- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892978
Het effect van het gebruik van infraroodlicht bij oncologiepatiënten die chemotherapie krijgen
Het effect van het gebruik van infraroodlicht op pijn, angst en patiënttevredenheid tijdens de perifere intraveneuze katheter (PIVC)-procedure bij oncologiepatiënten die chemotherapie krijgen
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd naar het effect van infrarood licht op PIVC-procedureangst, procedurepijn en patiënttevredenheid bij oncologiepatiënten die chemotherapie ondergaan. We voeren het onderzoek uit tijdens de insert op PIVC; het vasculaire beeldvormingsapparaat met de infraroodlichtgroep; de transilluminatiegroep voor vasculaire toegang; en de controlegroep.
Opzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van het onderzoek bestaat uit kankerpatiënten die zich tussen juni 2023 en juli 2025 hebben aangemeld bij de Bursa Uludag University Medical Faculty Hospital Oncology-eenheid. De populatie van de studie zal bestaan uit patiënten die zich hebben aangemeld bij de Chemotherapie-eenheid in Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Polyclinic voor poliklinische behandeling. Het is bedoeld om alle patiënten te bereiken die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek, in plaats van de onderzoekssteekproefselectiemethode te gebruiken. Deze gegevens geven echter niet het aantal patiënten weer dat zich op de afdeling heeft aangemeld vanwege de herhaalde bezoeken van de patiënten tijdens het chemotherapiebehandelingsproces. Om deze reden is er in het onderzoek geen directe steekproefselectie gemaakt en is de steekproefberekening gemaakt op basis van het aantal geregistreerde patiënten op de afdeling en de resultaten van eerder onderzoek (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Berekeningen werden gemaakt met behulp van de "G.Power-3.17" programma met een betrouwbaarheid van 95%, een effectgrootte van 0,4 en een statistisch testvermogen van ten minste 80%. Dienovereenkomstig was het de bedoeling om 126 patiënten te bereiken, ten minste 42 in elke groep. Aangezien de verliezen echter buiten beschouwing worden gelaten, wordt ernaar gestreefd om in totaal 150 patiënten te bereiken. De hypothesen van het onderzoek;
H0,1: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, heeft het apparaat voor beeldvorming van de ader geen effect op de succesvolle PIVC-procedure door de juiste ader te bepalen.
H1,1: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, heeft het apparaat voor beeldvorming van de ader een effect op de succesvolle PIVC-procedure door de juiste ader te bepalen.
H2: Vasculair beeldvormend apparaat heeft een lagere pijnwaarde in de PIVC-procedure bij patiënten die chemotherapie krijgen.
H3: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, heeft het vasculaire beeldvormingsapparaat een lager niveau van angst in de PIVC-procedure.
H4: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, is vasculair beeldvormend apparaat hoger in termen van patiënttevredenheid in PIVC-procedure.
Uitvoering van het onderzoek in het vasculaire beeldvormingsapparaat met de infraroodlichtgroep: De patiënt wordt naar de behandelstoel voor chemotherapie gebracht en uitgerust. De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden geëvalueerd en vastgelegd in het PIVC-procedureregistratieformulier. Aangezien in de literatuur wordt vermeld dat het plaatsen van de perifere intraveneuze katheter in de ongebruikte arm belangrijk is om complicaties te voorkomen, zal de PIVC-procedure worden uitgevoerd in de arm die de patiënt niet actief gebruikt (Ingram en Lavery, 2005; INS, 2011). Voordat de tourniquet vóór de procedure wordt aangebracht, wordt de zichtbaarheid van de ader van de patiënt beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige. Het apparaat voor beeldvorming van de ader wordt geopend met infrarood licht, de tourniquet wordt aangesloten en de zichtbaarheid van de ader wordt opnieuw beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige. Zodra de tourniquet is aangesloten, wordt de stopwatch gestart. Vervolgens wordt met behulp van het apparaat het PIVC-plaatsingsproces gestart. De vaardigheidsduur wordt door de onderzoeker gemeten en vastgelegd met een stopwatch. De selectie van de benodigde materialen wordt niet aan deze tijd toegevoegd, de chronometer wordt gestart nadat de tourniquet is bevestigd en de tijd eindigt met het bloed dat naar de branule komt. Als er geen bloed is, wordt de poging als mislukt beschouwd. In niet-geslaagde gevallen wordt de PIVC-poging bij elke patiënt maximaal twee keer herhaald. Alle procedures worden uitgevoerd door een enkele onderzoeksverpleegkundige om het verschil in handmanipulatie door de operator te negeren. Gegevens verkregen over PIVC-plaatsing; Zichtbaarheid van de ader, het katheternummer dat in de procedure is gebruikt, de tijd om de juiste ader te identificeren, de succesvolle PIVC-plaatsingstijd, het aantal pogingen voor succesvolle katheterplaatsing, de ader waarin de katheter was geplaatst, de pijn- en angstniveaus ervoor, tijdens en na de ingreep. Deze gegevens worden vastgelegd in het gegevensformulier van de PIK-aanvraag. Ten slotte wordt patiënten gevraagd naar hun mate van tevredenheid over de procedure aan het einde van de infusie. De tevredenheidsniveaus in het formulier worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met 0: geen, 10: veel, na de aanvraag. Deze gegevens worden vastgelegd in het gegevensformulier over PIVC-transactietevredenheid.
Implementatie van de studie in de transilluminatiegroep van de vaattoegang: De processen zullen exact worden herhaald. Transilluminator wordt gebruikt in plaats van infrarood licht.
Uitvoering van het onderzoek in de controlegroep: De processen worden precies herhaald. Er wordt niet ingegrepen voor vasculaire toegang.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasemin Karacan, PhD
- Telefoonnummer: +905327141814
- E-mail: ykaracan@uludag.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Telefoonnummer: +905326460546
- E-mail: evrensel@uludag.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die chemotherapie hebben ondergaan en voor het eerst zijn genezen,
- patiënten tussen de 18 en 74 jaar,
- patiënten die voor geen enkele stof allergisch zijn,
- patiënten die geen perifere vaatziekte hebben,
- patiënten bij wie geen andere chronische ziekte is vastgesteld dan kanker,
- patiënten die geen alcohol gebruiken,
- patiënten die niet roken,
- patiënten die geen behandeling met anticoagulantia ondergaan,
- patiënten die geen tekenen van infiltratie en flebitis hebben,
- patiënten die geen acuut trauma hebben rond de extremiteit, ontsteking, ecchymose, hematoom, littekenweefsel, oedeem, metalen prothese, geen verlamming,
- patiënten die geen zichtbare misvorming en trombocytopenie in het onderzoek,
- patiënt bij wie geen borstamputatie is uitgevoerd,
- patiënten die geen communicatieproblemen hebben en van wie het mentale niveau geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen, worden afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die jonger zijn dan 18 jaar en ouder zijn dan 74 jaar,
- patiënten die voor het eerst chemotherapie krijgen,
- patiënten die van chemokuur veranderen, genezen van behandeling,
- patiënten die allergisch zijn voor een stof,
- patiënten die niet vrijwillig deelnemen aan de studie zullen niet worden opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasculair beeldvormend apparaat met de infrarood lichtgroep
De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden geëvalueerd en vastgelegd in het PIVC-procedureregistratieformulier.
De vaardigheidsduur wordt door de onderzoeker gemeten en vastgelegd met een stopwatch.
De selectie van de benodigde materialen wordt niet toegevoegd aan deze tijd, de chronometer wordt gestart nadat de tourniquet is bevestigd en de tijd eindigt met het bloed dat naar de PIVC komt.
Gegevens verkregen over PIVC-plaatsing; aderzichtbaarheid, het katheternummer dat in de procedure is gebruikt, de tijd om de juiste ader te identificeren, de succesvolle PIVC-plaatsingstijd, het aantal pogingen voor succesvolle katheterplaatsing, de ader waarin de katheter was geplaatst, de pijn- en angstniveaus ervoor, tijdens en na de ingreep.
Deze gegevens worden vastgelegd in het gegevensformulier van de PIVC-aanvraag.
Ten slotte wordt patiënten gevraagd naar hun mate van tevredenheid over de procedure aan het einde van de infusie.
|
Experimentele groep - Vasculair beeldvormend apparaat met de infraroodlichtgroep: vóór PIVC wordt infraroodlicht naar het adergebied geleid en wordt de procedure gestart nadat de ader zichtbaar is. Experimentele groep - transilluminatiegroep voor vaattoegang: vóór PIVC wordt een transilluminator in het adergebied ingebracht en wordt de procedure gestart nadat de ader zichtbaar is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transilluminatiegroep voor vasculaire toegang
De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden geëvalueerd en vastgelegd in het PIVC-procedureregistratieformulier.
Voordat de tourniquet vóór de procedure wordt aangebracht, wordt de zichtbaarheid van de ader van de patiënt beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige.
Het apparaat voor beeldvorming van de ader wordt geopend met een transilluminator, de tourniquet wordt aangesloten en de zichtbaarheid van de ader wordt opnieuw beoordeeld door de operator.
De vaardigheidsduur wordt door de onderzoeker gemeten en vastgelegd met een stopwatch.
De selectie van de benodigde materialen wordt niet toegevoegd aan deze tijd, de chronometer wordt gestart nadat de tourniquet is bevestigd en de tijd eindigt met het bloed dat naar de PIVC komt.
Gegevens verkregen over PIVC-plaatsing; de pijn- en angstniveaus voor, tijdens en na de procedure.
Ten slotte wordt patiënten gevraagd naar hun mate van tevredenheid over de procedure aan het einde van de infusie.
|
Experimentele groep - Vasculair beeldvormend apparaat met de infraroodlichtgroep: vóór PIVC wordt infraroodlicht naar het adergebied geleid en wordt de procedure gestart nadat de ader zichtbaar is. Experimentele groep - transilluminatiegroep voor vaattoegang: vóór PIVC wordt een transilluminator in het adergebied ingebracht en wordt de procedure gestart nadat de ader zichtbaar is
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De vitale functies, huidskleur en huidturgor van de patiënt worden beoordeeld en vastgelegd in het registratieformulier voor de PIVC-procedure.
Voordat de tourniquet vóór de procedure wordt aangebracht, wordt de zichtbaarheid van de ader van de patiënt beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige.
Aderbeeldvorming zal niet worden uitgevoerd.
Er wordt niet ingegrepen, de tourniquet wordt aangesloten en de zichtbaarheid van de ader wordt opnieuw beoordeeld door de operator.
De vaardigheidsduur wordt door de onderzoeker gemeten en vastgelegd met een stopwatch.
De selectie van de benodigde materialen wordt niet toegevoegd aan deze tijd, de chronometer wordt gestart nadat de tourniquet is bevestigd en de tijd eindigt met het bloed dat naar de PIVC komt.
Gegevens worden verkregen over PIVC-plaatsing; de pijn- en angstniveaus voor, tijdens en na de procedure.
Ten slotte wordt patiënten gevraagd naar hun mate van tevredenheid over de procedure aan het einde van de infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (pijn)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt bij het meten van VAS-pijn. Van de eendimensionale schalen die worden gebruikt om de ernst van pijn bij patiënten te bepalen, werd vastgesteld dat de VAS gevoeliger meet en betrouwbaarder is. De schaal bestaat uit een 100 mm lange horizontale lijn. Aan het ene uiteinde staan de zinnen "Geen pijn" en aan het andere uiteinde "Ondraaglijke pijn" die de meest ernstige pijn beschrijven die mogelijk is. De patiënt wordt gevraagd om zijn pijn op de schaal te markeren. De lengte van de lijn vanaf het startpunt van de schaal tot het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in mm. Het bevat minimaal 0 punten, maximaal 100 punten. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (angst)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt bij het meten van VAS-angst. Van de eendimensionale schalen die worden gebruikt om de ernst van angst bij patiënten te bepalen, werd vastgesteld dat de VAS gevoeliger meet en betrouwbaarder is. De schaal bestaat uit een 100 mm lange horizontale lijn. Aan de ene kant staan de zinnen "Geen angst" en aan de andere kant "Ondraaglijke angst" die de meest ernstige angst beschrijven die mogelijk is. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar angst op de schaal te markeren. De lengte van de lijn vanaf het startpunt van de schaal tot het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in mm. Het bevat minimaal 0 punten, maximaal 100 punten. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
In deze vorm wordt de tevredenheid van patiënten over de procedure geëvalueerd met behulp van een visuele vergelijkingsschaal die kan worden beoordeeld van 1 tot 10.
Het bestaat uit vragen opgesteld in overeenstemming met de literatuur over hoe de verpleegkundige de vaardigheden van de patiënt over de PIC-procedure evalueert, hoe zij uw algemene PIC-toegangservaring evalueert, of zij zichzelf ziet als een patiënt met een voorgeschiedenis van MOEILIJKE VASCULAIRE PATH, en of de verpleegkundige die PIC zal uitvoeren, maakt een uitgebreide beoordeling van haar aderen (Eren en Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Het bevat minimaal 0 punten, maximaal 10 punten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16/05/2023-11/42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .