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Die Wirkung der Verwendung von Infrarotlicht bei Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie erhalten

6. Juni 2023 aktualisiert von: Hulya Yilmaz, Uludag University

Die Auswirkung der Verwendung von Infrarotlicht auf Schmerzen, Angst und Patientenzufriedenheit während des peripheren intravenösen Katheterverfahrens (PIVC) bei onkologischen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

Zweck: In dieser Studie wird die Wirkung von Infrarotlicht auf die Angst vor dem PIVC-Eingriff, den Eingriffsschmerz und die Patientenzufriedenheit bei Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie erhalten, untersucht. Wir werden die Studie während der Einfügung auf PIVC umsetzen; das Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe; die Gruppe der Gefäßzugangsdurchleuchtung; und die Kontrollgruppe.

Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungspopulation besteht aus Krebspatienten, die sich zwischen Juni 2023 und Juli 2025 an der Onkologieabteilung des Universitätskrankenhauses der Medizinischen Fakultät Bursa Uludag beworben haben. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich bei der Chemotherapie-Abteilung der Onkologischen Poliklinik des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Bursa Uludağ für eine ambulante Behandlung beworben haben. Ziel ist es, alle Patienten zu erreichen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, anstatt die Methode zur Auswahl von Forschungsstichproben zu verwenden. Aufgrund der wiederholten Besuche der Patienten während des Chemotherapie-Behandlungsprozesses zeigen diese Daten jedoch nicht die Anzahl der Patienten, die sich auf der Station beworben haben. Aus diesem Grund wurde in der Studie keine direkte Stichprobenauswahl vorgenommen und die Stichprobenberechnung erfolgte anhand der Anzahl der in der Abteilung registrierten Patienten und der Ergebnisse früherer Untersuchungen (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014). ). Berechnungen wurden mit dem Programm „G.Power-3.17“ durchgeführt. Programm mit 95 % Konfidenz, einer Effektgröße von 0,4 und einer statistischen Teststärke von mindestens 80 %. Dementsprechend wurde angestrebt, 126 Patienten zu erreichen, mindestens 42 in jeder Gruppe. Da die Verluste jedoch ignoriert werden, wird angestrebt, insgesamt 150 Patienten zu erreichen. Die Hypothesen der Forschung;

H0,1: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, hat das Venenbildgebungsgerät keinen Einfluss auf den erfolgreichen PIVC-Eingriff durch Bestimmung der geeigneten Vene.

H1,1: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, hat das Venenbildgebungsgerät einen Einfluss auf den erfolgreichen PIVC-Eingriff, indem es die geeignete Vene bestimmt.

H2: Gefäßbildgebungsgeräte haben einen geringeren Schmerzwert im PIVC-Verfahren bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.

H3: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist das vaskuläre Bildgebungsgerät im PIVC-Verfahren weniger ängstlich.

H4: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist das Gefäßbildgebungsgerät im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit beim PIVC-Verfahren höher.

Durchführung der Studie im Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe: Der Patient wird zum Chemotherapie-Anwendungsstuhl gebracht und ausgeruht. Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet. Da in der Literatur angegeben wird, dass die Platzierung des peripheren intravenösen Katheters im unbenutzten Arm wichtig ist, um Komplikationen vorzubeugen, wird das PIVC-Verfahren in dem Arm durchgeführt, den der Patient nicht aktiv nutzt (Ingram und Lavery, 2005; INS, 2011). Bevor das Tourniquet vor dem Eingriff angebracht wird, wird die Sichtbarkeit der Venen des Patienten von der Forschungsschwester beurteilt. Das Venenbildgebungsgerät wird mit Infrarotlicht geöffnet, das Tourniquet wird angeschlossen und die Venensichtbarkeit wird von der Forschungsschwester neu bewertet. Sobald das Drehkreuz angeschlossen ist, wird die Stoppuhr gestartet. Anschließend wird mit Hilfe des Geräts der PIVC-Platzierungsprozess gestartet. Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet. Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit dem Blutfluss zur Branule. Wenn kein Blut vorhanden ist, gilt der Versuch als erfolglos. In erfolglosen Fällen wird der PIVC-Versuch bei jedem Patienten bis zu zwei Mal wiederholt. Alle Verfahren werden von einer einzelnen Forschungskrankenschwester durchgeführt, um den Unterschied bei der Handmanipulation des Bedieners zu ignorieren. Daten zur PIVC-Platzierung; Sichtbarkeit der Venen, die im Eingriff verwendete Katheternummer, die Zeit zur Identifizierung der entsprechenden Vene, die erfolgreiche PIVC-Platzierungszeit, die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Katheterplatzierung, die Vene, in der der Katheter platziert wurde, die Schmerz- und Angstniveaus zuvor, während und nach dem Eingriff. Diese Daten werden im Datenformular zur PIK-Bewerbung erfasst. Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt. Die Zufriedenheitsgrade im Formular werden nach der Bewerbung auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0: keine, 10: viele. Diese Daten werden im Datenformular zur PIVC-Transaktionszufriedenheit erfasst.

Durchführung der Studie in der Gefäßzugangstransilluminationsgruppe: Die Abläufe werden exakt wiederholt. Anstelle von Infrarotlicht wird ein Transilluminator verwendet.

Durchführung der Studie in der Kontrollgruppe: Die Abläufe werden exakt wiederholt. Für den Gefäßzugang wird kein Eingriff vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen und ihre erste Heilung erhalten haben,
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 74 Jahren,
  • Patienten, die gegen keine Substanz allergisch sind,
  • Patienten ohne periphere Gefäßerkrankung,
  • Patienten, bei denen keine andere chronische Krankheit als Krebs diagnostiziert wurde,
  • Patienten, die keinen Alkohol konsumieren,
  • Patienten, die Nichtraucher sind,
  • Patienten, die keine gerinnungshemmende Behandlung einnehmen,
  • Patienten, die keine Anzeichen einer Infiltration und Venenentzündung haben,
  • Patienten, die kein akutes Trauma an der Extremität, keine Entzündung, keine Ekchymose, kein Hämatom, kein Narbengewebe, kein Ödem, keine Metallprothese und keine Lähmung haben.
  • Patienten, bei denen bei der Untersuchung keine sichtbare Deformität und Thrombozytopenie festgestellt wurde,
  • Patientin, bei der keine Mastektomie durchgeführt wurde,
  • Es werden Patienten aufgenommen, die keine Kommunikationsprobleme haben und deren geistiges Niveau für die Teilnahme an der Forschung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre und älter als 74 Jahre sind,
  • Patienten, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten,
  • Patienten, die die Chemotherapie-Heilbehandlung ändern,
  • Patienten, die gegen irgendeine Substanz allergisch sind,
  • Patienten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe
Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet. Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet. Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit der Blutzufuhr zum PIVC. Daten zur PIVC-Platzierung; Venensichtbarkeit, die im Eingriff verwendete Katheternummer, die Zeit zur Identifizierung der entsprechenden Vene, die erfolgreiche PIVC-Platzierungszeit, die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Katheterplatzierung, die Vene, in der der Katheter platziert wurde, die Schmerz- und Angstniveaus zuvor, während und nach dem Eingriff. Diese Daten werden im Datenformular zum PIVC-Antrag erfasst. Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt.

Experimentelle Gruppe – Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe: Vor der PIVC wird Infrarotlicht auf den Venenbereich gerichtet und der Eingriff wird gestartet, nachdem die Venensichtbarkeit erreicht ist.

Experimentelle Gruppe – Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs: Vor der PIVC wird ein Transilluminator in den Venenbereich eingeführt und der Eingriff wird gestartet, sobald die Sichtbarkeit der Vene erreicht ist

Andere Namen:
  • Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe
  • Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs
Experimental: Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs
Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet. Bevor das Tourniquet vor dem Eingriff angebracht wird, wird die Venensichtbarkeit des Patienten von der Forschungsschwester beurteilt. Das Venenbildgebungsgerät wird mit einem Transilluminator geöffnet, das Tourniquet wird angeschlossen und die Venensichtbarkeit wird vom Bediener neu bewertet. Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet. Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit der Blutzufuhr zum PIVC. Daten zur PIVC-Platzierung; das Schmerz- und Angstniveau vor, während und nach dem Eingriff. Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt.

Experimentelle Gruppe – Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe: Vor der PIVC wird Infrarotlicht auf den Venenbereich gerichtet und der Eingriff wird gestartet, nachdem die Venensichtbarkeit erreicht ist.

Experimentelle Gruppe – Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs: Vor der PIVC wird ein Transilluminator in den Venenbereich eingeführt und der Eingriff wird gestartet, sobald die Sichtbarkeit der Vene erreicht ist

Andere Namen:
  • Gefäßbildgebungsgerät mit der Infrarotlichtgruppe
  • Gruppe zur Durchleuchtung des Gefäßzugangs
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Vitalfunktionen, die Hautfarbe und der Hautturgor des Patienten werden ausgewertet und im Registrierungsformular für das PIVC-Verfahren aufgezeichnet. Bevor das Tourniquet vor dem Eingriff angebracht wird, wird die Venensichtbarkeit des Patienten von der Forschungsschwester beurteilt. Eine Venenbildgebung wird nicht durchgeführt. Es wird kein Eingriff durchgeführt, das Tourniquet wird angeschlossen und die Venensichtbarkeit wird vom Operateur neu bewertet. Die Fertigkeitsdauer wird vom Forscher mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet. Die Auswahl der notwendigen Materialien wird zu dieser Zeit nicht hinzugefügt, der Chronometer wird nach dem Anbringen des Tourniquets gestartet und die Zeit endet mit der Blutzufuhr zum PIVC. Es werden Daten zur PIVC-Platzierung erhoben. das Schmerz- und Angstniveau vor, während und nach dem Eingriff. Abschließend werden die Patienten am Ende der Infusion nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Es handelt sich um eine eindimensionale Skala zur Messung von VAS-Schmerzen. Unter den eindimensionalen Skalen, die zur Bestimmung der Schmerzstärke bei Patienten verwendet werden, wurde festgestellt, dass das VAS empfindlicher und zuverlässiger misst. Die Skala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie. Auf der einen Seite stehen die Sätze „Kein Schmerz“ und auf der anderen Seite „Unerträglicher Schmerz“, der den größtmöglichen Schmerz beschreibt. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf der Skala zu markieren.

Die Länge der Linie vom Anfangspunkt der Skala bis zum vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in mm aufgezeichnet. Es umfasst mindestens 0 Punkte, maximal 100 Punkte.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Angst)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Es handelt sich um eine eindimensionale Skala zur Messung der VAS-Angst. Unter den eindimensionalen Skalen, die zur Bestimmung der Schwere der Angst bei Patienten verwendet werden, wurde festgestellt, dass das VAS empfindlicher und zuverlässiger misst. Die Skala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie. An einem Ende stehen die Sätze „Keine Angst“ und am anderen Ende „Unerträgliche Angst“, die die größtmögliche Angst beschreiben. Der Patient wird gebeten, seine Angst auf der Skala zu markieren.

Die Länge der Linie vom Anfangspunkt der Skala bis zum vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in mm aufgezeichnet. Es umfasst mindestens 0 Punkte, maximal 100 Punkte.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
In diesem Formular wird die Zufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff anhand einer visuellen Vergleichsskala bewertet, die von 1 bis 10 bewertet werden kann. Es besteht aus Fragen, die im Einklang mit der Fachliteratur erstellt wurden und sich mit der Frage befassen, wie die Pflegekraft die Fähigkeiten des Patienten bezüglich des PIC-Verfahrens beurteilt, wie sie Ihre allgemeine PIC-Zugangserfahrung bewertet, ob sie sich selbst als Patientin mit einer Vorgeschichte von SCHWIERIGEN GEFÄSSWEGEN sieht und ob die Die Krankenschwester, die die PIC durchführen wird, nimmt eine umfassende Beurteilung ihrer Venen vor (Eren und Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016). Es umfasst mindestens 0 Punkte, maximal 10 Punkte.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/05/2023-11/42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden von keinem anderen Forscher geteilt. Nur das Forschungsteam wird Daten zu IPD sehen. Nachdem die Datenerfassungsphase abgeschlossen und in eine Veröffentlichung umgewandelt wurde, können andere Forscher auf die Veröffentlichung zugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Gefäßbildgebung

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