显畸形和血小板减少症的患者,
  • 未进行乳房切除术的患者,
  • 没有沟通障碍且精神水平适合参与研究的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 18岁以下和74岁以上的患者,
  • 首次接受化疗的患者,
  • 改变化疗治愈治疗的患者,
  • 对任何物质过敏的患者,
  • 不自愿参加研究的患者将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带红外线灯组的血管显像仪
将评估患者的生命体征、皮肤颜色和皮肤弹性,并将其记录在 PIVC 程序登记表中。 技能持续时间将由研究人员用秒表测量和记录。 所需材料的选择不会添加到这个时间,系好止血带后开始计时,随着血液进入PIVC时间结束。 在 PIVC 安置上获得的数据;静脉可见性,手术中使用的导管数量,识别合适静脉的时间,成功放置 PIVC 的时间,成功放置导管的尝试次数,放置导管的静脉,之前的疼痛和恐惧程度,手术期间和之后。 这些数据将记录在有关 PIVC 申请的数据表中。 最后,将在输液结束时询问患者对手术的满意度。

实验组-带红外光组的血管成像设备:在PIVC之前,红外光将被引导到静脉区域,并且在达到静脉可见度后开始程序。

实验组-血管通路透照组:在PIVC之前,将透照仪插入静脉区域,在达到静脉可见度后开始手术

其他名称:
  • 带红外线灯组的血管显像仪
  • 血管通路透照组
实验性的:血管通路透照组
将评估患者的生命体征、皮肤颜色和皮肤弹性,并将其记录在 PIVC 程序登记表中。 在手术前连接止血带之前,研究护士将评估患者的静脉可见度。 静脉成像设备将用透照仪打开,止血带将被连接,静脉可见度将由操作者重新评估。 技能持续时间将由研究人员用秒表测量和记录。 所需材料的选择不会添加到这个时间,系好止血带后开始计时,随着血液进入PIVC时间结束。 在 PIVC 安置上获得的数据;手术前、手术中和手术后的疼痛和恐惧程度。 最后,将在输液结束时询问患者对手术的满意度。

实验组-带红外光组的血管成像设备:在PIVC之前,红外光将被引导到静脉区域,并且在达到静脉可见度后开始程序。

实验组-血管通路透照组:在PIVC之前,将透照仪插入静脉区域,在达到静脉可见度后开始手术

其他名称:
  • 带红外线灯组的血管显像仪
  • 血管通路透照组
无干预:控制组
将评估患者的生命体征、皮肤颜色和皮肤弹性,并将其记录在 PIVC 程序登记表中。 在手术前连接止血带之前,研究护士将评估患者的静脉可见度。 不会进行静脉成像。 将不进行任何干预,止血带将被连接,静脉可见性将由操作员重新评估。 技能持续时间将由研究人员用秒表测量和记录。 所需材料的选择不会添加到这个时间,系好止血带后开始计时,随着血液进入PIVC时间结束。 将获得关于 PIVC 安置的数据;手术前、手术中和手术后的疼痛和恐惧程度。 最后,将在输液结束时询问患者对手术的满意度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(疼痛)
大体时间:通过学习完成,平均1年

它是用于测量 VAS 疼痛的一维量表。 在用于确定患者疼痛严重程度的一维量表中,确定 VAS 测量更灵敏且更可靠。 刻度由一条 100 毫米长的水平线组成。 一端是短语“No Pain”,另一端是“Unbearable Pain”,描述了可能出现的最剧烈的疼痛。 要求患者在量表上标记他的疼痛。

以毫米为单位测量并记录从刻度尺起点到患者标记点的直线长度。 最低0分,最高100分。

通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(恐惧)
大体时间:通过学习完成,平均1年

它是用于测量 VAS 恐惧的一维量表。 在用于确定患者恐惧严重程度的一维量表中,确定 VAS 测量更灵敏且更可靠。 刻度由一条 100 毫米长的水平线组成。 一端是短语“No Fear”,另一端是“Unbearable Fear”,描述了可能出现的最严重的恐惧。 要求患者在量表上标记他/她的恐惧。

以毫米为单位测量并记录从刻度尺起点到患者标记点的直线长度。 最低0分,最高100分。

通过学习完成,平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:通过学习完成,平均1年
在此表格中,将使用可从 1 到 10 分级的视觉比较量表来评估患者对手术的满意度。 它包含根据文献创建的问题,这些问题涉及护士如何评估患者的 PIC 程序技能、她如何评估您的一般 PIC 访问体验、她是否认为自己是一名有困难血管通路病史的患者,以及是否执行 PIC 的护士会对她的静脉进行综合评估(Eren 和 Çalışkan,2021 年;Ramer 等人,2016 年)。 最低0分,最高10分。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月17日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16/05/2023-11/42

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不与任何其他研究人员共享。 只有研究团队会看到有关 IPD 的数据。 在数据收集阶段完成并变成出版物后,其他研究人员可以访问该出版物。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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