Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av infrarødt lys hos onkologiske pasienter som får kjemoterapi

6. juni 2023 oppdatert av: Hulya Yilmaz, Uludag University

Effekten av bruk av infrarødt lys på smerte, frykt og pasienttilfredshet under prosedyre for perifert intravenøst ​​kateter (PIVC) hos onkologiske pasienter som får kjemoterapi

Formål: Denne studien vil bli utført på effekten av infrarødt lys på PIVC-prosedyrefrykt, prosedyresmerte og pasienttilfredshet hos onkologiske pasienter som får kjemoterapibehandling. Vi vil implementere studien under innlegget om PIVC; den vaskulære avbildningsanordningen med den infrarøde lysgruppen; den vaskulære tilgangsgjennomlysningsgruppen; og kontrollgruppen.

Design: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkningen av forskningen vil være kreftpasienter som søkte til Bursa Uludag University Medical Faculty Hospital Oncology Unit mellom juni 2023 og juli 2025. Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som søkte til kjemoterapienheten i Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Polyclinic for poliklinisk behandling. Målet er å nå alle pasienter som har sagt ja til å delta i studien og som oppfylte studiens inklusjonskriterier, i stedet for å bruke metoden for utvalg av forskningsprøver. Disse dataene viser imidlertid ikke antall pasienter som søkte til enheten på grunn av gjentatte besøk av pasientene under cellegiftbehandlingsprosessen. Av denne grunn ble det ikke foretatt direkte utvalg i studien, og utvalgsberegningen ble gjort i henhold til antall pasienter registrert i enheten og resultater fra tidligere forskning (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Beregninger ble gjort ved å bruke "G.Power-3.17" program med 95 % konfidens, en effektstørrelse på 0,4 og en statistisk teststyrke på minst 80 %. Følgelig var det mål å nå 126 pasienter, minst 42 i hver gruppe. Men siden tapene vil bli ignorert, er det mål å nå 150 pasienter totalt. Hypotesene til forskningen;

H0,1: Hos pasienter som får kjemoterapi, har veneavbildningsapparatet ingen effekt på den vellykkede PIVC-prosedyren ved å bestemme riktig vene.

H1,1: Hos pasienter som får kjemoterapi, har veneavbildningsapparatet en effekt på den vellykkede PIVC-prosedyren ved å bestemme riktig vene.

H2: Vaskulær bildeapparat har en lavere verdi når det gjelder smerte i PIVC-prosedyren hos pasienter som får kjemoterapi.

H3: Hos pasienter som får kjemoterapi, har det vaskulære bildeapparatet et lavere nivå av frykt i PIVC-prosedyren.

H4: Hos pasienter som får kjemoterapi, er vaskulær bildebehandlingsenhet høyere når det gjelder pasienttilfredshet i PIVC-prosedyre.

Implementering av studien i det vaskulære bildeapparatet med den infrarøde lysgruppen: Pasienten vil bli tatt til behandlingsstolen for kjemoterapi og uthvilt. Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i PIVC-prosedyreregistreringsskjemaet. Siden det i litteraturen står at plassering av det perifere intravenøse kateteret i den ubrukte armen er viktig for å forebygge komplikasjoner, vil PIVC-prosedyren utføres i armen som pasienten ikke aktivt bruker (Ingram og Lavery, 2005; INS, 2011). Før tourniqueten festes før prosedyren, vil pasientens venesynlighet bli evaluert av forskningssykepleieren. Venebildeapparatet vil bli åpnet med infrarødt lys, tourniqueten kobles til, og venesynligheten vil bli revurdert av forskningssykepleieren. Så snart svingkorsen er koblet til, vil stoppeklokken startes. Deretter vil PIVC-plasseringsprosessen startes ved hjelp av enheten. Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke. Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til branulen. Hvis det ikke er blod, vil forsøket anses som mislykket. I mislykkede tilfeller vil PIVC-forsøket gjentas opptil to ganger hos hver pasient. Alle prosedyrer vil bli utført av en enkelt forskningssykepleier for å ignorere forskjellen på operatørhåndmanipulering. Data innhentet om PIVC-plassering; Venesynlighet, kateternummeret brukt i prosedyren, tiden for å identifisere riktig vene, vellykket PIVC-plasseringstid, antall forsøk for vellykket kateterplassering, venen kateteret ble plassert i, smerte- og fryktnivåene før, under og etter prosedyren. Disse dataene vil bli registrert i dataskjemaet for PIK-søknaden. Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen. Tilfredshetsnivåene i skjemaet vil bli evaluert på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, etter søknaden. Disse dataene vil bli registrert i dataskjemaet om PIVC-transaksjonstilfredshet.

Gjennomføring av studien i vaskulær tilgang transillumination gruppe: Prosessene vil bli gjentatt nøyaktig. Transilluminator vil bli brukt i stedet for infrarødt lys.

Gjennomføring av studien i kontrollgruppen: Prosessene vil bli gjentatt nøyaktig. Det vil ikke bli gjort noen inngrep for vaskulær tilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har gjennomgått cellegiftbehandling og har fått sin første kur,
  • pasienter mellom 18 og 74 år,
  • pasienter som ikke er allergiske mot noen substans,
  • pasienter som ikke har perifer vaskulær sykdom,
  • pasienter som ikke har en kronisk sykdom diagnostisert annet enn kreft,
  • pasienter som ikke bruker alkohol,
  • pasienter som ikke røyker,
  • pasienter som ikke tar antikoagulantia,
  • pasienter som ikke har tegn til infiltrasjon og flebitt,
  • pasienter som ikke har akutte traumer rundt ekstremiteten, betennelse, ekkymose, hematom, arrvev, ødem, metallproteser, ingen lammelser,
  • pasienter som ikke har noen synlig deformitet og trombocytopeni i undersøkelsen,
  • pasient som ikke har blitt utført mastektomi,
  • pasienter som ikke har kommunikasjonsproblemer og hvis mentale nivå er egnet til å delta i forskningen vil bli tatt.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har under 18 år og over 74 år,
  • pasienter som skal få kjemoterapi for første gang,
  • pasienter som endrer kjemoterapibehandling,
  • pasienter som er allergiske mot stoffer,
  • pasienter som ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen
Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i PIVC-prosedyreregistreringsskjemaet. Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke. Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til PIVC. Data innhentet om PIVC-plassering; venesynlighet, kateternummeret brukt i prosedyren, tiden for å identifisere riktig vene, vellykket PIVC-plasseringstid, antall forsøk på vellykket kateterplassering, venen kateteret ble plassert i, smerte- og fryktnivåene før, under og etter prosedyren. Disse dataene vil bli registrert i dataskjemaet for PIVC-applikasjonen. Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen.

Eksperimentell gruppe - Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen: Før PIVC vil infrarødt lys bli rettet mot veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd.

Eksperimentell gruppe - Vaskulær tilgangsgjennomlysningsgruppe: Før PIVC vil en transilluminator settes inn i veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd

Andre navn:
  • Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen
  • Vaskulær tilgang gjennomlysningsgruppe
Eksperimentell: Vaskulær tilgang gjennomlysningsgruppe
Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i PIVC-prosedyreregistreringsskjemaet. Før tourniqueten festes før prosedyren, vil pasientens venesynlighet bli evaluert av forskningssykepleieren. Veneavbildningsenheten vil bli åpnet med transilluminator, tourniquet vil kobles til, og venesynligheten vil bli revurdert av operatøren. Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke. Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til PIVC. Data innhentet om PIVC-plassering; smerte- og fryktnivået før, under og etter prosedyren. Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen.

Eksperimentell gruppe - Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen: Før PIVC vil infrarødt lys bli rettet mot veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd.

Eksperimentell gruppe - Vaskulær tilgangsgjennomlysningsgruppe: Før PIVC vil en transilluminator settes inn i veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd

Andre navn:
  • Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen
  • Vaskulær tilgang gjennomlysningsgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i registreringsskjemaet for PIVC-prosedyren. Før tourniqueten festes før prosedyren, vil pasientens venesynlighet bli evaluert av forskningssykepleieren. Avbildning av vene vil ikke bli utført. Ingen intervensjon vil bli utført. Tourniqueten kobles til, og venesynligheten vil bli revurdert av operatøren. Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke. Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til PIVC. Data vil innhentes om PIVC-plassering; smerte- og fryktnivået før, under og etter prosedyren. Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Det er en endimensjonal skala som brukes i måling av VAS-smerter. Blant de endimensjonale skalaene som ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte hos pasienter, ble det bestemt at VAS måler mer følsomt og er mer pålitelig. Skalaen består av en 100 mm lang horisontal linje. I den ene enden er setningene "Ingen smerte" og i den andre enden "Uutholdelig smerte" som beskriver den mest alvorlige smerten som er mulig. Pasienten blir bedt om å markere smerten på skalaen.

Lengden på linjen fra startpunktet på skalaen til punktet merket av pasienten måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (frykt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Det er en endimensjonal skala som brukes i måling av VAS-frykt. Blant de endimensjonale skalaene som ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av frykt hos pasienter, ble det bestemt at VAS måler mer følsomt og er mer pålitelig. Skalaen består av en 100 mm lang horisontal linje. I den ene enden er setningene "Ingen frykt" og i den andre enden "Unbearable Fear" som beskriver den mest alvorlige frykten som er mulig. Pasienten blir bedt om å markere frykten sin på skalaen.

Lengden på linjen fra startpunktet på skalaen til punktet merket av pasienten måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
I dette skjemaet vil pasientenes tilfredshet med prosedyren bli evaluert ved hjelp av en visuell sammenligningsskala som kan graderes fra 1 til 10. Den består av spørsmål laget i tråd med litteraturen om hvordan sykepleieren vurderer pasientens ferdigheter om PIC-prosedyren, hvordan hun vurderer din generelle PIC-tilgangsopplevelse, om hun ser på seg selv som en pasient med en historie med VANSKELIG VASKULÆR STEI, og om sykepleier som skal utføre PIC gjør en omfattende vurdering av hennes årer (Eren og Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016). Det inkluderer minimum 0 poeng, maksimum 10 poeng.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/05/2023-11/42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) deler ingen andre forskere. Kun forskerteam vil se data om IPD. Etter at datainnsamlingsfasen er fullført og omgjort til en publikasjon, kan andre forskere få tilgang til publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere