- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892978
Effekten av bruk av infrarødt lys hos onkologiske pasienter som får kjemoterapi
Effekten av bruk av infrarødt lys på smerte, frykt og pasienttilfredshet under prosedyre for perifert intravenøst kateter (PIVC) hos onkologiske pasienter som får kjemoterapi
Formål: Denne studien vil bli utført på effekten av infrarødt lys på PIVC-prosedyrefrykt, prosedyresmerte og pasienttilfredshet hos onkologiske pasienter som får kjemoterapibehandling. Vi vil implementere studien under innlegget om PIVC; den vaskulære avbildningsanordningen med den infrarøde lysgruppen; den vaskulære tilgangsgjennomlysningsgruppen; og kontrollgruppen.
Design: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningen av forskningen vil være kreftpasienter som søkte til Bursa Uludag University Medical Faculty Hospital Oncology Unit mellom juni 2023 og juli 2025. Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som søkte til kjemoterapienheten i Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Polyclinic for poliklinisk behandling. Målet er å nå alle pasienter som har sagt ja til å delta i studien og som oppfylte studiens inklusjonskriterier, i stedet for å bruke metoden for utvalg av forskningsprøver. Disse dataene viser imidlertid ikke antall pasienter som søkte til enheten på grunn av gjentatte besøk av pasientene under cellegiftbehandlingsprosessen. Av denne grunn ble det ikke foretatt direkte utvalg i studien, og utvalgsberegningen ble gjort i henhold til antall pasienter registrert i enheten og resultater fra tidligere forskning (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Beregninger ble gjort ved å bruke "G.Power-3.17" program med 95 % konfidens, en effektstørrelse på 0,4 og en statistisk teststyrke på minst 80 %. Følgelig var det mål å nå 126 pasienter, minst 42 i hver gruppe. Men siden tapene vil bli ignorert, er det mål å nå 150 pasienter totalt. Hypotesene til forskningen;
H0,1: Hos pasienter som får kjemoterapi, har veneavbildningsapparatet ingen effekt på den vellykkede PIVC-prosedyren ved å bestemme riktig vene.
H1,1: Hos pasienter som får kjemoterapi, har veneavbildningsapparatet en effekt på den vellykkede PIVC-prosedyren ved å bestemme riktig vene.
H2: Vaskulær bildeapparat har en lavere verdi når det gjelder smerte i PIVC-prosedyren hos pasienter som får kjemoterapi.
H3: Hos pasienter som får kjemoterapi, har det vaskulære bildeapparatet et lavere nivå av frykt i PIVC-prosedyren.
H4: Hos pasienter som får kjemoterapi, er vaskulær bildebehandlingsenhet høyere når det gjelder pasienttilfredshet i PIVC-prosedyre.
Implementering av studien i det vaskulære bildeapparatet med den infrarøde lysgruppen: Pasienten vil bli tatt til behandlingsstolen for kjemoterapi og uthvilt. Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i PIVC-prosedyreregistreringsskjemaet. Siden det i litteraturen står at plassering av det perifere intravenøse kateteret i den ubrukte armen er viktig for å forebygge komplikasjoner, vil PIVC-prosedyren utføres i armen som pasienten ikke aktivt bruker (Ingram og Lavery, 2005; INS, 2011). Før tourniqueten festes før prosedyren, vil pasientens venesynlighet bli evaluert av forskningssykepleieren. Venebildeapparatet vil bli åpnet med infrarødt lys, tourniqueten kobles til, og venesynligheten vil bli revurdert av forskningssykepleieren. Så snart svingkorsen er koblet til, vil stoppeklokken startes. Deretter vil PIVC-plasseringsprosessen startes ved hjelp av enheten. Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke. Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til branulen. Hvis det ikke er blod, vil forsøket anses som mislykket. I mislykkede tilfeller vil PIVC-forsøket gjentas opptil to ganger hos hver pasient. Alle prosedyrer vil bli utført av en enkelt forskningssykepleier for å ignorere forskjellen på operatørhåndmanipulering. Data innhentet om PIVC-plassering; Venesynlighet, kateternummeret brukt i prosedyren, tiden for å identifisere riktig vene, vellykket PIVC-plasseringstid, antall forsøk for vellykket kateterplassering, venen kateteret ble plassert i, smerte- og fryktnivåene før, under og etter prosedyren. Disse dataene vil bli registrert i dataskjemaet for PIK-søknaden. Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen. Tilfredshetsnivåene i skjemaet vil bli evaluert på en skala fra 0 til 10, med 0: ingen, 10: mange, etter søknaden. Disse dataene vil bli registrert i dataskjemaet om PIVC-transaksjonstilfredshet.
Gjennomføring av studien i vaskulær tilgang transillumination gruppe: Prosessene vil bli gjentatt nøyaktig. Transilluminator vil bli brukt i stedet for infrarødt lys.
Gjennomføring av studien i kontrollgruppen: Prosessene vil bli gjentatt nøyaktig. Det vil ikke bli gjort noen inngrep for vaskulær tilgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Karacan, PhD
- Telefonnummer: +905327141814
- E-post: ykaracan@uludag.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Telefonnummer: +905326460546
- E-post: evrensel@uludag.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har gjennomgått cellegiftbehandling og har fått sin første kur,
- pasienter mellom 18 og 74 år,
- pasienter som ikke er allergiske mot noen substans,
- pasienter som ikke har perifer vaskulær sykdom,
- pasienter som ikke har en kronisk sykdom diagnostisert annet enn kreft,
- pasienter som ikke bruker alkohol,
- pasienter som ikke røyker,
- pasienter som ikke tar antikoagulantia,
- pasienter som ikke har tegn til infiltrasjon og flebitt,
- pasienter som ikke har akutte traumer rundt ekstremiteten, betennelse, ekkymose, hematom, arrvev, ødem, metallproteser, ingen lammelser,
- pasienter som ikke har noen synlig deformitet og trombocytopeni i undersøkelsen,
- pasient som ikke har blitt utført mastektomi,
- pasienter som ikke har kommunikasjonsproblemer og hvis mentale nivå er egnet til å delta i forskningen vil bli tatt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har under 18 år og over 74 år,
- pasienter som skal få kjemoterapi for første gang,
- pasienter som endrer kjemoterapibehandling,
- pasienter som er allergiske mot stoffer,
- pasienter som ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen
Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i PIVC-prosedyreregistreringsskjemaet.
Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke.
Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til PIVC.
Data innhentet om PIVC-plassering; venesynlighet, kateternummeret brukt i prosedyren, tiden for å identifisere riktig vene, vellykket PIVC-plasseringstid, antall forsøk på vellykket kateterplassering, venen kateteret ble plassert i, smerte- og fryktnivåene før, under og etter prosedyren.
Disse dataene vil bli registrert i dataskjemaet for PIVC-applikasjonen.
Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen.
|
Eksperimentell gruppe - Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen: Før PIVC vil infrarødt lys bli rettet mot veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd. Eksperimentell gruppe - Vaskulær tilgangsgjennomlysningsgruppe: Før PIVC vil en transilluminator settes inn i veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vaskulær tilgang gjennomlysningsgruppe
Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i PIVC-prosedyreregistreringsskjemaet.
Før tourniqueten festes før prosedyren, vil pasientens venesynlighet bli evaluert av forskningssykepleieren.
Veneavbildningsenheten vil bli åpnet med transilluminator, tourniquet vil kobles til, og venesynligheten vil bli revurdert av operatøren.
Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke.
Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til PIVC.
Data innhentet om PIVC-plassering; smerte- og fryktnivået før, under og etter prosedyren.
Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen.
|
Eksperimentell gruppe - Vaskulær avbildningsenhet med den infrarøde lysgruppen: Før PIVC vil infrarødt lys bli rettet mot veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd. Eksperimentell gruppe - Vaskulær tilgangsgjennomlysningsgruppe: Før PIVC vil en transilluminator settes inn i veneområdet og prosedyren startes etter at venesynlighet er oppnådd
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientens vitale tegn, hudfarge og hudturgor vil bli evaluert og registrert i registreringsskjemaet for PIVC-prosedyren.
Før tourniqueten festes før prosedyren, vil pasientens venesynlighet bli evaluert av forskningssykepleieren.
Avbildning av vene vil ikke bli utført.
Ingen intervensjon vil bli utført. Tourniqueten kobles til, og venesynligheten vil bli revurdert av operatøren.
Ferdighetens varighet vil bli målt og registrert av forskeren med en stoppeklokke.
Valget av nødvendige materialer vil ikke bli lagt til denne tiden, kronometeret vil startes etter at tourniqueten er festet, og tiden vil ende med at blodet kommer til PIVC.
Data vil innhentes om PIVC-plassering; smerte- og fryktnivået før, under og etter prosedyren.
Til slutt vil pasientene bli spurt om deres grad av tilfredshet med prosedyren ved slutten av infusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er en endimensjonal skala som brukes i måling av VAS-smerter. Blant de endimensjonale skalaene som ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte hos pasienter, ble det bestemt at VAS måler mer følsomt og er mer pålitelig. Skalaen består av en 100 mm lang horisontal linje. I den ene enden er setningene "Ingen smerte" og i den andre enden "Uutholdelig smerte" som beskriver den mest alvorlige smerten som er mulig. Pasienten blir bedt om å markere smerten på skalaen. Lengden på linjen fra startpunktet på skalaen til punktet merket av pasienten måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (frykt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er en endimensjonal skala som brukes i måling av VAS-frykt. Blant de endimensjonale skalaene som ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av frykt hos pasienter, ble det bestemt at VAS måler mer følsomt og er mer pålitelig. Skalaen består av en 100 mm lang horisontal linje. I den ene enden er setningene "Ingen frykt" og i den andre enden "Unbearable Fear" som beskriver den mest alvorlige frykten som er mulig. Pasienten blir bedt om å markere frykten sin på skalaen. Lengden på linjen fra startpunktet på skalaen til punktet merket av pasienten måles og registreres i mm. Det inkluderer minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
I dette skjemaet vil pasientenes tilfredshet med prosedyren bli evaluert ved hjelp av en visuell sammenligningsskala som kan graderes fra 1 til 10.
Den består av spørsmål laget i tråd med litteraturen om hvordan sykepleieren vurderer pasientens ferdigheter om PIC-prosedyren, hvordan hun vurderer din generelle PIC-tilgangsopplevelse, om hun ser på seg selv som en pasient med en historie med VANSKELIG VASKULÆR STEI, og om sykepleier som skal utføre PIC gjør en omfattende vurdering av hennes årer (Eren og Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Det inkluderer minimum 0 poeng, maksimum 10 poeng.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16/05/2023-11/42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .