- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892978
Die Wirkung der Verwendung von Infrarotlicht bei Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Die Auswirkung der Verwendung von Infrarotlicht auf Schmerzen, Angst und Patientenzufriedenheit während des peripheren intravenösen Katheterverfahrens (PIVC) bei onkologischen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zweck: In dieser Studie wird die Wirkung von Infrarotlicht auf die Angst vor dem PIVC-Eingriff, den Eingriffsschmerz und die Patientenzufriedenheit bei Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie erhalten, untersucht. Wir werden die Studie während der Einfügung auf PIVC umsetzen; das Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe; die Gruppe der Gefäßzugangsdurchleuchtung; und die Kontrollgruppe.
Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungspopulation besteht aus Krebspatienten, die sich zwischen Juni 2023 und Juli 2025 an der Onkologieabteilung des Universitätskrankenhauses der Medizinischen Fakultät Bursa Uludag beworben haben. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich bei der Chemotherapie-Abteilung der Onkologischen Poliklinik des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Bursa Uludağ für eine ambulante Behandlung beworben haben. Ziel ist es, alle Patienten zu erreichen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, anstatt die Methode zur Auswahl von Forschungsstichproben zu verwenden. Aufgrund der wiederholten Besuche der Patienten während des Chemotherapie-Behandlungsprozesses zeigen diese Daten jedoch nicht die Anzahl der Patienten, die sich auf der Station beworben haben. Aus diesem Grund wurde in der Studie keine direkte Stichprobenauswahl vorgenommen und die Stichprobenberechnung erfolgte anhand der Anzahl der in der Abteilung registrierten Patienten und der Ergebnisse früherer Untersuchungen (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Berechnungen wurden mit dem Programm „G.Power-3.17“ durchgeführt. Programm mit 95 % Konfidenz, einer Effektgröße von 0,4 und einer statistischen Teststärke von mindestens 80 %. Dementsprechend wurde angestrebt, 126 Patienten zu erreichen, mindestens 42 in jeder Gruppe. Da die Verluste jedoch ignoriert werden, wird angestrebt, insgesamt 150 Patienten zu erreichen. Die Hypothesen der Forschung;
H0,1: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, hat das Venenbildgebungsgerät keinen Einfluss auf den erfolgreichen PIVC-Eingriff durch Bestimmung der geeigneten Vene.
H1,1: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, hat das Venenbildgebungsgerät einen Einfluss auf den erfolgreichen PIVC-Eingriff, indem es die geeignete Vene bestimmt.
H2: Gefäßbildgebungsgeräte haben einen geringeren Schmerzwert im PIVC-Verfahren bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.
H3: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist das vaskuläre Bildgebungsgerät im PIVC-Verfahren weniger ängstlich.
H4: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist das Gefäßbildgebungsgerät im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit beim PIVC-Verfahren höher.
Durchführung der Studie im Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe: Der Patient wird zum Chemotherapie-Anwendungsstuhl gebracht und ausgeruht. Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet. Da in der Literatur angegeben wird, dass die Platzierung des peripheren intravenösen Katheters im unbenutzten Arm wichtig ist, um Komplikationen vorzubeugen, wird das PIVC-Verfahren in dem Arm durchgeführt, den der Patient nicht aktiv nutzt (Ingram und Lavery, 2005; INS, 2011). Bevor das Tourniquet vor dem Eingriff angebracht wird, wird die Sichtbarkeit der Venen des Patienten von der Forschungsschwester beurteilt. Das Venenbildgebungsgerät wird mit Infrarotlicht geöffnet, das Tourniquet wird angeschlossen und die Venensichtbarkeit wird von der Forschungsschwester neu bewertet. Sobald das Drehkreuz angeschlossen ist, wird die Stoppuhr gestartet. Anschließend wird mit Hilfe des Geräts der PIVC-Platzierungsprozess gestartet. Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet. Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit dem Blutfluss zur Branule. Wenn kein Blut vorhanden ist, gilt der Versuch als erfolglos. In erfolglosen Fällen wird der PIVC-Versuch bei jedem Patienten bis zu zwei Mal wiederholt. Alle Verfahren werden von einer einzelnen Forschungskrankenschwester durchgeführt, um den Unterschied bei der Handmanipulation des Bedieners zu ignorieren. Daten zur PIVC-Platzierung; Sichtbarkeit der Venen, die im Eingriff verwendete Katheternummer, die Zeit zur Identifizierung der entsprechenden Vene, die erfolgreiche PIVC-Platzierungszeit, die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Katheterplatzierung, die Vene, in der der Katheter platziert wurde, die Schmerz- und Angstniveaus zuvor, während und nach dem Eingriff. Diese Daten werden im Datenformular zur PIK-Bewerbung erfasst. Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt. Die Zufriedenheitsgrade im Formular werden nach der Bewerbung auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0: keine, 10: viele. Diese Daten werden im Datenformular zur PIVC-Transaktionszufriedenheit erfasst.
Durchführung der Studie in der Gefäßzugangstransilluminationsgruppe: Die Abläufe werden exakt wiederholt. Anstelle von Infrarotlicht wird ein Transilluminator verwendet.
Durchführung der Studie in der Kontrollgruppe: Die Abläufe werden exakt wiederholt. Für den Gefäßzugang wird kein Eingriff vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasemin Karacan, PhD
- Telefonnummer: +905327141814
- E-Mail: ykaracan@uludag.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Telefonnummer: +905326460546
- E-Mail: evrensel@uludag.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen und ihre erste Heilung erhalten haben,
- Patienten im Alter zwischen 18 und 74 Jahren,
- Patienten, die gegen keine Substanz allergisch sind,
- Patienten ohne periphere Gefäßerkrankung,
- Patienten, bei denen keine andere chronische Krankheit als Krebs diagnostiziert wurde,
- Patienten, die keinen Alkohol konsumieren,
- Patienten, die Nichtraucher sind,
- Patienten, die keine gerinnungshemmende Behandlung einnehmen,
- Patienten, die keine Anzeichen einer Infiltration und Venenentzündung haben,
- Patienten, die kein akutes Trauma an der Extremität, keine Entzündung, keine Ekchymose, kein Hämatom, kein Narbengewebe, kein Ödem, keine Metallprothese und keine Lähmung haben.
- Patienten, bei denen bei der Untersuchung keine sichtbare Deformität und Thrombozytopenie festgestellt wurde,
- Patientin, bei der keine Mastektomie durchgeführt wurde,
- Es werden Patienten aufgenommen, die keine Kommunikationsprobleme haben und deren geistiges Niveau für die Teilnahme an der Forschung geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre und älter als 74 Jahre sind,
- Patienten, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten,
- Patienten, die die Chemotherapie-Heilbehandlung ändern,
- Patienten, die gegen irgendeine Substanz allergisch sind,
- Patienten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe
Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet.
Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit der Blutzufuhr zum PIVC.
Daten zur PIVC-Platzierung; Venensichtbarkeit, die im Eingriff verwendete Katheternummer, die Zeit zur Identifizierung der entsprechenden Vene, die erfolgreiche PIVC-Platzierungszeit, die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Katheterplatzierung, die Vene, in der der Katheter platziert wurde, die Schmerz- und Angstniveaus zuvor, während und nach dem Eingriff.
Diese Daten werden im Datenformular zum PIVC-Antrag erfasst.
Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt.
|
Experimentelle Gruppe – Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe: Vor der PIVC wird Infrarotlicht auf den Venenbereich gerichtet und der Eingriff wird gestartet, nachdem die Venensichtbarkeit erreicht ist. Experimentelle Gruppe – Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs: Vor der PIVC wird ein Transilluminator in den Venenbereich eingeführt und der Eingriff wird gestartet, sobald die Sichtbarkeit der Vene erreicht ist
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs
Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet.
Bevor das Tourniquet vor dem Eingriff angebracht wird, wird die Venensichtbarkeit des Patienten von der Forschungsschwester beurteilt.
Das Venenbildgebungsgerät wird mit einem Transilluminator geöffnet, das Tourniquet wird angeschlossen und die Venensichtbarkeit wird vom Bediener neu bewertet.
Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit der Blutzufuhr zum PIVC.
Daten zur PIVC-Platzierung; das Schmerz- und Angstniveau vor, während und nach dem Eingriff.
Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt.
|
Experimentelle Gruppe – Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe: Vor der PIVC wird Infrarotlicht auf den Venenbereich gerichtet und der Eingriff wird gestartet, nachdem die Venensichtbarkeit erreicht ist. Experimentelle Gruppe – Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs: Vor der PIVC wird ein Transilluminator in den Venenbereich eingeführt und der Eingriff wird gestartet, sobald die Sichtbarkeit der Vene erreicht ist
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet.
Bevor das Tourniquet vor dem Eingriff angebracht wird, wird die Venensichtbarkeit des Patienten von der Forschungsschwester beurteilt.
Eine Venenbildgebung wird nicht durchgeführt.
Es wird kein Eingriff durchgeführt, das Tourniquet wird angeschlossen und die Venensichtbarkeit wird vom Operateur neu bewertet.
Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit der Blutzufuhr zum PIVC.
Es werden Daten zur PIVC-Platzierung erhoben. das Schmerz- und Angstniveau vor, während und nach dem Eingriff.
Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Es handelt sich um eine eindimensionale Skala zur Messung von VAS-Schmerzen. Unter den eindimensionalen Skalen, die zur Bestimmung der Schmerzstärke bei Patienten verwendet werden, wurde festgestellt, dass das VAS empfindlicher und zuverlässiger misst. Die Skala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie. Auf der einen Seite stehen die Sätze „Kein Schmerz“ und auf der anderen Seite „Unerträglicher Schmerz“, der den größtmöglichen Schmerz beschreibt. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf der Skala zu markieren. Die Länge der Linie vom Anfangspunkt der Skala bis zum vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in mm aufgezeichnet. Es umfasst mindestens 0 Punkte, maximal 100 Punkte. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (Angst)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Es handelt sich um eine eindimensionale Skala zur Messung der VAS-Angst. Unter den eindimensionalen Skalen, die zur Bestimmung der Schwere der Angst bei Patienten verwendet werden, wurde festgestellt, dass das VAS empfindlicher und zuverlässiger misst. Die Skala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie. An einem Ende stehen die Sätze „Keine Angst“ und am anderen Ende „Unerträgliche Angst“, die die größtmögliche Angst beschreiben. Der Patient wird gebeten, seine Angst auf der Skala zu markieren. Die Länge der Linie vom Anfangspunkt der Skala bis zum vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in mm aufgezeichnet. Es umfasst mindestens 0 Punkte, maximal 100 Punkte. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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In diesem Formular wird die Zufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff anhand einer visuellen Vergleichsskala bewertet, die von 1 bis 10 bewertet werden kann.
Es besteht aus Fragen, die im Einklang mit der Fachliteratur erstellt wurden und sich mit der Frage befassen, wie die Pflegekraft die Fähigkeiten des Patienten bezüglich des PIC-Verfahrens beurteilt, wie sie Ihre allgemeine PIC-Zugangserfahrung bewertet, ob sie sich selbst als Patientin mit einer Vorgeschichte von SCHWIERIGEN GEFÄSSWEGEN sieht und ob die Die Krankenschwester, die die PIC durchführen wird, nimmt eine umfassende Beurteilung ihrer Venen vor (Eren und Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Es umfasst mindestens 0 Punkte, maximal 10 Punkte.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 16/05/2023-11/42
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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